Imunogenicita a bezpečnost současného a nesouběžného podávání vakcíny RotaTeq® (V260) a inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě u zdravých čínských kojenců (V260-074)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé čínské dítě ve věku 48 dní až 63 dní.
• Právně přijatelný zástupce dítěte poskytuje písemný informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza rotavirového onemocnění, vrozené gastrointestinální poruchy, chronický průjem, neprospívání nebo operace břicha.
• Historie intususcepce.
• Historie poliomyelitidy.
• Klinický důkaz aktivního gastrointestinálního onemocnění. Poznámka: Kojenci s gastroezofageálním refluxním onemocněním [GERD] se mohou studie zúčastnit, pokud je GERD dobře kontrolována pomocí léků nebo bez nich.
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně závažné kombinované imunodeficience (SCID).
• Má horečku s teplotou v podpaží ≥37,5 °C (nebo ekvivalentní) v době očkování nebo do 24 hodin před očkováním. Poznámka: Návštěva 1 může být přeplánována po úplném vymizení horečnatého onemocnění.
• Má akutní onemocnění.
• Má základní onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo krevní onemocnění.
• Anamnéza známé přecitlivělosti na kteroukoli složku rotavirové vakcíny a/nebo IPV.
• Nekontrolovaná epilepsie, encefalopatie, záchvaty nebo jiná progresivní neurologická onemocnění.
• Známá trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekce.
• Pobývá v domácnosti s imunokompromitovanou osobou, včetně jedinců s vrozenou imunodeficiencí (včetně SCID), infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), leukémií, lymfomem, mnohočetným myelomem, generalizovanou maligní chorobou, chronickým selháním ledvin, transplantací orgánů nebo kostní dřeně nebo s těmi užívající imunosupresivní chemoterapii včetně dlouhodobých systémových kortikosteroidů.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie.
• Předchozí podání jakékoli rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti polioviru.
• Dostal inaktivované nebo rekombinantní vakcíny během 14 dnů před návštěvou 1 nebo živé vakcíny během 28 dnů před návštěvou 1.
• Obdržel testovaný nebo neregistrovaný produkt jiný než studijní vakcíny nebo plánuje takový produkt během studie použít.
• Podstoupil imunosupresivní léčbu včetně systémových (intramuskulárních, perorálních nebo intravenózních) kortikosteroidů. Poznámka: Účastníci užívající nesystémové kortikosteroidy (např. topické, oftalmologické a inhalační) jsou považováni za způsobilé pro studii.
• Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů, nebo plánuje dostat takový produkt během studie.
• Účastnil se jiné intervenční studie před návštěvou 1 nebo se očekávalo, že kdykoli během studie.
• Je nepravděpodobné, že by právně přijatelný zástupce dítěte dodržoval studijní postupy, dodržoval schůzky nebo plánuje trvalé přesídlení z oblasti před dokončením studie nebo odchod na delší dobu, kdy by bylo třeba naplánovat studijní návštěvy.
• Je nebo má nejbližšího člena rodiny (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je výzkumným místem nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie.