건강한 중국 영아에서 RotaTeq®(V260) 및 비활성화 소아마비 백신(V260-074)의 병용 및 비병용 투여의 면역원성과 안전성

포함 기준:

• 48일에서 63일 사이의 건강한 중국 영아.
• 유아의 법적으로 허용되는 대리인이 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 로타바이러스 질환, 선천성 위장 장애, 만성 설사, 성장 장애 또는 복부 수술의 병력.
• 중첩의 역사.
• 소아마비의 역사.
• 활동성 위장병의 임상적 증거. 참고: 위식도 역류 질환[GERD]이 있는 유아는 GERD가 약물의 유무에 관계없이 잘 조절되는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
• 중증 복합 면역결핍 질환(SCID)을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
• 백신 접종 당시 또는 백신 접종 전 24시간 이내에 겨드랑이 온도가 37.5°C(또는 이에 상응하는 수준) 이상인 발열이 있는 경우. 참고: 방문 1은 열병이 완전히 해결된 후 일정이 변경될 수 있습니다.
• 급성 질환이 있습니다.
• 심혈관, 신장, 간 또는 혈액 질환과 같은 기저 질환이 있습니다.
• 로타바이러스 백신 및/또는 IPV의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 병력.
• 조절되지 않는 간질, 뇌병증, 발작 또는 기타 진행성 신경 질환.
• 알려진 혈소판 감소증 또는 근육 주사를 금하는 응고 장애.
• 선천성 면역결핍(SCID 포함), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 전신 악성 종양, 만성 신부전, 장기 또는 골수 이식을 포함한 면역 저하자가 있는 가구에 거주하거나 장기 전신 코르티코 스테로이드를 포함한 면역 억제 화학 요법을 받고 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
• 로타바이러스 백신 또는 폴리오바이러스 백신의 사전 투여.
• 방문 1 이전 14일 이내에 불활성화 또는 재조합 백신을 받거나 방문 1 이전 28일 이내에 생백신을 받음.
• 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품을 받았거나 연구 기간 동안 해당 제품을 사용할 계획입니다.
• 전신(근육내, 경구 또는 정맥내) 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받았습니다. 참고: 비전신성 코르티코스테로이드(예: 국소, 안과 및 흡입)를 사용하는 참가자는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
• 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 중에 그러한 제제를 받을 계획입니다.
• 방문 1 이전에 또 다른 중재적 연구에 참여했거나 연구 중 언제라도 참여할 것으로 예상됨.
• 영아의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 따르지 않거나, 약속을 지키지 않거나, 연구가 완료되기 전에 해당 지역에서 영구적으로 이주할 계획이거나 연구 방문 일정을 잡아야 하는 장기간 동안 떠날 계획입니다.
• 조사 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀) 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.