Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av kombinasjonsterapi for å behandle COVID-19-infeksjon

26. oktober 2021 oppdatert av: ProgenaBiome

En fase I dobbeltblind randomisert placebokontrollert utprøving av kombinasjonsterapi for å behandle COVID-19-infeksjon

I denne studien vil pasienter bli behandlet med enten en kombinasjon av terapier for å behandle COVID-19 eller placebo. Behandlingen vil vare i 10 dager, og pasientene vil bli fulgt i 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter i denne studien vil gjennomgå behandling i 10 dager med enten en kombinasjon av terapier eller placebo. De vil deretter bli fulgt i ytterligere 20 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • ProgenaBiome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke, som viser at forsøkspersonen forstår prosedyrene som kreves for studien og formålet med studien
  2. Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år
  3. Pasienter med diabetes og overvektige (BMI > 30) vil bli inkludert i studien, men randomisering vil bli stratifisert.
  4. Positiv test for COVID-19 ved RT-PCR eller hurtig antigentest ved screening
  5. Forsøkspersonene må samtykke i å praktisere minst to svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien. En av disse må være en barrieremetode. Unntak for kvinner og partnere til kvinner som ikke er i fertil alder. (f.eks. kirurgisk sterilisert, postmenopausal)
  6. Forsøkspersonene må godta at de vil delta på behandlingsanlegget daglig i 10 dager i tilfelle manglende oppmøte, vil pasienten bli besøkt hjemme hos dem for å samle inn neseprøven og gjennomgå data.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på å signere skjema for informert samtykke
  2. Negativ test for COVID-19 ved RT-PCR ved screening
  3. Alvorlig sykdom symptomatisk inkludert lungebetennelse, pustebesvær, takypné, kortpustethet, temperatur > 104,0 grader F, pleurittisk smerte eller hyppig hoste.
  4. Kjent medikamentallergi mot noen av undersøkelsesmedisinene
  5. Tar for tiden medisiner med kjente legemiddelinteraksjoner med undersøkelsesmedisiner, funnet i vedlegg II
  6. Reseptbelagte eller andre antivirale medisiner
  7. Eventuelle komorbiditeter som utgjør en helserisiko for pasienten, inkludert kjente hjertearytmier - men vil være begrenset til de på hydroksyklorokin
  8. Manglende evne til å delta daglig i 10 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv arm
Pasientene vil bli behandlet med en kombinasjon av Ivermectin, Doxycycline, Sink, Vitamin D3 og Vitamin C
Behandlingsdag 1, 4 og 8
Andre navn:
  • Soolantra, Stromectol, Sklice
10 dagers behandling
Andre navn:
  • Doxy-100, Monodox, Oracea, Targadox, Acticlate, Morgidox, Avidoxy, Doryx MPC, Mondoxyne NL, Dory
10 dagers behandling
Andre navn:
  • Sinksulfat
10 dagers behandling
Andre navn:
  • kolekalsiferol-D3
10 dagers behandling
Andre navn:
  • L-askorbinsyre
Placebo komparator: Placebo
Placebo og vitamin D3, vitamin C og sink
10 dagers behandling
Andre navn:
  • Sinksulfat
10 dagers behandling
Andre navn:
  • kolekalsiferol-D3
10 dagers behandling
Andre navn:
  • L-askorbinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ikke-infektivitet ved RT-PCR
Tidsramme: 6 måneder
Tid til negativt RT-PRC-resultat som indikerer at pasienten ikke lenger er smittet
6 måneder
Tid til symptomprogresjon i dager målt av NEWS-scoringssystem (National Early Warning Score)
Tidsramme: 6 måneder
Tid til reduserte symptomer i hver behandlingsgruppe som indikert av NEWS-score, som vurderer pasientstatus basert på en null til tre-skala for 8 parametere. Disse verdiene legges sammen for å lage NEWS-poengsummen. Jo lavere NEWS-score, jo bedre er pasientens kliniske tilstand. Null er lavest mulig poengsum, mens 7 eller høyere representerer en høy grad av klinisk risiko.
6 måneder
Tid til symptom-forbedring målt av NEWS-scoringssystem (National Early Warning Score)
Tidsramme: 6 måneder
Tid til reduserte symptomer i hver behandlingsgruppe som indikert av NEWS-score, som vurderer pasientstatus basert på en null til tre-skala for 8 parametere. Disse verdiene legges sammen for å lage NEWS-poengsummen. Jo lavere NEWS-score, jo bedre er pasientens kliniske tilstand. Null er lavest mulig poengsum, mens 7 eller høyere representerer en høy grad av klinisk risiko.
6 måneder
Effektivitet av behandling målt ved titer
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil ha serum lagret for titertesting for å sammenligne antistoffnivåer over tid
6 måneder
Effekt av behandling målt ved RT-PCR
Tidsramme: 10 dager
Antall pasienter som testet negative for SARS-CoV-2 ved RT-PCR etter 10 dagers behandling
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssikkerhet målt med D-Dimer
Tidsramme: 6 måneder
Blod D-Dimer nivåer
6 måneder
Behandlingssikkerhet målt med pro-kalsitonin
Tidsramme: 6 måneder
Pro-kalsitoninnivåer i blodet
6 måneder
Behandlingssikkerhet målt med C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
CRP-nivåer i blodet
6 måneder
Behandlingssikkerhet målt med ferritin
Tidsramme: 6 måneder
Ferritinnivåer i blodet
6 måneder
Behandlingssikkerhet målt med leverenzymer
Tidsramme: 6 måneder
Enzymnivåer i blodet
6 måneder
Behandlingssikkerhet målt ved fullstendig blodtall
Tidsramme: 6 måneder
CBC
6 måneder
Behandlingssikkerhet målt ved elektrolyttnivåer
Tidsramme: 6 måneder
Blodelektrolytter
6 måneder
Behandlingssikkerhet målt ved behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av grad 3 eller høye behandlingsrelaterte bivirkninger
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Ivermectin

3
Abonnere