COVID-19感染を治療するための併用療法の試験
2021年10月26日 更新者：ProgenaBiome
COVID-19感染を治療するための併用療法の第I相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この試験では、患者は COVID-19 を治療するための治療法の組み合わせまたはプラセボのいずれかで治療されます。
治療は 10 日間続き、患者は 6 か月間追跡されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この試験の患者は、治療の組み合わせまたはプラセボのいずれかで10日間治療を受けます。
その後、さらに 20 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- ProgenaBiome
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者が研究に必要な手順と研究の目的を理解していることを示す、署名されたインフォームドコンセント
- -18歳以上の健康な男性または女性の被験者
- 糖尿病および肥満（BMI > 30）の患者は試験に含まれますが、無作為化は階層化されます。
- スクリーニング時のRT-PCRまたは迅速抗原検査によるCOVID-19陽性検査
- 被験者は、研究期間中、少なくとも2つの非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 これらのうちの 1 つはバリア メソッドである必要があります。 出産の可能性がない女性および女性のパートナーの例外。 （例えば。 外科的に滅菌され、閉経後）
- 被験者は、治療施設に10日間毎日出席することに同意する必要があります。出席できない場合、患者は自宅を訪問して鼻スワブを収集し、データを確認します。
除外基準:
- インフォームド コンセント フォームへの署名の拒否
- スクリーニング時のRT-PCRによるCOVID-19陰性検査
- 肺炎、呼吸困難、頻呼吸、息切れ、華氏 104.0 度を超える温度、胸膜炎の痛み、または頻繁な咳を含む重篤な疾患の症状。
- -治験薬のいずれかに対する既知の薬物アレルギー
- -現在、付録IIに記載されている治験薬との薬物相互作用が知られている薬を服用している
- 処方薬またはその他の抗ウイルス薬
- -既知の心臓不整脈を含む、被験者の健康リスクを構成する併存疾患-ただし、ヒドロキシクロロキンに限定されます
- 10日間毎日出席できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブアーム
患者は、イベルメクチン、ドキシサイクリン、亜鉛、ビタミンD3、ビタミンCの組み合わせで治療されます
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治療1、4、8日目
他の名前：
10日間の治療
他の名前：
10日間の治療
他の名前：
10日間の治療
他の名前：
10日間の治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとビタミン D3、ビタミン C、および亜鉛
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10日間の治療
他の名前：
10日間の治療
他の名前：
10日間の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RT-PCR による非感染性までの時間
時間枠：6ヵ月
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患者がもはや感染していないことを示す陰性RT-PRC結果までの時間
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6ヵ月
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NEWS スコアリング システム (National Early Warning Score) によって測定される、症状の進行までの時間 (日数)
時間枠：6ヵ月
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NEWS スコアで示される、各治療群の症状が軽減するまでの時間。これは、8 つのパラメーターの 0 から 3 のスケールに基づいて患者の状態を評価します。
これらの値が加算されて NEWS スコアが作成されます。
NEWS スコアが低いほど、患者の臨床状態は良好です。
ゼロは可能な限り低いスコアであり、7 以上は高度の臨床リスクを表します。
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6ヵ月
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NEWS スコアリング システム (National Early Warning Score) で測定した症状改善までの時間
時間枠：6ヵ月
|
NEWS スコアで示される、各治療群の症状が軽減するまでの時間。これは、8 つのパラメーターの 0 から 3 のスケールに基づいて患者の状態を評価します。
これらの値が加算されて NEWS スコアが作成されます。
NEWS スコアが低いほど、患者の臨床状態は良好です。
ゼロは可能な限り低いスコアであり、7 以上は高度の臨床リスクを表します。
|
6ヵ月
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力価によって測定される治療の有効性
時間枠：6ヵ月
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患者は、抗体レベルを経時的に比較するための力価検査用に血清を保存します。
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6ヵ月
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RT-PCRで測定した治療効果
時間枠：10日間
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10日間の治療後にRT-PCRによりSARS-CoV-2が陰性であると検査された患者の数
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dダイマーで測定した治療の安全性
時間枠：6ヵ月
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血中 D ダイマー値
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6ヵ月
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プロカルシトニンによって測定される治療の安全性
時間枠：6ヵ月
|
血中プロカルシトニン値
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6ヵ月
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C反応性タンパク質によって測定される治療の安全性
時間枠：6ヵ月
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血中CRP値
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6ヵ月
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フェリチンによって測定される治療の安全性
時間枠：6ヵ月
|
血中フェリチン値
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6ヵ月
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肝酵素によって測定される治療の安全性
時間枠：6ヵ月
|
血中酵素値
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6ヵ月
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全血球計算によって測定される治療の安全性
時間枠：6ヵ月
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CBC
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6ヵ月
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電解質レベルによって測定される治療の安全性
時間枠：6ヵ月
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血液電解質
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6ヵ月
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治療関連の有害事象によって測定される治療の安全性
時間枠：6ヵ月
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グレード3以上の治療関連有害事象の有無
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月9日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRG-049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イベルメクチンの臨床試験
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