Teste de terapia combinada para tratar a infecção por COVID-19
20 de setembro de 2024 atualizado por: ProgenaBiome
Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de fase I de terapia combinada para tratar a infecção por COVID-19
Neste estudo, os pacientes serão tratados com uma combinação de terapias para tratar o COVID-19 ou um placebo.
O tratamento terá duração de 10 dias e os pacientes serão acompanhados por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes neste estudo serão submetidos a tratamento por 10 dias com uma combinação de terapias ou placebo.
Eles serão seguidos por mais 20 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado, demonstrando que o sujeito entende os procedimentos necessários para o estudo e o objetivo do estudo
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Pacientes diabéticos e obesos (IMC > 30) serão incluídos no estudo, mas a randomização será estratificada.
- Teste positivo para COVID-19 por RT-PCR ou teste rápido de antígeno na triagem
- Os indivíduos devem concordar em praticar pelo menos dois métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o estudo. Um deles deve ser um método de barreira. Exceções para mulheres e parceiros de mulheres que não tenham potencial para engravidar. (por exemplo. esterilizado cirurgicamente, pós-menopausa)
- Os indivíduos devem concordar que comparecerão à instalação de tratamento diariamente por 10 dias. No caso de não comparecimento, o paciente será visitado em sua casa para coletar o swab nasal e revisar os dados.
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado
- Teste negativo para COVID-19 por RT-PCR na triagem
- Doença grave sintomaticamente incluindo pneumonia, desconforto respiratório, taquipnéia, falta de ar, temperatura > 104,0 graus F, dor pleurítica ou tosse frequente.
- Alergia medicamentosa conhecida a qualquer um dos medicamentos em investigação
- Atualmente tomando medicamentos com interações medicamentosas conhecidas com medicamentos em investigação, encontrados no Apêndice II
- Prescrição ou outros medicamentos antivirais
- Quaisquer comorbidades que constituam risco à saúde do sujeito, incluindo arritmias cardíacas conhecidas - mas serão limitadas àquelas sob hidroxicloroquina
- Incapacidade de comparecer diariamente por 10 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Ativo
Os pacientes serão tratados com uma combinação de Ivermectina, Doxiciclina, Zinco, Vitamina D3 e Vitamina C
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Dias de tratamento 1, 4 e 8
Outros nomes:
10 dias de tratamento
Outros nomes:
Tratamento de 10 dias
Outros nomes:
10 dias de tratamento
Outros nomes:
10 dias de tratamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo e Vitamina D3, Vitamina C e Zinco
|
Tratamento de 10 dias
Outros nomes:
10 dias de tratamento
Outros nomes:
10 dias de tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para não infecciosidade por RT-PCR
Prazo: 6 meses
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Tempo para resultado negativo de RT-PRC indicando que o paciente não é mais infeccioso
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6 meses
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Tempo até a progressão do sintoma em dias, conforme medido pelo sistema de pontuação do NEWS (Pontuação Nacional de Alerta Precoce)
Prazo: 6 meses
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Tempo para sintomas reduzidos em cada grupo de tratamento, conforme indicado pelas pontuações do NEWS, que classificam o estado do paciente com base em uma escala de zero a três para 8 parâmetros.
Esses valores são somados para criar a pontuação do NEWS.
Quanto menor o escore do NEWS, melhor a condição clínica do paciente.
Zero é o menor escore possível, enquanto 7 ou mais representa alto grau de risco clínico.
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6 meses
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Tempo para melhoria do sintoma conforme medido pelo sistema de pontuação do NEWS (Pontuação Nacional de Alerta Precoce)
Prazo: 6 meses
|
Tempo para sintomas reduzidos em cada grupo de tratamento, conforme indicado pelas pontuações do NEWS, que classificam o estado do paciente com base em uma escala de zero a três para 8 parâmetros.
Esses valores são somados para criar a pontuação do NEWS.
Quanto menor o escore do NEWS, melhor a condição clínica do paciente.
Zero é o menor escore possível, enquanto 7 ou mais representa alto grau de risco clínico.
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6 meses
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Eficácia do tratamento medida pelo título
Prazo: 6 meses
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Os pacientes terão soro armazenado para teste de título para comparar os níveis de anticorpos ao longo do tempo
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6 meses
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Eficácia do Tratamento medida por RT-PCR
Prazo: 10 dias
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Número de pacientes com teste negativo para SARS-CoV-2 por RT-PCR após 10 dias de tratamento
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do tratamento medida pelo D-dímero
Prazo: 6 meses
|
Níveis de D-dímero no sangue
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6 meses
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Segurança do tratamento medida pela pró-calcitonina
Prazo: 6 meses
|
Níveis de Pro-Calcitonina no Sangue
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6 meses
|
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Segurança do tratamento medida pela proteína C-reativa
Prazo: 6 meses
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Níveis de PCR no sangue
|
6 meses
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Segurança do tratamento medida pela ferritina
Prazo: 6 meses
|
Níveis de ferritina no sangue
|
6 meses
|
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Segurança do tratamento medida pelas enzimas hepáticas
Prazo: 6 meses
|
Níveis de enzimas sanguíneas
|
6 meses
|
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Segurança do tratamento medida por hemograma completo
Prazo: 6 meses
|
Hemograma completo
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6 meses
|
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Segurança do tratamento medida pelos níveis de eletrólitos
Prazo: 6 meses
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Eletrólitos sanguíneos
|
6 meses
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Segurança do tratamento medida por eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
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Presença ou ausência de eventos adversos relacionados ao tratamento de Grau 3 ou alto
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics
- Diretor de estudo: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antioxidantes
- Antimaláricos
- Adstringentes
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Doxiciclina
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
- Ivermectina
- Zinco
- Sulfato de zinco
Outros números de identificação do estudo
- PRG-049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .