Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RotaTeq® (V260) és az inaktivált poliomyelitisz vakcina egyidejű és nem egyidejű beadásának immunogenitása és biztonságossága egészséges kínai csecsemőknél (V260-074)

2023. március 13. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat a V260 és az inaktivált poliomyelitisz vakcina (IPV) egyidejű és nem egyidejű beadása immunogenitásának és biztonságosságának tanulmányozására egészséges kínai csecsemőknél

Ez a tanulmány a RotaTeq® (V260) és az inaktivált gyermekbénulás elleni vakcina (IPV) egyidejű beadásának immunogenitását és biztonságosságát értékeli kínai csecsemőknél. Elsődleges célja annak bizonyítása, hogy az IPV immunogenitása az egyidejű alkalmazású csoportban nem rosszabb, mint az IPV immunogenitása a fokozatos felhasználású csoportban. A tesztelendő hipotézis a következő: A szerokonverzió százalékos aránya a 3. adag beadása után 1 hónappal az 1., 2. és 3. típusú poliovírus esetében az egyidejű alkalmazású csoportban nem alacsonyabb, mint a fokozatos felhasználású csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Kína, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0001)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges kínai csecsemő 48 naptól 63 napos korig.
  • A csecsemő jogilag elfogadható képviselője írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben szereplő rotavírus-betegség, veleszületett gyomor-bélrendszeri rendellenességek, krónikus hasmenés, nem boldogultak, vagy hasi műtét.
  • Az intussuscepció története.
  • A poliomyelitis története.
  • Aktív gyomor-bélrendszeri betegség klinikai bizonyítékai. Megjegyzés: A gastrooesophagealis reflux betegségben [GERD] szenvedő csecsemők részt vehetnek a vizsgálatban, ha a GERD jól kontrollált gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül.
  • Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve a súlyos kombinált immunhiányos betegséget (SCID).
  • Lázas, hónaljhőmérséklete ≥37,5°C (vagy azzal egyenértékű) az oltás időpontjában vagy az oltást megelőző 24 órán belül. Megjegyzés: Az 1. vizit a lázas betegség teljes megszűnése után átütemezhető.
  • Akut betegsége van.
  • Olyan alapbetegségei vannak, mint a szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy vérbetegség.
  • Az anamnézisben szereplő ismert túlérzékenység a rotavírus vakcina és/vagy az IPV bármely összetevőjével szemben.
  • Nem kontrollált epilepszia, encephalopathia, görcsrohamok vagy egyéb progresszív neurológiai betegségek.
  • Ismert thrombocytopenia vagy bármely olyan véralvadási zavar, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
  • Egy háztartásban él immunhiányos személlyel, beleértve a veleszületett immunhiányos (beleértve a SCID-t), a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben, a leukémiában, a limfómában, a myeloma multiplexben, a generalizált rosszindulatú daganatban, a krónikus veseelégtelenségben, a szerv- vagy csontvelő-transzplantációban szenvedő egyéneket. immunszuppresszív kemoterápiában részesülnek, beleértve a hosszú távú szisztémás kortikoszteroidokat.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
  • Bármilyen rotavírus vakcina vagy poliovírus vakcina előzetes beadása.
  • Az 1. látogatást megelőző 14 napon belül inaktivált vagy rekombináns vakcinát kapott, vagy az 1. látogatást megelőző 28 napon belül élő vakcinát kapott.
  • A vizsgálati vakcináktól eltérő vizsgálati vagy nem bejegyzett terméket kapott, vagy ilyen készítményt tervez használni a vizsgálat során.
  • Immunszuppresszív terápiát kapott, beleértve a szisztémás (intramuszkuláris, orális vagy intravénás) kortikoszteroidokat. Megjegyzés: A nem szisztémás kortikoszteroidokat (pl. helyi, szemészeti és inhalációs) használó résztvevők alkalmasnak tekinthetők a vizsgálatban.
  • Vérátömlesztést vagy vérkészítményeket kapott, beleértve az immunglobulinokat, vagy ilyen készítményt tervez kapni a vizsgálat során.
  • Részt vett egy másik intervenciós vizsgálatban az 1. látogatás előtt, vagy várhatóan a vizsgálat során bármikor.
  • A csecsemő jogilag elfogadható képviselője valószínűleg nem tartja be a tanulmányi eljárásokat, nem tartja meg az időpontokat, vagy tervezi, hogy a vizsgálat befejezése előtt véglegesen elköltözik a területről, vagy hosszabb időre távozik, amikor tanulmányi látogatást kell ütemezni.
  • Közvetlen családtagja (például házastársa, szülő/törvényes gyámja, testvére vagy gyermeke) van-e, vagy van, aki egy vizsgálati helyszín vagy a szponzor munkatársa, aki közvetlenül érintett ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RotaTeq és IPV egyidejű alkalmazása
A résztvevők RotaTeq-et (2 ml-es orális adag) és IPV-t (0,5 ml intramuszkuláris [IM] injekciót) kapnak egyidejűleg a 2. látogatáson (15-21 nappal az 1. látogatás után [1. nap]), és a 4. látogatáson (30-42. nappal a 2. vizit után) és a 6. látogatás (30-42 nappal a 4. látogatás után).
Biológiai: RotaTeq (V260)
Élő, ötértékű rotavírus vakcina 2 ml-es adag belsőleges oldat formájában
Más nevek:
  • RotaTeq
  • V260
Biológiai: IPV
0,5 ml dózisú IPV (Sabin törzs alapú), IM injekcióval beadva
Aktív összehasonlító: Lépcsőzetes RotaTeq és IPV
A résztvevők RotaTeq-et (2 ml-es orális adag) kapnak az 1. látogatáson (1. nap), a 3. látogatáson (30-42 nappal az 1. látogatás után) és az 5. látogatáson (30-42. nappal a 3. látogatás után); és IPV (0,5 ml IM injekció) a 2. vizitnél (15-21 napos 1. látogatás), a 4. látogatásnál (30-42 nappal a 2. vizit után) és a 6. látogatásnál (30-42 nappal a 4. vizit után).
Biológiai: RotaTeq (V260)
Élő, ötértékű rotavírus vakcina 2 ml-es adag belsőleges oldat formájában
Más nevek:
  • RotaTeq
  • V260
Biológiai: IPV
0,5 ml dózisú IPV (Sabin törzs alapú), IM injekcióval beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik semlegesítő antitest szerokonverziót értek el poliovírus 1-es, 2-es és 3-as típusúvá az IPV 3. adagját követő 1 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal az IPV 3. adagolása után (~3,5 hónap)
Az IPV immunogenitását a pekingi, kínai Nemzeti Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Intézet (NIFDC) poliovírus szérumneutralizáló antitest tesztje segítségével mérték. A szérumkonverziót úgy határozták meg, hogy az ellenanyag-titer ≥1:8 volt az oltást követően a kiindulási szeronegatív résztvevőknél, vagy ≥4-szeres titer-növekedés az oltást követően a kiindulási szeropozitív résztvevőknél.
Kiindulási és 1 hónappal az IPV 3. adagolása után (~3,5 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei (GMT) az IPV 3. dózisát követő 1 hónapban
Időkeret: 1 hónappal az IPV 3. adagolása után (~3,5 hónap)
Az IPV-re adott immunválaszt a NIFDC (Peking, Kína) poliovírus szérum neutralizáló antitest vizsgálatával mérték.
1 hónappal az IPV 3. adagolása után (~3,5 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1., 2. és 3. típusú poliovírus esetében ≥1:8 semlegesítő antitest-titert értek el az IPV 3. adagját követő 1 hónapban
Időkeret: 1 hónappal az IPV 3. adagja után (~3,5 hónap)
Az IPV-re adott immunválaszt a NIFDC (Peking, Kína) poliovírus szérum neutralizáló antitest vizsgálatával mérték.
1 hónappal az IPV 3. adagja után (~3,5 hónap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1., 2. és 3. típusú poliovírus esetében ≥1:64 semlegesítő antitest-titert értek el az IPV 3. adagját követő 1 hónapban
Időkeret: 1 hónappal az IPV 3. adagolása után (~3,5 hónap)
Az IPV-re adott immunválaszt a NIFDC (Peking, Kína) poliovírus szérum neutralizáló antitest vizsgálatával mérték.
1 hónappal az IPV 3. adagolása után (~3,5 hónap)
Az injekció beadásának helyén felkért nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 7 napig minden IPV-oltás után
A kért injekció helyén fellépő nemkívánatos események (AE) közé tartozott a bőrpír, duzzanat, keményedés és fájdalom az IPV injekció beadásának helyén.
Legfeljebb 7 napig minden IPV-oltás után
A felkért szisztémás nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 7 napig minden RotaTeq és/vagy IPV oltás után
A kért szisztémás nemkívánatos események közé tartozott a hasmenés, a hányás és a megnövekedett testhőmérséklet (a hónalj hőmérséklete ≥37,5º). C).
Legfeljebb 7 napig minden RotaTeq és/vagy IPV oltás után
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 3,5 hónapig
Bemutatjuk a SAE-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát. A SAE olyan nemkívánatos betegség, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy más fontos egészségügyi esemény.
Körülbelül 3,5 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V260-074 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • 2020-003329-49 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RotaTeq (V260)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel