Inmunogenicidad y seguridad de la administración concomitante y no concomitante de RotaTeq® (V260) y la vacuna inactivada contra la poliomielitis en lactantes chinos sanos (V260-074)

Criterios de inclusión:

• Bebé chino sano de 48 a 63 días de edad.
• El representante legalmente aceptable del bebé brinda su consentimiento informado por escrito para el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad por rotavirus, trastornos gastrointestinales congénitos, diarrea crónica, retraso del crecimiento o cirugía abdominal.
• Historia de la intususcepción.
• Historia de la poliomielitis.
• Evidencia clínica de enfermedad gastrointestinal activa. Nota: Los bebés con enfermedad por reflujo gastroesofágico [ERGE] pueden participar en el estudio si la ERGE está bien controlada con o sin medicación.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave (SCID).
• Tiene fiebre, con una temperatura axilar ≥37,5 °C (o equivalente) en el momento de la vacunación o en las 24 horas anteriores a la vacunación. Nota: La Visita 1 puede reprogramarse después de la resolución completa de la enfermedad febril.
• Tiene enfermedad aguda.
• Tiene enfermedades subyacentes como enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o de la sangre.
• Antecedentes de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna contra el rotavirus y/o IPV.
• Epilepsia no controlada, encefalopatía, convulsiones u otras enfermedades neurológicas progresivas.
• Trombocitopenia conocida o cualquier trastorno de la coagulación que contraindique las inyecciones intramusculares.
• Reside en un hogar con una persona inmunodeprimida, incluidas las personas con inmunodeficiencia congénita (incluida SCID), infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), leucemia, linfoma, mieloma múltiple, malignidad generalizada, insuficiencia renal crónica, trasplante de órganos o médula ósea, o con aquellos recibiendo quimioterapia inmunosupresora incluyendo corticosteroides sistémicos a largo plazo.
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
• Administración previa de vacunas contra rotavirus o vacunas contra poliovirus.
• Ha recibido vacunas inactivadas o recombinantes dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 o vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la Visita 1.
• Ha recibido un producto en investigación o no registrado distinto de las vacunas del estudio o planea usar dicho producto durante el estudio.
• Ha recibido terapias inmunosupresoras que incluyen corticosteroides sistémicos (intramusculares, orales o intravenosos). Nota: Los participantes que usan corticosteroides no sistémicos (p. ej., tópicos, oftálmicos e inhalados) se consideran elegibles para el estudio.
• Ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas o tiene previsto recibir dicho producto durante el estudio.
• Ha participado en otro estudio de intervención antes de la Visita 1 o se espera que participe en cualquier momento durante el estudio.
• Es poco probable que el representante legalmente aceptable del bebé se adhiera a los procedimientos del estudio, asista a las citas o planee mudarse permanentemente del área antes de la finalización del estudio o que se vaya por un período prolongado cuando sea necesario programar las visitas del estudio.
• Es o tiene un familiar inmediato (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es un sitio de investigación o un miembro del personal del Patrocinador directamente involucrado en este estudio.