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Prova della terapia combinata per il trattamento dell'infezione da COVID-19

20 settembre 2024 aggiornato da: ProgenaBiome

Uno studio di fase I in doppio cieco randomizzato controllato con placebo sulla terapia di combinazione per il trattamento dell'infezione da COVID-19

In questo studio i pazienti saranno trattati con una combinazione di terapie per il trattamento di COVID-19 o con un placebo. Il trattamento durerà 10 giorni e i pazienti saranno seguiti per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in questo studio saranno sottoposti a trattamento per 10 giorni con una combinazione di terapie o placebo. Saranno poi seguiti per altri 20 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • ProgenaBiome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato, a dimostrazione che il soggetto comprende le procedure richieste per lo studio e lo scopo dello studio
  2. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età
  3. I pazienti diabetici e obesi (BMI> 30) saranno inclusi nello studio ma la randomizzazione sarà stratificata.
  4. Test positivo per COVID-19 mediante RT-PCR o test rapido dell'antigene allo screening
  5. I soggetti devono accettare di praticare almeno due metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per la durata dello studio. Uno di questi deve essere un metodo di barriera. Eccezioni per femmine e partner di femmine non potenzialmente fertili. (per esempio. sterilizzato chirurgicamente, post-menopausa)
  6. I soggetti devono accettare di frequentare la struttura di trattamento ogni giorno per 10 giorni in caso di mancata partecipazione, il paziente sarà visitato a casa loro per raccogliere il tampone nasale e rivedere i dati.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato
  2. Test negativo per COVID-19 mediante RT-PCR allo screening
  3. Malattia grave sintomaticamente tra cui polmonite, distress respiratorio, tachipnea, mancanza di respiro, temperatura > 104,0 gradi F, dolore pleuritico o tosse frequente.
  4. Allergia ai farmaci nota a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali
  5. Attualmente sta assumendo farmaci con interazioni farmacologiche note con farmaci sperimentali, trovati nell'Appendice II
  6. Prescrizione o altri farmaci antivirali
  7. Eventuali comorbidità che costituiscono un rischio per la salute del soggetto, comprese le aritmie cardiache note, ma saranno limitate a quelle in trattamento con idrossiclorochina
  8. Impossibilità di frequenza giornaliera per 10 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio attivo
I pazienti saranno trattati con una combinazione di ivermectina, doxiciclina, zinco, vitamina D3 e vitamina C
Droga: Ivermectina
Giorni di trattamento 1, 4 e 8
Altri nomi:
  • Soolantra, Stromectol, Sklice
Droga: Doxiciclina Hcl
Trattamento di 10 giorni
Altri nomi:
  • Doxy-100, Monodox, Oracea, Targadox, Acticlate, Morgidox, Avidoxy, Doryx MPC, Mondoxyne NL, Dory
Integratore alimentare: Zinco
Trattamento di 10 giorni
Altri nomi:
  • Solfato di zinco
Integratore alimentare: Vitamina D3
Trattamento di 10 giorni
Altri nomi:
  • colecalciferolo-D3
Integratore alimentare: Vitamina C
Trattamento di 10 giorni
Altri nomi:
  • Acido L-ascorbico
Comparatore placebo: Placebo
Placebo e Vitamina D3, Vitamina C e Zinco
Integratore alimentare: Zinco
Trattamento di 10 giorni
Altri nomi:
  • Solfato di zinco
Integratore alimentare: Vitamina D3
Trattamento di 10 giorni
Altri nomi:
  • colecalciferolo-D3
Integratore alimentare: Vitamina C
Trattamento di 10 giorni
Altri nomi:
  • Acido L-ascorbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla non infettività mediante RT-PCR
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo al risultato RT-PRC negativo che indica che il paziente non è più infettivo
6 mesi
Tempo alla progressione dei sintomi in giorni misurato dal sistema di punteggio NEWS (National Early Warning Score)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo per ridurre i sintomi in ciascun gruppo di trattamento come indicato dai punteggi NEWS, che valutano lo stato del paziente sulla base di una scala da zero a tre per 8 parametri. Questi valori vengono sommati per creare il punteggio NEWS. Più basso è il punteggio NEWS, migliori sono le condizioni cliniche del paziente. Zero è il punteggio più basso possibile, mentre 7 o superiore rappresenta un alto grado di rischio clinico.
6 mesi
Time to Symptom miglioramento misurato dal sistema di punteggio NEWS (National Early Warning Score)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo per ridurre i sintomi in ciascun gruppo di trattamento come indicato dai punteggi NEWS, che valutano lo stato del paziente sulla base di una scala da zero a tre per 8 parametri. Questi valori vengono sommati per creare il punteggio NEWS. Più basso è il punteggio NEWS, migliori sono le condizioni cliniche del paziente. Zero è il punteggio più basso possibile, mentre 7 o superiore rappresenta un alto grado di rischio clinico.
6 mesi
Efficacia del trattamento misurata dal titolo
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti avranno il siero conservato per il test del titolo per confrontare i livelli di anticorpi nel tempo
6 mesi
Efficacia del trattamento misurata mediante RT-PCR
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di pazienti risultati negativi per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR dopo 10 giorni di trattamento
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento misurata dal D-dimero
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di D-Dimero nel sangue
6 mesi
Sicurezza del trattamento misurata dalla pro-calcitonina
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli ematici di pro-calcitonina
6 mesi
Sicurezza del trattamento misurata dalla proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di PCR nel sangue
6 mesi
Sicurezza del trattamento misurata dalla ferritina
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di ferritina nel sangue
6 mesi
Sicurezza del trattamento misurata dagli enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli degli enzimi del sangue
6 mesi
Sicurezza del trattamento misurata dall'emocromo completo
Lasso di tempo: 6 mesi
CB.C
6 mesi
Sicurezza del trattamento misurata dai livelli di elettroliti
Lasso di tempo: 6 mesi
Elettroliti del sangue
6 mesi
Sicurezza del trattamento misurata dagli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza o assenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o elevato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProgenaBiome

Collaboratori

Topelia Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics
  • Direttore dello studio: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRG-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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