Utprøving av kombinasjonsterapi for å behandle COVID-19-infeksjon
20. september 2024 oppdatert av: ProgenaBiome
En fase I dobbeltblind randomisert placebokontrollert utprøving av kombinasjonsterapi for å behandle COVID-19-infeksjon
I denne studien vil pasienter bli behandlet med enten en kombinasjon av terapier for å behandle COVID-19 eller placebo.
Behandlingen vil vare i 10 dager, og pasientene vil bli fulgt i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i denne studien vil gjennomgå behandling i 10 dager med enten en kombinasjon av terapier eller placebo.
De vil deretter bli fulgt i ytterligere 20 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke, som viser at forsøkspersonen forstår prosedyrene som kreves for studien og formålet med studien
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år
- Pasienter med diabetes og overvektige (BMI > 30) vil bli inkludert i studien, men randomisering vil bli stratifisert.
- Positiv test for COVID-19 ved RT-PCR eller hurtig antigentest ved screening
- Forsøkspersonene må samtykke i å praktisere minst to svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien. En av disse må være en barrieremetode. Unntak for kvinner og partnere til kvinner som ikke er i fertil alder. (f.eks. kirurgisk sterilisert, postmenopausal)
- Forsøkspersonene må godta at de vil delta på behandlingsanlegget daglig i 10 dager i tilfelle manglende oppmøte, vil pasienten bli besøkt hjemme hos dem for å samle inn neseprøven og gjennomgå data.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere skjema for informert samtykke
- Negativ test for COVID-19 ved RT-PCR ved screening
- Alvorlig sykdom symptomatisk inkludert lungebetennelse, pustebesvær, takypné, kortpustethet, temperatur > 104,0 grader F, pleurittisk smerte eller hyppig hoste.
- Kjent medikamentallergi mot noen av undersøkelsesmedisinene
- Tar for tiden medisiner med kjente legemiddelinteraksjoner med undersøkelsesmedisiner, funnet i vedlegg II
- Reseptbelagte eller andre antivirale medisiner
- Eventuelle komorbiditeter som utgjør en helserisiko for pasienten, inkludert kjente hjertearytmier - men vil være begrenset til de på hydroksyklorokin
- Manglende evne til å delta daglig i 10 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv arm
Pasientene vil bli behandlet med en kombinasjon av Ivermectin, Doxycycline, Sink, Vitamin D3 og Vitamin C
|
Behandlingsdag 1, 4 og 8
Andre navn:
10 dagers behandling
Andre navn:
10 dagers behandling
Andre navn:
10 dagers behandling
Andre navn:
10 dagers behandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo og vitamin D3, vitamin C og sink
|
10 dagers behandling
Andre navn:
10 dagers behandling
Andre navn:
10 dagers behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ikke-infektivitet ved RT-PCR
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til negativt RT-PRC-resultat som indikerer at pasienten ikke lenger er smittet
|
6 måneder
|
|
Tid til symptomprogresjon i dager målt av NEWS-scoringssystem (National Early Warning Score)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til reduserte symptomer i hver behandlingsgruppe som indikert av NEWS-score, som vurderer pasientstatus basert på en null til tre-skala for 8 parametere.
Disse verdiene legges sammen for å lage NEWS-poengsummen.
Jo lavere NEWS-score, jo bedre er pasientens kliniske tilstand.
Null er lavest mulig poengsum, mens 7 eller høyere representerer en høy grad av klinisk risiko.
|
6 måneder
|
|
Tid til symptom-forbedring målt av NEWS-scoringssystem (National Early Warning Score)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til reduserte symptomer i hver behandlingsgruppe som indikert av NEWS-score, som vurderer pasientstatus basert på en null til tre-skala for 8 parametere.
Disse verdiene legges sammen for å lage NEWS-poengsummen.
Jo lavere NEWS-score, jo bedre er pasientens kliniske tilstand.
Null er lavest mulig poengsum, mens 7 eller høyere representerer en høy grad av klinisk risiko.
|
6 måneder
|
|
Effektivitet av behandling målt ved titer
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter vil ha serum lagret for titertesting for å sammenligne antistoffnivåer over tid
|
6 måneder
|
|
Effekt av behandling målt ved RT-PCR
Tidsramme: 10 dager
|
Antall pasienter som testet negative for SARS-CoV-2 ved RT-PCR etter 10 dagers behandling
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssikkerhet målt med D-Dimer
Tidsramme: 6 måneder
|
Blod D-Dimer nivåer
|
6 måneder
|
|
Behandlingssikkerhet målt med pro-kalsitonin
Tidsramme: 6 måneder
|
Pro-kalsitoninnivåer i blodet
|
6 måneder
|
|
Behandlingssikkerhet målt med C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
CRP-nivåer i blodet
|
6 måneder
|
|
Behandlingssikkerhet målt med ferritin
Tidsramme: 6 måneder
|
Ferritinnivåer i blodet
|
6 måneder
|
|
Behandlingssikkerhet målt med leverenzymer
Tidsramme: 6 måneder
|
Enzymnivåer i blodet
|
6 måneder
|
|
Behandlingssikkerhet målt ved fullstendig blodtall
Tidsramme: 6 måneder
|
CBC
|
6 måneder
|
|
Behandlingssikkerhet målt ved elektrolyttnivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodelektrolytter
|
6 måneder
|
|
Behandlingssikkerhet målt ved behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av grad 3 eller høye behandlingsrelaterte bivirkninger
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics
- Studieleder: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antibakterielle midler
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antioksidanter
- Antimalariamidler
- Astringerende stoffer
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Doksycyklin
- Vitaminer
- Askorbinsyre
- Ivermectin
- Sink
- Sinksulfat
Andre studie-ID-numre
- PRG-049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .