Иммуногенность и безопасность одновременного и несопутствующего введения вакцины RotaTeq® (V260) и инактивированной вакцины против полиомиелита у здоровых китайских младенцев (V260-074)

Критерии включения:

• Здоровый китайский младенец в возрасте от 48 до 63 дней.
• Законный представитель младенца дает письменное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

• Ротавирусная инфекция в анамнезе, врожденные желудочно-кишечные расстройства, хроническая диарея, отставание в развитии или операции на органах брюшной полости.
• Инвагинация в анамнезе.
• История полиомиелита.
• Клинические признаки активного желудочно-кишечного заболевания. Примечание. Младенцы с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью [ГЭРБ] могут участвовать в исследовании, если ГЭРБ хорошо контролируется с помощью лекарств или без них.
• Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции, включая тяжелый комбинированный иммунодефицит (ТКИД).
• Имеет лихорадку с подмышечной температурой ≥37,5°C (или эквивалентной) во время вакцинации или в течение 24 часов до вакцинации. Примечание. Визит 1 может быть перенесен после полного разрешения лихорадки.
• Имеет острое заболевание.
• Имеет основные заболевания, такие как сердечно-сосудистые, почечные, заболевания печени или крови.
• История известной гиперчувствительности к любым компонентам ротавирусной вакцины и/или ИПВ.
• Неконтролируемая эпилепсия, энцефалопатия, судороги или другие прогрессирующие неврологические заболевания.
• Известная тромбоцитопения или любое нарушение свертывания крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
• Проживает в семье с человеком с ослабленным иммунитетом, в том числе с врожденным иммунодефицитом (включая ТКИД), ​​инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лейкемией, лимфомой, множественной миеломой, генерализованным злокачественным новообразованием, хронической почечной недостаточностью, трансплантацией органов или костного мозга или с такими получающих иммуносупрессивную химиотерапию, включая длительные системные кортикостероиды.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
• Предшествующее введение любых ротавирусных вакцин или полиовирусных вакцин.
• Получил инактивированные или рекомбинантные вакцины в течение 14 дней до визита 1 или живые вакцины в течение 28 дней до визита 1.
• Получил исследуемый или незарегистрированный продукт, отличный от исследуемых вакцин, или планирует использовать такой продукт во время исследования.
• Получал иммуносупрессивную терапию, включая системные (внутримышечные, пероральные или внутривенные) кортикостероиды. Примечание. Участники, использующие несистемные кортикостероиды (например, местные, офтальмологические и ингаляционные), считаются подходящими для участия в исследовании.
• Получил переливание крови или препаратов крови, включая иммуноглобулины, или планирует получить такой продукт во время исследования.
• Участвовал в другом интервенционном исследовании до визита 1 или ожидал участия в любое время в ходе исследования.
• Законный представитель младенца вряд ли будет придерживаться процедур исследования, ходить на встречи или планирует навсегда переехать из района до завершения исследования или уехать на длительный период, когда необходимо будет запланировать учебные визиты.
• Является или имеет ближайших родственников (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата, сестру или ребенка), который является исследовательским центром или сотрудником Спонсора, непосредственно участвующим в этом исследовании.