Immunogenicitet og sikkerhed ved samtidig og ikke-samtidig administration af RotaTeq® (V260) og inaktiveret poliomyelitisvaccine hos raske kinesiske spædbørn (V260-074)

Inklusionskriterier:

• Sundt kinesisk spædbarn i alderen 48 dage til 63 dage.
• Spædbarnets juridisk acceptable repræsentant giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med rotavirussygdom, medfødte gastrointestinale lidelser, kronisk diarré, manglende trives eller abdominal kirurgi.
• Historie om intussusception.
• Historie om poliomyelitis.
• Klinisk bevis for aktiv mave-tarmsygdom. Bemærk: Spædbørn med gastroøsofageal reflukssygdom [GERD] kan deltage i undersøgelsen, hvis GERD er godt kontrolleret med eller uden medicin.
• Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion, herunder svær kombineret immundefektsygdom (SCID).
• Har feber med en aksillær temperatur ≥37,5°C (eller tilsvarende) på vaccinationstidspunktet eller inden for 24 timer før vaccination. Bemærk: Besøg 1 kan omlægges efter fuldstændig afvikling af febril sygdom.
• Har akut sygdom.
• Har underliggende sygdomme som kardiovaskulær, nyre-, lever- eller blodsygdom.
• Anamnese med kendt overfølsomhed over for komponenter af rotavirusvaccine og/eller IPV.
• Ukontrolleret epilepsi, encefalopati, anfald eller andre progressive neurologiske sygdomme.
• Kendt trombocytopeni eller enhver koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner.
• Bor i en husstand med en immunkompromitteret person, herunder personer med medfødt immundefekt (inklusive SCID), human immundefektvirus (HIV) infektion, leukæmi, lymfom, myelomatose, generaliseret malignitet, kronisk nyresvigt, organ- eller knoglemarvstransplantation, eller med de modtager immunsuppressiv kemoterapi inklusive langvarige systemiske kortikosteroider.
• Enhver betingelse, som efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
• Forudgående administration af rotavirusvacciner eller poliovirusvacciner.
• Har modtaget inaktiverede eller rekombinante vacciner inden for 14 dage før besøg 1 eller levende vacciner inden for 28 dage før besøg 1.
• Har modtaget et andet forsøgs- eller ikke-registreret produkt end undersøgelsesvacciner eller planlægger at bruge et sådant produkt under undersøgelsen.
• Har modtaget immunsuppressive behandlinger inklusive systemiske (intramuskulære, orale eller intravenøse) kortikosteroider. Bemærk: Deltagere, der bruger ikke-systemiske kortikosteroider (f.eks. topiske, oftalmiske og inhalerede) anses for at være kvalificerede til undersøgelsen.
• Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner, eller planlægger at modtage et sådant produkt under undersøgelsen.
• Har deltaget i en anden interventionsundersøgelse før besøg 1 eller forventes at gøre det på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen.
• Det er usandsynligt, at spædbarnets juridisk acceptable repræsentant overholder undersøgelsesprocedurerne, overholder aftaler eller planlægger permanent at flytte fra området før afslutningen af ​​undersøgelsen eller at tage af sted i en længere periode, når studiebesøg skal planlægges.
• Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er et undersøgelsessted eller sponsormedarbejder direkte involveret i denne undersøgelse.