Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med kombinationsterapi til behandling af COVID-19-infektion

20. september 2024 opdateret af: ProgenaBiome

Et fase I dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg med kombinationsterapi til behandling af COVID-19-infektion

I dette forsøg vil patienter blive behandlet med enten en kombination af terapier til behandling af COVID-19 eller placebo. Behandlingen varer 10 dage, og patienterne vil blive fulgt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i dette forsøg vil gennemgå behandling i 10 dage med enten en kombination af terapier eller placebo. De vil derefter blive fulgt i yderligere 20 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • ProgenaBiome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke, der viser, at forsøgspersonen forstår de procedurer, der kræves for undersøgelsen og formålet med undersøgelsen
  2. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år
  3. Diabetikere og overvægtige (BMI > 30) patienter vil blive inkluderet i forsøget, men randomisering vil blive stratificeret.
  4. Positiv test for COVID-19 ved RT-PCR eller hurtig antigentest ved screening
  5. Forsøgspersonerne skal acceptere at praktisere mindst to meget effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed. En af disse skal være en barrieremetode. Undtagelser for kvinder og partnere til kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder. (for eksempel. kirurgisk steriliseret, postmenopausal)
  6. Forsøgspersonerne skal acceptere, at de vil deltage i behandlingsfaciliteten dagligt i 10 dage. I tilfælde af manglende deltagelse, vil patienten blive besøgt i deres hjem for at indsamle næsepodningen og gennemgå data.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at underskrive informeret samtykkeformular
  2. Negativ test for COVID-19 ved RT-PCR ved screening
  3. Alvorlig sygdom symptomatisk, herunder lungebetændelse, åndedrætsbesvær, takypnø, åndenød, temperatur > 104,0 grader F, pleuritisk smerte eller hyppig hoste.
  4. Kendt lægemiddelallergi over for nogen af ​​forsøgsmedicinerne
  5. Tager i øjeblikket medicin med kendte lægemiddelinteraktioner med forsøgsmedicin, som findes i bilag II
  6. Receptpligtig eller anden antiviral medicin
  7. Eventuelle komorbiditeter, der udgør en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, herunder kendte hjertearytmier - men vil være begrænset til dem på hydroxychloroquin
  8. Manglende mulighed for at deltage dagligt i 10 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv arm
Patienterne vil blive behandlet med en kombination af Ivermectin, Doxycyclin, Zink, Vitamin D3 og Vitamin C
Medicin: Ivermectin
Behandlingsdag 1, 4 og 8
Andre navne:
  • Soolantra, Stromectol, Sklice
Medicin: Doxycyclin Hcl
10 dages behandling
Andre navne:
  • Doxy-100, Monodox, Oracea, Targadox, Acticlate, Morgidox, Avidoxy, Doryx MPC, Mondoxyne NL, Dory
Kosttilskud: Zink
10 dages behandling
Andre navne:
  • Zinksulfat
Kosttilskud: Vitamin D3
10 dages behandling
Andre navne:
  • cholecalciferol-D3
Kosttilskud: C-vitamin
10 dages behandling
Andre navne:
  • L-ascorbinsyre
Placebo komparator: Placebo
Placebo og vitamin D3, vitamin C og zink
Kosttilskud: Zink
10 dages behandling
Andre navne:
  • Zinksulfat
Kosttilskud: Vitamin D3
10 dages behandling
Andre navne:
  • cholecalciferol-D3
Kosttilskud: C-vitamin
10 dages behandling
Andre navne:
  • L-ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ikke-infektivitet ved RT-PCR
Tidsramme: 6 måneder
Tid til negativt RT-PRC-resultat, hvilket indikerer, at patienten ikke længere er infektiøs
6 måneder
Tid til symptomprogression i dage målt af NEWS-scoringssystem (National Early Warning Score)
Tidsramme: 6 måneder
Tid til reducerede symptomer i hver behandlingsgruppe som angivet af NEWS-score, som vurderer patientstatus baseret på en nul til tre-skala for 8 parametre. Disse værdier lægges sammen for at skabe NEWS-score. Jo lavere NEWS-score, jo bedre er patientens kliniske tilstand. Nul er den lavest mulige score, hvorimod 7 eller højere repræsenterer en høj grad af klinisk risiko.
6 måneder
Tid til symptom-forbedring målt med NEWS-scoringssystem (National Early Warning Score)
Tidsramme: 6 måneder
Tid til reducerede symptomer i hver behandlingsgruppe som angivet af NEWS-score, som vurderer patientstatus baseret på en nul til tre-skala for 8 parametre. Disse værdier lægges sammen for at skabe NEWS-score. Jo lavere NEWS-score, jo bedre er patientens kliniske tilstand. Nul er den lavest mulige score, hvorimod 7 eller højere repræsenterer en høj grad af klinisk risiko.
6 måneder
Effektivitet af behandling målt ved titer
Tidsramme: 6 måneder
Patienter vil have serum opbevaret til titertestning for at sammenligne antistofniveauer over tid
6 måneder
Effektivitet af behandling målt ved RT-PCR
Tidsramme: 10 dage
Antal patienter, der testede negative for SARS-CoV-2 ved RT-PCR efter 10 dages behandling
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved behandling målt med D-Dimer
Tidsramme: 6 måneder
D-Dimer niveauer i blodet
6 måneder
Sikkerhed ved behandling målt med pro-calcitonin
Tidsramme: 6 måneder
Pro-Calcitonin niveauer i blodet
6 måneder
Sikkerhed ved behandling målt med C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
CRP-niveauer i blodet
6 måneder
Sikkerhed ved behandling målt med ferritin
Tidsramme: 6 måneder
Ferritinniveauer i blodet
6 måneder
Behandlingssikkerhed målt ved leverenzymer
Tidsramme: 6 måneder
Enzymniveauer i blodet
6 måneder
Behandlingssikkerhed målt ved fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 6 måneder
CBC
6 måneder
Sikkerhed ved behandling målt ved elektrolytniveauer
Tidsramme: 6 måneder
Blodelektrolytter
6 måneder
Behandlingssikkerhed målt ved behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af grad 3 eller høje behandlingsrelaterede bivirkninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProgenaBiome

Samarbejdspartnere

Topelia Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics
  • Studieleder: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRG-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner