Immunogenisitet og sikkerhet ved samtidig og ikke-samtidig administrering av RotaTeq® (V260) og inaktivert poliomyelittvaksine hos friske kinesiske spedbarn (V260-074)

Inklusjonskriterier:

• Sunt kinesisk spedbarn i alderen 48 dager til 63 dager.
• Spedbarnets juridisk akseptable representant gir skriftlig informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med rotavirussykdom, medfødte gastrointestinale lidelser, kronisk diaré, svikt i å trives eller abdominal kirurgi.
• Historie om intussusception.
• Historie med poliomyelitt.
• Klinisk bevis på aktiv gastrointestinal sykdom. Merk: Spedbarn med gastroøsofageal reflukssykdom [GERD] kan delta i studien hvis GERD er godt kontrollert med eller uten medisiner.
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, inkludert alvorlig kombinert immunsviktsykdom (SCID).
• Har feber, med en aksillær temperatur ≥37,5°C (eller tilsvarende) ved vaksinasjonstidspunktet eller innen 24 timer før vaksinasjon. Merk: Besøk 1 kan bli omlagt etter fullstendig opphør av febersykdom.
• Har akutt sykdom.
• Har underliggende sykdommer som kardiovaskulær, nyre-, lever- eller blodsykdom.
• Anamnese med kjent overfølsomhet overfor komponenter av rotavirusvaksine og/eller IPV.
• Ukontrollert epilepsi, encefalopati, anfall eller andre progressive nevrologiske sykdommer.
• Kjent trombocytopeni eller en hvilken som helst koagulasjonsforstyrrelse som ville kontraindisere intramuskulære injeksjoner.
• Bor i en husholdning med en immunkompromittert person, inkludert personer med medfødt immunsvikt (inkludert SCID), humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, leukemi, lymfom, multippelt myelom, generalisert malignitet, kronisk nyresvikt, organ- eller benmargstransplantasjon, eller med de mottar immunsuppressiv kjemoterapi inkludert langsiktige systemiske kortikosteroider.
• Enhver tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
• Før administrering av rotavirusvaksiner eller poliovirusvaksiner.
• Har mottatt inaktiverte eller rekombinante vaksiner innen 14 dager før besøk 1 eller levende vaksiner innen 28 dager før besøk 1.
• Har mottatt et undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksiner eller planlegger å bruke et slikt produkt under studien.
• Har mottatt immunsuppressive behandlinger inkludert systemiske (intramuskulære, orale eller intravenøse) kortikosteroider. Merk: Deltakere som bruker ikke-systemiske kortikosteroider (f.eks. topikale, oftalmiske og inhalerte) anses som kvalifisert for studien.
• Har mottatt blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner, eller planlegger å motta slike produkter under studien.
• Har deltatt i en annen intervensjonsstudie før besøk 1 eller forventet å gjøre det når som helst i løpet av studien.
• Det er usannsynlig at spedbarnets juridisk akseptable representant vil følge studieprosedyrene, holde avtaler eller planlegger å flytte permanent fra området før fullføring av studien eller å dra i en lengre periode når studiebesøk må planlegges.
• Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er et undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien.