Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoidon kokeilu COVID-19-infektion hoitoon

perjantai 20. syyskuuta 2024 päivittänyt: ProgenaBiome

Vaiheen I kaksoissokko satunnaistettu lumelääkekontrolloitu yhdistelmähoitokoe COVID-19-infektion hoitamiseksi

Tässä tutkimuksessa potilaita hoidetaan joko COVID-19:n hoitoon tarkoitettujen hoitojen yhdistelmällä tai lumelääkkeellä. Hoito kestää 10 päivää ja potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen potilaat saavat hoitoa 10 päivän ajan joko hoitojen yhdistelmällä tai lumelääkkeellä. Sen jälkeen niitä seurataan vielä 20 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • ProgenaBiome

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksessa vaadittavat menettelyt ja tutkimuksen tarkoituksen
  2. Terveet mies- tai naispuoliset vähintään 18-vuotiaat
  3. Diabeettiset ja liikalihavat (BMI > 30) potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, mutta satunnaistaminen ositetaan.
  4. Positiivinen testi COVID-19:lle RT-PCR:llä tai nopealla antigeenitestillä seulonnassa
  5. Tutkittavien on suostuttava harjoittamaan vähintään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Yhden näistä on oltava estemenetelmä. Poikkeuksia koskevat naiset ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä. (esimerkiksi. kirurgisesti steriloitu, postmenopausaalinen)
  6. Koehenkilöiden on sovittava, että he käyvät hoitolaitoksessa päivittäin 10 päivän ajan, jos he eivät saavu paikalle. Potilas käydään heidän kotonaan keräämään nenäpuikko ja tarkastelemaan tietoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  2. Negatiivinen COVID-19-testi RT-PCR:llä seulonnassa
  3. Vaikea sairaus oireellisesti mukaan lukien keuhkokuume, hengitysvaikeudet, takypnea, hengenahdistus, lämpötila > 104,0 astetta F, keuhkopussin kipu tai toistuva yskä.
  4. Tunnettu lääkeallergia jollekin tutkittavalle lääkkeelle
  5. Tällä hetkellä lääkitys, jolla on tunnettuja lääkevuorovaikutuksia tutkimuslääkkeiden kanssa, jotka löytyvät liitteessä II
  6. Reseptilääkkeitä tai muita viruslääkkeitä
  7. Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka muodostavat riskin potilaan terveydelle, mukaan lukien tunnetut sydämen rytmihäiriöt - mutta rajoittuvat hydroksiklorokiiniin liittyviin
  8. Kyvyttömyys osallistua päivittäin 10 päivän ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
Potilaita hoidetaan ivermektiinin, doksisykliinin, sinkin, D3-vitamiinin ja C-vitamiinin yhdistelmällä
Lääke: Ivermektiini
Hoitopäivät 1, 4 ja 8
Muut nimet:
  • Soolantra, Stromectol, Sklice
Lääke: Doksisykliini Hcl
10 päivän hoito
Muut nimet:
  • Doxy-100, Monodox, Oracea, Targadox, Acticlate, Morgidox, Avidoxy, Doryx MPC, Mondoxyne NL, Dory
Ravintolisä: Sinkki
10 päivän hoito
Muut nimet:
  • Sinkkisulfaatti
Ravintolisä: D3-vitamiini
10 päivän hoito
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli-D3
Ravintolisä: C-vitamiini
10 päivän hoito
Muut nimet:
  • L-askorbiinihappo
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo ja D3-vitamiini, C-vitamiini ja sinkki
Ravintolisä: Sinkki
10 päivän hoito
Muut nimet:
  • Sinkkisulfaatti
Ravintolisä: D3-vitamiini
10 päivän hoito
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli-D3
Ravintolisä: C-vitamiini
10 päivän hoito
Muut nimet:
  • L-askorbiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tarttumattomuuteen RT-PCR:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika negatiiviseen RT-PRC-tulokseen, joka osoittaa, että potilas ei ole enää tarttuva
6 kuukautta
Aika oireiden etenemiseen päivinä mitattuna NEWS-pisteytysjärjestelmällä (National Early Warning Score)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika oireiden vähenemiseen kussakin hoitoryhmässä, kuten NEWS-pisteet osoittavat, jotka arvioivat potilaan tilaa nollasta kolmeen asteikolla 8 parametrille. Nämä arvot lasketaan yhteen NEWS-pistemäärän luomiseksi. Mitä pienempi NEWS-pistemäärä, sitä parempi potilaan kliininen tila. Nolla on pienin mahdollinen pistemäärä, kun taas 7 tai suurempi edustaa suurta kliinistä riskiä.
6 kuukautta
Aika oireiden paranemiseen mitattuna NEWS-pisteytysjärjestelmällä (National Early Warning Score)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika oireiden vähenemiseen kussakin hoitoryhmässä, kuten NEWS-pisteet osoittavat, jotka arvioivat potilaan tilaa nollasta kolmeen asteikolla 8 parametrille. Nämä arvot lasketaan yhteen NEWS-pistemäärän luomiseksi. Mitä pienempi NEWS-pistemäärä, sitä parempi potilaan kliininen tila. Nolla on pienin mahdollinen pistemäärä, kun taas 7 tai suurempi edustaa suurta kliinistä riskiä.
6 kuukautta
Hoidon tehokkuus mitattuna tiitterinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden seerumia säilytetään tiitteritestausta varten, jotta vasta-ainetasoja voidaan verrata ajan kuluessa
6 kuukautta
Hoidon tehokkuus mitattuna RT-PCR:llä
Aikaikkuna: 10 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat SARS-CoV-2:n negatiivisiksi RT-PCR:llä 10 päivän hoidon jälkeen
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon turvallisuus D-dimeerillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren D-dimeeritasot
6 kuukautta
Hoidon turvallisuus Pro-Calcitoninilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren pro-kalsitoniinitasot
6 kuukautta
Hoidon turvallisuus C-reaktiivisella proteiinilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren CRP-tasot
6 kuukautta
Hoidon turvallisuus ferritiinillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren ferritiinitasot
6 kuukautta
Hoidon turvallisuus maksaentsyymeillä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren entsyymitasot
6 kuukautta
Hoidon turvallisuus täydellisellä verenkuvalla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CBC
6 kuukautta
Hoidon turvallisuus elektrolyyttitasoilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren elektrolyytit
6 kuukautta
Hoidon turvallisuus hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Asteen 3 tai korkean hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen tai puuttuminen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ProgenaBiome

Yhteistyökumppanit

Topelia Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics
  • Opintojohtaja: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRG-049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa