联合疗法治疗 COVID-19 感染的试验
2024年9月20日 更新者：ProgenaBiome
联合疗法治疗 COVID-19 感染的 I 期双盲随机安慰剂对照试验
在这项试验中，患者将接受治疗 COVID-19 的联合疗法或安慰剂。
治疗将持续 10 天，患者将接受为期 6 个月的随访。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该试验中的患者将接受为期 10 天的联合疗法或安慰剂治疗。
然后他们将被跟踪另外 20 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Ventura、California、美国、93003
- ProgenaBiome
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，表明受试者了解研究所需的程序和研究目的
- 至少 18 岁的健康男性或女性受试者
- 糖尿病和肥胖 (BMI > 30) 患者将被纳入试验，但随机化将被分层。
- 筛查时通过 RT-PCR 或快速抗原检测对 COVID-19 进行阳性检测
- 受试者必须同意在研究期间至少采用两种高效的节育方法。 其中之一必须是屏障方法。 没有生育潜力的女性和女性伴侣的例外情况。 （例如。 手术绝育，绝经后）
- 受试者必须同意他们将每天参加治疗设施 10 天，如果未能参加，将在家中访问患者以收集鼻拭子并查看数据。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书
- 筛选时通过 RT-PCR 对 COVID-19 进行阴性测试
- 严重疾病的症状包括肺炎、呼吸窘迫、呼吸急促、呼吸急促、体温 > 104.0 华氏度、胸膜痛或频繁咳嗽。
- 已知对任何研究药物过敏
- 目前正在服用与研究药物有已知药物相互作用的药物，见附录 II
- 处方药或其他抗病毒药物
- 任何对受试者构成健康风险的合并症，包括已知的心律失常——但仅限于服用羟氯喹的合并症
- 连续 10 天无法每天出席
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动臂
患者将接受伊维菌素、多西环素、锌、维生素 D3 和维生素 C 的组合治疗
|
治疗第 1、4 和 8 天
其他名称：
10天治疗
其他名称：
10天治疗
其他名称：
10天治疗
其他名称：
10天治疗
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂和维生素 D3、维生素 C 和锌
|
10天治疗
其他名称：
10天治疗
其他名称：
10天治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RT-PCR 检测无感染性的时间
大体时间：6个月
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RT-PRC 阴性结果表明患者不再具有感染性的时间
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6个月
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以 NEWS 评分系统（国家早期预警评分）衡量的症状进展时间（以天为单位）
大体时间：6个月
|
NEWS 分数表明每个治疗组症状减轻的时间，NEWS 分数根据 8 个参数的 0 到 3 等级对患者状态进行评分。
这些值相加以创建 NEWS 分数。
NEWS评分越低，患者的临床状况越好。
零分是可能的最低分，而 7 分或更高则代表高度临床风险。
|
6个月
|
|
通过 NEWS 评分系统（国家早期预警评分）衡量的症状改善时间
大体时间：6个月
|
NEWS 分数表明每个治疗组症状减轻的时间，NEWS 分数根据 8 个参数的 0 到 3 等级对患者状态进行评分。
这些值相加以创建 NEWS 分数。
NEWS评分越低，患者的临床状况越好。
零分是可能的最低分，而 7 分或更高则代表高度临床风险。
|
6个月
|
|
通过效价测量的治疗效果
大体时间：6个月
|
患者将储存血清用于滴度测试，以比较抗体水平随时间的变化
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6个月
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通过 RT-PCR 测量的治疗效果
大体时间：10天
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治疗 10 天后通过 RT-PCR 检测 SARS-CoV-2 阴性的患者人数
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
D-二聚体测量的治疗安全性
大体时间：6个月
|
血液 D-二聚体水平
|
6个月
|
|
降钙素原测量的治疗安全性
大体时间：6个月
|
血降钙素原水平
|
6个月
|
|
C-反应蛋白测量的治疗安全性
大体时间：6个月
|
血液 CRP 水平
|
6个月
|
|
铁蛋白测量的治疗安全性
大体时间：6个月
|
血铁蛋白水平
|
6个月
|
|
通过肝酶测量治疗的安全性
大体时间：6个月
|
血酶水平
|
6个月
|
|
通过全血细胞计数衡量治疗的安全性
大体时间：6个月
|
加拿大广播公司
|
6个月
|
|
通过电解质水平测量的治疗安全性
大体时间：6个月
|
血液电解质
|
6个月
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通过与治疗相关的不良事件来衡量治疗的安全性
大体时间：6个月
|
存在或不存在 3 级或高度治疗相关的不良事件
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Thomas Borody, MD、Topelia Therpeutics
- 研究主任：Sabine Hazan, MD、ProgenaBiome
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月9日
初级完成 (实际的)
2022年5月15日
研究完成 (实际的)
2022年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月20日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PRG-049
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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