Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego i niejednoczesnego podawania szczepionki RotaTeq® (V260) i inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis zdrowym chińskim niemowlętom (V260-074)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3 w celu zbadania immunogenności i bezpieczeństwa jednoczesnego i niejednoczesnego podawania szczepionki V260 i inaktywowanej szczepionki przeciwko poliomyelitis (IPV) zdrowym chińskim niemowlętom

Badanie to oceni immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania szczepionki RotaTeq® (V260) i inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis (IPV) chińskim niemowlętom. Jego głównym celem jest wykazanie, że immunogenność IPV w grupie stosującej jednocześnie nie jest gorsza od immunogenności IPV w grupie stosującej naprzemiennie. Hipoteza do sprawdzenia jest następująca: Odsetek serokonwersji po 1 miesiącu po podaniu 3 dawki dla wirusa polio typu 1, 2 i 3 w grupie stosującej jednocześnie nie jest gorszy niż w grupie stosującej naprzemiennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Yangchun, Guangdong, Chiny, 529600
        • Yangchun Center For Disease Prevention And Control ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe chińskie niemowlę w wieku od 48 do 63 dni.
  • Prawnie akceptowalny przedstawiciel niemowlęcia przedstawia pisemną świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby rotawirusowej, wrodzone zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przewlekła biegunka, brak wzrostu lub operacja jamy brzusznej.
  • Historia wgłobienia.
  • Historia polio.
  • Kliniczne dowody czynnej choroby przewodu pokarmowego. Uwaga: Niemowlęta z chorobą refluksową przełyku [GERD] mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli choroba refluksowa przełyku jest dobrze kontrolowana za pomocą leków lub bez.
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym ciężka złożona choroba niedoboru odporności (SCID).
  • Ma gorączkę z temperaturą pod pachą ≥37,5°C (lub równoważną) w czasie szczepienia lub w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. Uwaga: Wizyta 1 może zostać przełożona na inny termin po całkowitym ustąpieniu choroby przebiegającej z gorączką.
  • Ma ostrą chorobę.
  • Ma choroby współistniejące, takie jak choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub krwi.
  • Historia znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki rotawirusowej i/lub IPV.
  • Niekontrolowana padaczka, encefalopatia, drgawki lub inne postępujące choroby neurologiczne.
  • Znana małopłytkowość lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.
  • Mieszka w gospodarstwie domowym z osobą o obniżonej odporności, w tym z osobami z wrodzonym niedoborem odporności (w tym SCID), zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), białaczką, chłoniakiem, szpiczakiem mnogim, uogólnionym nowotworem złośliwym, przewlekłą niewydolnością nerek, przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub z osobami z obniżoną odpornością otrzymujących chemioterapię immunosupresyjną, w tym długoterminowe kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
  • Uprzednie podanie jakiejkolwiek szczepionki rotawirusowej lub szczepionki przeciw wirusowi polio.
  • Otrzymał inaktywowane lub rekombinowane szczepionki w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 lub żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed Wizytą 1.
  • Otrzymał badany lub niezarejestrowany produkt inny niż badane szczepionki lub planuje stosować taki produkt podczas badania.
  • Otrzymał terapie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe (domięśniowe, doustne lub dożylne) kortykosteroidy. Uwaga: Uczestnicy stosujący kortykosteroidy nieogólnoustrojowe (np. miejscowe, do oczu i wziewne) są uznawani za kwalifikujących się do badania.
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny lub planuje otrzymać taki produkt podczas badania.
  • Brał udział w innym badaniu interwencyjnym przed Wizytą 1 lub spodziewany jest w dowolnym momencie podczas badania.
  • Jest mało prawdopodobne, aby prawnie akceptowany przedstawiciel niemowlęcia przestrzegał procedur badania, dotrzymywał terminów lub planuje na stałe przenieść się z danego obszaru przed zakończeniem badania lub wyjechać na dłuższy okres, kiedy konieczne byłoby zaplanowanie wizyt studyjnych.
  • Jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest członkiem ośrodka badawczego lub członkiem personelu Sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesne RotaTeq i IPV
Uczestnicy otrzymają RotaTeq (dawka doustna 2 ml) i IPV (wstrzyknięcie domięśniowe [im.] 0,5 ml) jednocześnie podczas wizyty 2 (15 do 21 dni po wizycie 1 [dzień 1]), wizyty 4 (30 do 42 dni po wizycie 2) i Wizyta 6 (30 do 42 dni po Wizycie 4).
Biologiczny: RotaTeq (V260)
Żywa, pięciowalentna szczepionka przeciwko rotawirusom, podawana w postaci roztworu doustnego o objętości 2 ml
Inne nazwy:
  • RotaTeq
  • V260
Biologiczny: IPV
Dawka 0,5 ml IPV (na bazie szczepu Sabina), podawana przez wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Naprzemiennie RotaTeq i IPV
Uczestnicy otrzymają RotaTeq (dawka doustna 2 ml) podczas Wizyty 1 (Dzień 1), Wizyty 3 (30 do 42 dni po Wizycie 1) i Wizyty 5 (30 do 42 dni po Wizycie 3); i IPV (wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml) podczas wizyty 2 (od 15 do 21 dni od wizyty 1), wizyty 4 (30 do 42 dni po wizycie 2) i wizyty 6 (od 30 do 42 dni po wizycie 4).
Biologiczny: RotaTeq (V260)
Żywa, pięciowalentna szczepionka przeciwko rotawirusom, podawana w postaci roztworu doustnego o objętości 2 ml
Inne nazwy:
  • RotaTeq
  • V260
Biologiczny: IPV
Dawka 0,5 ml IPV (na bazie szczepu Sabina), podawana przez wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji przeciwciał neutralizujących do wirusa polio typu 1, 2 i 3 po 1 miesiącu od podania 3. dawki IPV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po 3. dawce IPV (miesiąc ~3,5)
Immunogenność IPV mierzono za pomocą testu przeciwciał neutralizujących surowicę wirusa polio, przeprowadzonego przez National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC), Pekin, Chiny. Konwersję surowicy zdefiniowano jako miano przeciwciał ≥1:8 po szczepieniu u osób seronegatywnych na początku badania lub ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepieniu u osób seropozytywnych na początku badania.
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po 3. dawce IPV (miesiąc ~3,5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 po 1 miesiącu od podania 3. dawki IPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 3 dawki IPV (miesiąc ~3,5)
Odpowiedź immunologiczną na IPV mierzono za pomocą testu przeciwciał neutralizujących surowicę wirusa polio firmy NIFDC, Pekin, Chiny.
1 miesiąc po podaniu 3 dawki IPV (miesiąc ~3,5)
Odsetek uczestników osiągających miana przeciwciał neutralizujących ≥1:8 dla wirusa polio typu 1, 2 i 3 po 1 miesiącu od podania 3. dawki IPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 3. dawki IPV (miesiąc ~3,5)
Odpowiedź immunologiczną na IPV mierzono za pomocą testu przeciwciał neutralizujących surowicę wirusa polio firmy NIFDC, Pekin, Chiny.
1 miesiąc po podaniu 3. dawki IPV (miesiąc ~3,5)
Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał neutralizujących ≥1:64 dla wirusa polio typu 1, 2 i 3 po 1 miesiącu od podania 3. dawki szczepionki IPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu 3 dawki IPV (miesiąc ~3,5)
Odpowiedź immunologiczną na IPV mierzono za pomocą testu przeciwciał neutralizujących surowicę wirusa polio firmy NIFDC, Pekin, Chiny.
1 miesiąc po podaniu 3 dawki IPV (miesiąc ~3,5)
Odsetek uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu IPV
Oczekiwane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE) obejmowały rumień, obrzęk, stwardnienie i ból w miejscu wstrzyknięcia IPV.
Do 7 dni po każdym szczepieniu IPV
Odsetek uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po każdym szczepieniu RotaTeq i/lub IPV
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały biegunkę, wymioty i podwyższoną temperaturę (temperatura pod pachą ≥37,5°C). C).
Do 7 dni po każdym szczepieniu RotaTeq i/lub IPV
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 3,5 miesiąca
Przedstawiono odsetek uczestników z SAE. SAE to AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub innym ważnym zdarzeniem medycznym.
Do około 3,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V260-074 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2020-003329-49 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RotaTeq (V260)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj