Immunogénicité et innocuité de l'administration concomitante et non concomitante de RotaTeq® (V260) et du vaccin antipoliomyélitique inactivé chez les nourrissons chinois en bonne santé (V260-074)

Critère d'intégration:

• Bébé chinois en bonne santé âgé de 48 à 63 jours.
• Le représentant légalement acceptable du nourrisson fournit un consentement éclairé écrit pour l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie à rotavirus, de troubles gastro-intestinaux congénitaux, de diarrhée chronique, de retard de croissance ou de chirurgie abdominale.
• Antécédents d'intussusception.
• Antécédents de poliomyélite.
• Preuve clinique de maladie gastro-intestinale active. Remarque : Les nourrissons atteints de reflux gastro-œsophagien [RGO] peuvent participer à l'étude si le RGO est bien contrôlé avec ou sans médicament.
• Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris la maladie d'immunodéficience combinée sévère (SCID).
• A de la fièvre, avec une température axillaire ≥37,5°C (ou équivalent) au moment de la vaccination ou dans les 24 heures précédant la vaccination. Remarque : La visite 1 peut être reportée après la résolution complète de la maladie fébrile.
• A une maladie aiguë.
• A des maladies sous-jacentes telles que des maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques ou sanguines.
• Antécédents d'hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin antirotavirus et/ou du VPI.
• Épilepsie, encéphalopathie, convulsions ou autres maladies neurologiques évolutives non contrôlées.
• Thrombocytopénie connue ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires.
• Résider dans un ménage avec une personne immunodéprimée, y compris les personnes atteintes d'immunodéficience congénitale (y compris SCID), d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de leucémie, de lymphome, de myélome multiple, de malignité généralisée, d'insuffisance rénale chronique, de greffe d'organe ou de moelle osseuse, ou avec ceux recevant une chimiothérapie immunosuppressive comprenant des corticostéroïdes systémiques à long terme.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
• Administration préalable de tout vaccin antirotavirus ou vaccin antipoliomyélitique.
• A reçu des vaccins inactivés ou recombinants dans les 14 jours précédant la visite 1 ou des vaccins vivants dans les 28 jours précédant la visite 1.
• A reçu un produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude ou envisage d'utiliser un tel produit pendant l'étude.
• A reçu des traitements immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques (intramusculaires, oraux ou intraveineux). Remarque : Les participants utilisant des corticostéroïdes non systémiques (par exemple, topiques, ophtalmiques et inhalés) sont considérés comme éligibles pour l'étude.
• A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines ou prévoit de recevoir un tel produit pendant l'étude.
• A participé à une autre étude interventionnelle avant la visite 1 ou devrait le faire à tout moment au cours de l'étude.
• Il est peu probable que le représentant légalement acceptable du nourrisson adhère aux procédures de l'étude, respecte les rendez-vous ou envisage de quitter définitivement la région avant la fin de l'étude ou de partir pour une période prolongée lorsque des visites d'étude devraient être programmées.
• Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent / tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est un site d'investigation ou un membre du personnel du sponsor directement impliqué dans cette étude.