Imunogenicidade e segurança da administração concomitante e não concomitante de RotaTeq® (V260) e vacina inativada contra poliomielite em bebês chineses saudáveis ​​(V260-074)

Critério de inclusão:

• Bebê chinês saudável de 48 a 63 dias de idade.
• O representante legalmente aceitável do bebê fornece consentimento informado por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

• História de doença por rotavírus, distúrbios gastrointestinais congênitos, diarreia crônica, déficit de crescimento ou cirurgia abdominal.
• História de intussuscepção.
• Histórico de poliomielite.
• Evidência clínica de doença gastrointestinal ativa. Nota: Bebês com doença do refluxo gastroesofágico [DRGE] podem participar do estudo se a DRGE for bem controlada com ou sem medicação.
• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo doença de imunodeficiência combinada grave (SCID).
• Tiver febre, com temperatura axilar ≥37,5°C (ou equivalente) no momento da vacinação ou nas 24 horas anteriores à vacinação. Nota: A Visita 1 pode ser remarcada após a resolução completa da doença febril.
• Tem doença aguda.
• Tem doenças subjacentes, como doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou sanguíneas.
• História de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina contra rotavírus e/ou IPV.
• Epilepsia descontrolada, encefalopatia, convulsão ou outras doenças neurológicas progressivas.
• Trombocitopenia conhecida ou qualquer distúrbio de coagulação que contra-indique injeções intramusculares.
• Reside em uma casa com uma pessoa imunocomprometida, incluindo indivíduos com imunodeficiência congênita (incluindo SCID), infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), leucemia, linfoma, mieloma múltiplo, malignidade generalizada, insuficiência renal crônica, transplante de órgão ou medula óssea ou com aqueles recebendo quimioterapia imunossupressora, incluindo corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
• Administração prévia de quaisquer vacinas contra rotavírus ou vacinas contra poliovírus.
• Recebeu vacinas inativadas ou recombinantes dentro de 14 dias antes da Visita 1 ou vacinas vivas dentro de 28 dias antes da Visita 1.
• Recebeu um produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo ou está planejando usar tal produto durante o estudo.
• Recebeu terapias imunossupressoras, incluindo corticosteroides sistêmicos (intramuscular, oral ou intravenoso). Nota: Os participantes que usam corticosteroides não sistêmicos (por exemplo, tópicos, oftálmicos e inalatórios) são considerados elegíveis para o estudo.
• Recebeu transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas ou está planejando receber tal produto durante o estudo.
• Participou de outro estudo de intervenção antes da Visita 1 ou espera participar a qualquer momento durante o estudo.
• É improvável que o representante legalmente aceitável da criança adote os procedimentos do estudo, cumpra os compromissos ou planeje se mudar permanentemente da área antes da conclusão do estudo ou sair por um período prolongado quando as visitas do estudo precisarem ser agendadas.
• É ou tem um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que é um centro de investigação ou membro da equipe do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo.