Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RotaTeq®:n (V260) ja inaktivoidun poliomyeliittirokotteen samanaikaisen ja ei-samanaikaisen annon immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä kiinalaisilla vauvoilla (V260-074)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus V260:n ja inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (IPV) samanaikaisen ja ei-samanaikaisen annon immunogeenisyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla vauvoilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan RotaTeq®:n (V260) ja inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (IPV) samanaikaisen annon immunogeenisyyttä ja turvallisuutta kiinalaisilla pikkulapsilla. Sen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että IPV:n immunogeenisyys samanaikaisen käytön ryhmässä ei ole huonompi kuin IPV:n immunogeenisyys porrastetun käytön ryhmässä. Testattava hypoteesi on: Serokonversioprosentti 1 kuukauden kuluttua annoksesta 3 poliovirustyypeillä 1, 2 ja 3 samanaikaisen käytön ryhmässä ei ole huonompi kuin porrastetun käytön ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Kiina, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve kiinalainen vauva 48 päivän - 63 päivän ikäinen.
  • Vauvan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rotavirustauti, synnynnäiset maha-suolikanavan häiriöt, krooninen ripuli, menestymisen epäonnistuminen tai vatsan leikkaus.
  • Intussusseption historia.
  • Poliomyeliitin historia.
  • Kliiniset todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan sairaudesta. Huomautus: Vauvat, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti [GERD], voivat osallistua tutkimukseen, jos GERD on hyvin hallinnassa lääkkeillä tai ilman.
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien vakava yhdistetty immuunikatotauti (SCID).
  • Hänellä on kuumetta, kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C (tai vastaava) rokotushetkellä tai 24 tunnin sisällä ennen rokotusta. Huomautus: Vierailu 1 voidaan ajoittaa uudelleen kuumeisen sairauden täydellisen häviämisen jälkeen.
  • On akuutti sairaus.
  • Hänellä on taustalla olevia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja, munuaisten, maksan tai verisairauksia.
  • Aiemmin tunnettu yliherkkyys rotavirusrokotteen ja/tai IPV:n komponenteille.
  • Hallitsematon epilepsia, enkefalopatia, kohtaukset tai muut etenevät neurologiset sairaudet.
  • Tunnettu trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseksi.
  • Asuu taloudessa immuunipuutteisen henkilön kanssa, mukaan lukien henkilöt, joilla on synnynnäinen immuunikato (mukaan lukien SCID), ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, leukemia, lymfooma, multippeli myelooma, yleistynyt pahanlaatuisuus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, elin- tai luuydinsiirto tai henkilöt, joilla on jotka saavat immunosuppressiivista kemoterapiaa, mukaan lukien pitkäaikaiset systeemiset kortikosteroidit.
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  • Rotavirus- tai poliovirusrokotteiden anto etukäteen.
  • Hän on saanut inaktivoituja tai rekombinanttisia rokotteita 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai eläviä rokotteita 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
  • Hän on saanut muuta tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta kuin tutkimusrokotteita tai aikoo käyttää sellaista tuotetta tutkimuksen aikana.
  • Hän on saanut immunosuppressiivisia hoitoja, mukaan lukien systeemiset (lihaksensisäiset, suun kautta tai suonensisäiset) kortikosteroidit. Huomautus: Osallistujat, jotka käyttävät ei-systeemisiä kortikosteroideja (esim. paikallisia, oftalmisia ja inhaloitavia) katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen.
  • Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliineja, tai suunnittelee saavansa tällaista tuotetta tutkimuksen aikana.
  • On osallistunut toiseen interventiotutkimukseen ennen käyntiä 1 tai sen odotetaan osallistuvan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Vauvan laillisesti hyväksyttävä edustaja ei todennäköisesti noudata opiskelumenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa pysyvästi alueelta ennen tutkimuksen päättymistä tai lähtevänsä pidemmäksi ajaksi, jolloin opintokäyntejä jouduttaisiin järjestämään.
  • Onko tai hänellä on lähisukulainen (esim. puoliso, vanhempi/laillinen huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstön jäsen, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen RotaTeq ja IPV
Osallistujat saavat RotaTeqia (2 ml oraalinen annos) ja IPV (0,5 ml intramuskulaarinen [im] injektio) samanaikaisesti käynnillä 2 (15-21 päivää käynnin 1 jälkeen [päivä 1]), käynnillä 4 (30-42 päivää käynnin 2 jälkeen) ja käynti 6 (30–42 päivää käynnin 4 jälkeen).
Biologinen: RotaTeq (V260)
Elävä, viisiarvoinen rotavirusrokote, joka annetaan 2 ml:n annoksen oraaliliuoksena
Muut nimet:
  • RotaTeq
  • V260
Biologinen: IPV
0,5 ml:n annos IPV (Sabin-kantapohjainen), annettu IM-injektiona
Active Comparator: Porrastettu RotaTeq ja IPV
Osallistujat saavat RotaTeqia (2 ml:n oraalinen annos) käynnillä 1 (päivä 1), käynnillä 3 (30-42 päivää käynnin 1 jälkeen) ja käynnillä 5 (30-42 päivää käynnin 3 jälkeen); ja IPV (0,5 ml IM-injektio) käynnillä 2 (15 - 21 päivää käyntiä 1), käyntiä 4 (30 - 42 päivää käynnin 2 jälkeen) ja käyntiä 6 (30 - 42 päivää käynnin 4 jälkeen).
Biologinen: RotaTeq (V260)
Elävä, viisiarvoinen rotavirusrokote, joka annetaan 2 ml:n annoksen oraaliliuoksena
Muut nimet:
  • RotaTeq
  • V260
Biologinen: IPV
0,5 ml:n annos IPV (Sabin-kantapohjainen), annettu IM-injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat neutraloivan vasta-aineen serokonversion poliovirustyypeiksi 1, 2 ja 3 1 kuukauden kuluttua IPV:n annoksesta 3
Aikaikkuna: IPV:n lähtötaso ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi ~3,5)
IPV:n immunogeenisyys mitattiin käyttämällä National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC), Peking, Kiina, poliovirusseerumia neutraloivien vasta-aineiden määritystä. Seerumin konversio määriteltiin vasta-ainetiitterinä ≥ 1:8 rokotuksen jälkeen lähtötilanteen seronegatiivisilla osallistujilla tai ≥ 4-kertaiseksi tiitterin nousuksi rokotuksen jälkeen seropositiivisilla osallistujilla.
IPV:n lähtötaso ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (kuukausi ~3,5)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) 1 kuukauden kuluttua IPV:n annoksesta 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi IPV:n 3 annoksen jälkeen (kuukausi ~3,5)
Immuunivaste IPV:lle mitattiin käyttämällä poliovirusseerumia neutraloivaa vasta-ainemääritystä NIFDC:stä, Peking, Kiina.
1 kuukausi IPV:n 3 annoksen jälkeen (kuukausi ~3,5)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat poliovirustyypeille 1, 2 ja 3 neutraloivat vasta-ainetiitterit ≥1:8 1 kuukauden kuluttua IPV:n annoksesta 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi IPV:n 3. annoksen jälkeen (kuukausi ~3,5)
Immuunivaste IPV:lle mitattiin käyttämällä poliovirusseerumia neutraloivaa vasta-ainemääritystä NIFDC:stä, Peking, Kiina.
1 kuukausi IPV:n 3. annoksen jälkeen (kuukausi ~3,5)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat neutraloivat vasta-ainetiitterit ≥1:64 poliovirustyypeille 1, 2 ja 3 1 kuukauden kuluttua IPV:n annoksesta 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi IPV:n 3 annoksen jälkeen (kuukausi ~3,5)
Immuunivaste IPV:lle mitattiin käyttämällä poliovirusseerumia neutraloivaa vasta-ainemääritystä NIFDC:stä, Peking, Kiina.
1 kuukausi IPV:n 3 annoksen jälkeen (kuukausi ~3,5)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen IPV-rokotteen jälkeen
Pyydetyt pistoskohdan haittatapahtumat (AE) sisälsivät eryteema, turvotus, kovettuma ja kipu IPV-pistoskohdassa.
Jopa 7 päivää jokaisen IPV-rokotteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen RotaTeq- ja/tai IPV-rokotteen jälkeen
Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat ripuli, oksentelu ja kohonnut lämpötila (kainalon lämpötila ≥37,5 º C).
Jopa 7 päivää jokaisen RotaTeq- ja/tai IPV-rokotteen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 3,5 kuukautta
Esitetään SAE-potilaiden prosenttiosuus. SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Jopa noin 3,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V260-074 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
  • 2020-003329-49 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RotaTeq (V260)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa