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Immunogenicità e sicurezza della somministrazione concomitante e non concomitante di RotaTeq® (V260) e del vaccino antipolio inattivato in neonati cinesi sani (V260-074)

13 marzo 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in aperto, per studiare l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione concomitante e non concomitante di V260 e del vaccino antipolio inattivato (IPV) in neonati cinesi sani

Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione concomitante di RotaTeq® (V260) e del vaccino antipolio inattivato (IPV) nei neonati cinesi. Il suo obiettivo primario è dimostrare che l'immunogenicità dell'IPV nel gruppo di uso concomitante non è inferiore all'immunogenicità dell'IPV nel gruppo di uso scaglionato. L'ipotesi da testare è: la percentuale di sieroconversione a 1 mese dopo la dose 3 per poliovirus di tipo 1, 2 e 3 nel gruppo di uso concomitante non è inferiore a quella del gruppo di uso scaglionato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Cina, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato cinese sano da 48 giorni a 63 giorni di età.
  • Il rappresentante legalmente riconosciuto del neonato fornisce il consenso informato scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia da rotavirus, disturbi gastrointestinali congeniti, diarrea cronica, ritardo della crescita o chirurgia addominale.
  • Storia di intussuscezione.
  • Storia della poliomielite.
  • Evidenza clinica di malattia gastrointestinale attiva. Nota: i neonati con malattia da reflusso gastroesofageo [GERD] possono partecipare allo studio se il GERD è ben controllato con o senza farmaci.
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusa la malattia da immunodeficienza combinata grave (SCID).
  • Ha la febbre, con una temperatura ascellare ≥37,5°C (o equivalente) al momento della vaccinazione o nelle 24 ore precedenti la vaccinazione. Nota: la Visita 1 può essere riprogrammata dopo la completa risoluzione della malattia febbrile.
  • Ha una malattia acuta.
  • Ha malattie di base come malattie cardiovascolari, renali, epatiche o del sangue.
  • Storia di nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino contro il rotavirus e/o IPV.
  • Epilessia incontrollata, encefalopatia, convulsioni o altre malattie neurologiche progressive.
  • Trombocitopenia nota o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare le iniezioni intramuscolari.
  • Risiede in una famiglia con una persona immunocompromessa, inclusi individui con immunodeficienza congenita (inclusa SCID), infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), leucemia, linfoma, mieloma multiplo, tumore maligno generalizzato, insufficienza renale cronica, trapianto di organi o midollo osseo, o con quelli sottoposti a chemioterapia immunosoppressiva inclusi corticosteroidi sistemici a lungo termine.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino contro il rotavirus o il vaccino contro il poliovirus.
  • Ha ricevuto vaccini inattivati ​​o ricombinanti entro 14 giorni prima della Visita 1 o vaccini vivi entro 28 giorni prima della Visita 1.
  • Ha ricevuto un prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini in studio o ha intenzione di utilizzare tale prodotto durante lo studio.
  • Ha ricevuto terapie immunosoppressive inclusi corticosteroidi sistemici (intramuscolari, orali o endovenosi). Nota: i partecipanti che utilizzano corticosteroidi non sistemici (ad esempio, topici, oftalmici e inalatori) sono considerati idonei per lo studio.
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline o sta pianificando di ricevere tale prodotto durante lo studio.
  • - Ha partecipato a un altro studio interventistico prima della Visita 1 o previsto in qualsiasi momento durante lo studio.
  • È improbabile che il rappresentante legalmente riconosciuto del neonato aderisca alle procedure dello studio, mantenga gli appuntamenti o stia pianificando di trasferirsi definitivamente dall'area prima del completamento dello studio o di partire per un periodo prolungato in cui sarebbe necessario programmare le visite di studio.
  • È o ha un parente stretto (ad es. coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è un centro sperimentale o un membro dello staff dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concomitante RotaTeq e IPV
I partecipanti riceveranno RotaTeq (dose orale da 2 ml) e IPV (iniezione intramuscolare [IM] da 0,5 ml) in concomitanza alla Visita 2 (da 15 a 21 giorni dopo la Visita 1 [Giorno 1]), alla Visita 4 (da 30 a 42 giorni dopo la Visita 2) e Visita 6 (da 30 a 42 giorni dopo la Visita 4).
Biologico: RotaTeq (V260)
Vaccino vivo pentavalente contro il rotavirus somministrato come soluzione orale da 2 ml
Altri nomi:
  • RotaTeq
  • V260
Biologico: IPV
IPV dose da 0,5 ml (basato sul ceppo Sabin), somministrato tramite iniezione IM
Comparatore attivo: RotaTeq sfalsato e IPV
I partecipanti riceveranno RotaTeq (dose orale da 2 ml) alla visita 1 (giorno 1), alla visita 3 (da 30 a 42 giorni dopo la visita 1) e alla visita 5 (da 30 a 42 giorni dopo la visita 3); e IPV (iniezione IM da 0,5 ml) alla Visita 2 (da 15 a 21 giorni alla Visita 1), alla Visita 4 (da 30 a 42 giorni dopo la Visita 2) e alla Visita 6 (da 30 a 42 giorni dopo la Visita 4).
Biologico: RotaTeq (V260)
Vaccino vivo pentavalente contro il rotavirus somministrato come soluzione orale da 2 ml
Altri nomi:
  • RotaTeq
  • V260
Biologico: IPV
IPV dose da 0,5 ml (basato sul ceppo Sabin), somministrato tramite iniezione IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroconversione da anticorpi neutralizzanti a poliovirus di tipo 1, 2 e 3 a 1 mese dalla dose 3 di IPV
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo la dose 3 di IPV (mese ~3,5)
L'immunogenicità dell'IPV è stata misurata utilizzando il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti il ​​siero del poliovirus del National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC), Pechino, Cina. La conversione sierica è stata definita come titolo anticorpale ≥1:8 post-vaccinazione nei partecipanti sieronegativi al basale o aumento ≥4 volte del titolo post-vaccinazione nei partecipanti sieropositivi al basale.
Basale e 1 mese dopo la dose 3 di IPV (mese ~3,5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'anticorpo neutralizzante contro i poliovirus di tipo 1, 2 e 3 a 1 mese dopo la dose 3 di IPV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 di IPV (mese ~3,5)
La risposta immunitaria all'IPV è stata misurata utilizzando il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti il ​​siero del poliovirus del NIFDC, Pechino, Cina.
1 mese dopo la dose 3 di IPV (mese ~3,5)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli anticorpali neutralizzanti ≥1:8 per poliovirus di tipo 1, 2 e 3 a 1 mese dopo la dose 3 di IPV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 di IPV (mese ~3,5)
La risposta immunitaria all'IPV è stata misurata utilizzando il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti il ​​siero del poliovirus del NIFDC, Pechino, Cina.
1 mese dopo la dose 3 di IPV (mese ~3,5)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli anticorpali neutralizzanti ≥1:64 per poliovirus di tipo 1, 2 e 3 a 1 mese dopo la dose 3 di IPV
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 3 di IPV (mese ~3,5)
La risposta immunitaria all'IPV è stata misurata utilizzando il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti il ​​siero del poliovirus del NIFDC, Pechino, Cina.
1 mese dopo la dose 3 di IPV (mese ~3,5)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione IPV
Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione (AE) includevano eritema, gonfiore, indurimento e dolore al sito di iniezione dell'IPV.
Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione IPV
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione RotaTeq e/o IPV
Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano diarrea, vomito e temperatura elevata (temperatura ascellare ≥37,5º C).
Fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione RotaTeq e/o IPV
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3,5 mesi
Viene presentata la percentuale di partecipanti con SAE. Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un altro evento medico importante.
Fino a circa 3,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V260-074 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2020-003329-49 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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