Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kombinované terapie k léčbě infekce COVID-19

26. října 2021 aktualizováno: ProgenaBiome

Dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná fáze I fáze kombinované terapie k léčbě infekce COVID-19

V této studii budou pacienti léčeni buď kombinací terapií k léčbě COVID-19, nebo placebem. Léčba bude trvat 10 dní a pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti v této studii podstoupí léčbu po dobu 10 dnů buď kombinací terapií, nebo placebem. Poté budou sledováni dalších 20 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • ProgenaBiome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas, prokazující, že subjekt rozumí postupům požadovaným pro studii a účelu studie
  2. Zdraví muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
  3. Do studie budou zařazeni pacienti s diabetem a obezitou (BMI > 30), ale randomizace bude stratifikována.
  4. Pozitivní test na COVID-19 pomocí RT-PCR nebo rychlého antigenního testu při screeningu
  5. Subjekty musí souhlasit s praktikováním alespoň dvou vysoce účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie. Jednou z nich musí být bariérová metoda. Výjimky pro ženy a partnery žen, které nejsou v plodném věku. (např. chirurgicky sterilizované, po menopauze)
  6. Subjekty musí souhlasit s tím, že budou navštěvovat léčebné zařízení denně po dobu 10 dní, v případě neúčasti bude pacient navštěvován v jejich domově, kde bude odebrán nosní výtěr a zkontrolována data.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  2. Negativní test na COVID-19 pomocí RT-PCR při screeningu
  3. Symptomatické závažné onemocnění včetně pneumonie, respirační tísně, tachypnoe, dušnosti, teploty > 104,0 stupňů F, pleuritické bolesti nebo častého kašle.
  4. Známá léková alergie na kterýkoli ze zkoumaných léků
  5. V současné době užíváte léky se známými lékovými interakcemi s hodnocenými léky, které jsou uvedeny v příloze II
  6. Léky na předpis nebo jiné antivirové léky
  7. Jakékoli komorbidity, které představují zdravotní riziko pro subjekt, včetně známých srdečních arytmií – ale budou omezeny na ty na hydroxychlorochin
  8. Neschopnost docházet denně po dobu 10 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rameno
Pacienti budou léčeni kombinací ivermectinu, doxycyklinu, zinku, vitamínu D3 a vitamínu C
Lék: Ivermectin
1., 4. a 8. den léčby
Ostatní jména:
  • Soolantra, Stromectol, Sklice
Lék: Doxycyklin Hcl
10denní léčba
Ostatní jména:
  • Doxy-100, Monodox, Oracea, Targadox, Acticlate, Morgidox, Avidoxy, Doryx MPC, Mondoxyne NL, Dory
Doplněk stravy: Zinek
10denní léčba
Ostatní jména:
  • Síran zinečnatý
Doplněk stravy: Vitamín D3
10denní léčba
Ostatní jména:
  • cholekalciferol-D3
Doplněk stravy: Vitamín C
10denní léčba
Ostatní jména:
  • Kyselina L-askorbová
Komparátor placeba: Placebo
Placebo a vitamín D3, vitamín C a zinek
Doplněk stravy: Zinek
10denní léčba
Ostatní jména:
  • Síran zinečnatý
Doplněk stravy: Vitamín D3
10denní léčba
Ostatní jména:
  • cholekalciferol-D3
Doplněk stravy: Vitamín C
10denní léčba
Ostatní jména:
  • Kyselina L-askorbová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do neinfekčnosti pomocí RT-PCR
Časové okno: 6 měsíců
Čas do negativního výsledku RT-PRC indikující, že pacient již není infekční
6 měsíců
Doba do progrese příznaků ve dnech měřená systémem hodnocení NEWS (National Early Warning Score)
Časové okno: 6 měsíců
Doba do snížení symptomů v každé léčebné skupině, jak je indikováno skóre NEWS, které hodnotí stav pacienta na základě stupnice od nuly do tří pro 8 parametrů. Tyto hodnoty se sečtou a vytvoří se skóre NEWS. Čím nižší je skóre NEWS, tím lepší je klinický stav pacienta. Nula je nejnižší možné skóre, zatímco 7 nebo vyšší představuje vysoký stupeň klinického rizika.
6 měsíců
Čas do zlepšení symptomů měřený systémem hodnocení NEWS (národní skóre včasného varování)
Časové okno: 6 měsíců
Doba do snížení symptomů v každé léčebné skupině, jak je indikováno skóre NEWS, které hodnotí stav pacienta na základě stupnice od nuly do tří pro 8 parametrů. Tyto hodnoty se sečtou a vytvoří se skóre NEWS. Čím nižší je skóre NEWS, tím lepší je klinický stav pacienta. Nula je nejnižší možné skóre, zatímco 7 nebo vyšší představuje vysoký stupeň klinického rizika.
6 měsíců
Účinnost léčby měřená titrem
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou mít uloženo sérum pro testování titru, aby se porovnaly hladiny protilátek v průběhu času
6 měsíců
Účinnost léčby měřená pomocí RT-PCR
Časové okno: 10 dní
Počet pacientů s negativním testem na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR po 10 dnech léčby
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby měřená D-Dimerem
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny D-dimerů v krvi
6 měsíců
Bezpečnost léčby měřená prokalcitoninem
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny pro-kalcitoninu v krvi
6 měsíců
Bezpečnost léčby měřená C-reaktivním proteinem
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny CRP v krvi
6 měsíců
Bezpečnost léčby měřená feritinem
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny feritinu v krvi
6 měsíců
Bezpečnost léčby měřená jaterními enzymy
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny krevních enzymů
6 měsíců
Bezpečnost léčby měřená kompletním krevním obrazem
Časové okno: 6 měsíců
CBC
6 měsíců
Bezpečnost léčby měřená hladinami elektrolytů
Časové okno: 6 měsíců
Krevní elektrolyty
6 měsíců
Bezpečnost léčby měřená nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků 3. stupně nebo vysokých nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProgenaBiome

Spolupracovníci

Topelia Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRG-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit