COVID-19 감염 치료를 위한 병용 요법의 시도
2021년 10월 26일 업데이트: ProgenaBiome
COVID-19 감염 치료를 위한 병용 요법의 1상 이중맹검 무작위 위약 대조 시험
이 시험에서 환자들은 COVID-19를 치료하기 위한 요법의 조합 또는 위약으로 치료받게 됩니다.
치료는 10일 동안 지속되며 환자는 6개월 동안 추적됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 시험에 참가한 환자들은 10일 동안 요법 또는 위약의 조합으로 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 그들은 추가로 20일 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Ventura, California, 미국, 93003
- ProgenaBiome
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 연구에 필요한 절차와 연구 목적을 이해하고 있음을 입증하는 서명된 동의서
- 18세 이상의 건강한 남녀 피험자
- 당뇨병 및 비만(BMI > 30) 환자가 시험에 포함되지만 무작위 배정은 계층화됩니다.
- RT-PCR에 의한 COVID-19 양성 검사 또는 스크리닝 시 신속한 항원 검사
- 피험자는 연구 기간 동안 최소한 두 가지의 매우 효과적인 산아제한 방법을 실시하는 데 동의해야 합니다. 이 중 하나는 차단 방법이어야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성 및 여성의 파트너는 예외입니다. (예. 외과적으로 멸균, 폐경 후)
- 피험자는 출석하지 않는 경우 매일 10일 동안 치료 시설에 참석하는 데 동의해야 하며 환자는 비강 면봉을 수집하고 데이터를 검토하기 위해 집으로 방문합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 스크리닝 시 RT-PCR에 의한 COVID-19 음성 테스트
- 폐렴, 호흡곤란, 빈호흡, 숨가쁨, 화씨 104.0도 이상의 체온, 흉막 통증 또는 잦은 기침을 포함한 증상이 심한 심각한 질병.
- 연구 약물에 대한 알려진 약물 알레르기
- 현재 부록 II에 있는 조사 약물과 알려진 약물 상호 작용이 있는 약물을 복용 중
- 처방약 또는 기타 항바이러스제
- 알려진 심장 부정맥을 포함하여 피험자에 대한 건강 위험을 구성하는 모든 동반 질환 - 그러나 하이드록시클로로퀸에 대한 것으로 제한됩니다.
- 10일 동안 매일 참석 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 액티브 암
환자는 이버멕틴, 독시사이클린, 아연, 비타민 D3 및 비타민 C의 조합으로 치료받게 됩니다.
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치료 1일, 4일 및 8일
다른 이름들:
10일 치료
다른 이름들:
10일 트리트먼트
다른 이름들:
10일 치료
다른 이름들:
10일 치료
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약
위약과 비타민 D3, 비타민 C 및 아연
|
10일 트리트먼트
다른 이름들:
10일 치료
다른 이름들:
10일 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RT-PCR에 의한 비감염성까지의 시간
기간: 6 개월
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환자가 더 이상 감염되지 않았음을 나타내는 음성 RT-PRC 결과까지의 시간
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6 개월
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NEWS 점수 시스템(National Early Warning Score)으로 측정한 증상 진행까지의 시간(일)
기간: 6 개월
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8개의 매개변수에 대해 0에서 3까지의 척도를 기준으로 환자 상태를 평가하는 NEWS 점수로 표시된 대로 각 치료 그룹에서 증상이 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
이러한 값을 합산하여 NEWS 점수를 생성합니다.
NEWS 점수가 낮을수록 환자의 임상 상태가 더 좋습니다.
0은 가능한 가장 낮은 점수인 반면 7 이상은 높은 수준의 임상적 위험을 나타냅니다.
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6 개월
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NEWS 점수 시스템(National Early Warning Score)으로 측정한 증상 개선 시간
기간: 6 개월
|
8개의 매개변수에 대해 0에서 3까지의 척도를 기준으로 환자 상태를 평가하는 NEWS 점수로 표시된 대로 각 치료 그룹에서 증상이 감소하는 데 걸리는 시간입니다.
이러한 값을 합산하여 NEWS 점수를 생성합니다.
NEWS 점수가 낮을수록 환자의 임상 상태가 더 좋습니다.
0은 가능한 가장 낮은 점수인 반면 7 이상은 높은 수준의 임상적 위험을 나타냅니다.
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6 개월
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|
역가로 측정한 치료 효능
기간: 6 개월
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환자는 시간이 지남에 따라 항체 수준을 비교하기 위해 역가 테스트를 위해 혈청을 보관하게 됩니다.
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6 개월
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RT-PCR로 측정한 치료 효능
기간: 10 일
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치료 10일 후 RT-PCR에서 SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 환자 수
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D-Dimer로 측정한 치료의 안전성
기간: 6 개월
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혈중 D-Dimer 수치
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6 개월
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Pro-Calcitonin으로 측정한 치료의 안전성
기간: 6 개월
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혈중 프로칼시토닌 수치
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6 개월
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C 반응성 단백질로 측정한 치료의 안전성
기간: 6 개월
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혈중 CRP 수치
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6 개월
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페리틴으로 측정한 치료의 안전성
기간: 6 개월
|
혈중 페리틴 수치
|
6 개월
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간 효소로 측정한 치료의 안전성
기간: 6 개월
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혈액 효소 수치
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6 개월
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전체 혈구 수로 측정한 치료의 안전성
기간: 6 개월
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CBC
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6 개월
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전해질 수치로 측정한 치료의 안전성
기간: 6 개월
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혈액 전해질
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6 개월
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치료 관련 부작용으로 측정한 치료의 안전성
기간: 6 개월
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3등급 또는 높은 치료 관련 부작용의 유무
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRG-049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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이버멕틴에 대한 임상 시험
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Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLC완전한
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Clinical Research Centre, Malaysia완전한
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Institut de Recherche pour le Developpement완전한