Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van combinatietherapie om COVID-19-infectie te behandelen

26 oktober 2021 bijgewerkt door: ProgenaBiome

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie van combinatietherapie voor de behandeling van COVID-19-infectie

In deze studie zullen patiënten worden behandeld met ofwel een combinatie van therapieën om COVID-19 te behandelen ofwel een placebo. De behandeling duurt 10 dagen en patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in deze studie zullen gedurende 10 dagen worden behandeld met een combinatie van therapieën of placebo. Daarna worden ze nog 20 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • ProgenaBiome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de proefpersoon de voor het onderzoek vereiste procedures en het doel van het onderzoek begrijpt
  2. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar oud
  3. Patiënten met diabetes en obesitas (BMI > 30) zullen in het onderzoek worden opgenomen, maar de randomisatie zal gestratificeerd zijn.
  4. Positieve test op COVID-19 door RT-PCR of snelle antigeentest bij screening
  5. Proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek ten minste twee zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen. Een daarvan moet een barrièremethode zijn. Uitzonderingen voor vrouwtjes en partners van vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden. (bijv. chirurgisch gesteriliseerd, postmenopauzaal)
  6. Proefpersonen moeten ermee instemmen dat ze de behandelingsfaciliteit dagelijks gedurende 10 dagen zullen bezoeken. In het geval dat ze niet aanwezig zijn, zal de patiënt bij hen thuis worden bezocht om het neusuitstrijkje te verzamelen en de gegevens te bekijken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  2. Negatieve test op COVID-19 door RT-PCR bij screening
  3. Ernstige ziekte symptomatisch waaronder longontsteking, ademnood, tachypnoe, kortademigheid, temperatuur > 104,0 graden F, pleuritische pijn of frequent hoesten.
  4. Bekende medicijnallergie voor een van de onderzoeksmedicijnen
  5. Gebruikt momenteel medicatie met bekende geneesmiddelinteracties met experimentele medicatie, te vinden in bijlage II
  6. Recept of andere antivirale medicijnen
  7. Alle comorbiditeiten die een gezondheidsrisico voor de patiënt vormen, inclusief bekende hartritmestoornissen - maar zullen beperkt zijn tot die op hydroxychloroquine
  8. 10 dagen niet dagelijks aanwezig kunnen zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve arm
Patiënten zullen worden behandeld met een combinatie van Ivermectine, Doxycycline, Zink, Vitamine D3 en Vitamine C
Geneesmiddel: Ivermectine
Behandeldagen 1, 4 en 8
Andere namen:
  • Soolantra, Stromectol, Sklice
Geneesmiddel: Doxycycline Hcl
10 dagen kuur
Andere namen:
  • Doxy-100, Monodox, Oracea, Targadox, Acticlate, Morgidox, Avidoxy, Doryx MPC, Mondoxyne NL, Dory
Voedingssupplement: Zink
10 daagse behandeling
Andere namen:
  • Zink sulfaat
Voedingssupplement: Vitamine D3
10 dagen kuur
Andere namen:
  • cholecalciferol-D3
Voedingssupplement: Vitamine C
10 dagen kuur
Andere namen:
  • L-ascorbinezuur
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo en vitamine D3, vitamine C en zink
Voedingssupplement: Zink
10 daagse behandeling
Andere namen:
  • Zink sulfaat
Voedingssupplement: Vitamine D3
10 dagen kuur
Andere namen:
  • cholecalciferol-D3
Voedingssupplement: Vitamine C
10 dagen kuur
Andere namen:
  • L-ascorbinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot niet-besmettelijkheid door RT-PCR
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot een negatief RT-PRC-resultaat dat aangeeft dat de patiënt niet langer besmettelijk is
6 maanden
Tijd tot symptoomprogressie in dagen zoals gemeten door het NEWS-scoresysteem (National Early Warning Score)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot vermindering van de symptomen in elke behandelingsgroep zoals aangegeven door NEWS-scores, die de status van de patiënt beoordelen op basis van een schaal van nul tot drie voor 8 parameters. Deze waarden worden opgeteld om de NEWS-score te creëren. Hoe lager de NEWS-score, hoe beter de klinische toestand van de patiënt. Nul is de laagst mogelijke score, terwijl 7 of hoger een hoog klinisch risico vertegenwoordigt.
6 maanden
Tijd tot symptoomverbetering zoals gemeten door het NEWS-scoresysteem (National Early Warning Score)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot vermindering van de symptomen in elke behandelingsgroep zoals aangegeven door NEWS-scores, die de status van de patiënt beoordelen op basis van een schaal van nul tot drie voor 8 parameters. Deze waarden worden opgeteld om de NEWS-score te creëren. Hoe lager de NEWS-score, hoe beter de klinische toestand van de patiënt. Nul is de laagst mogelijke score, terwijl 7 of hoger een hoog klinisch risico vertegenwoordigt.
6 maanden
Werkzaamheid van de behandeling zoals gemeten door middel van titer
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten zullen serum bewaren voor titertesten om antilichaamniveaus in de loop van de tijd te vergelijken
6 maanden
Effectiviteit van de behandeling zoals gemeten met RT-PCR
Tijdsspanne: 10 dagen
Aantal patiënten dat na 10 dagen behandeling negatief testte op SARS-CoV-2 door RT-PCR
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de behandeling zoals gemeten door D-dimeer
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloed D-dimeer niveaus
6 maanden
Veiligheid van de behandeling zoals gemeten door Pro-Calcitonine
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloed Pro-Calcitonine niveaus
6 maanden
Veiligheid van de behandeling zoals gemeten door C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden
CRP-waarden in het bloed
6 maanden
Veiligheid van de behandeling zoals gemeten door Ferritin
Tijdsspanne: 6 maanden
Ferritinewaarden in het bloed
6 maanden
Veiligheid van de behandeling zoals gemeten door leverenzymen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloed enzym niveaus
6 maanden
Veiligheid van de behandeling zoals gemeten aan de hand van het volledige bloedbeeld
Tijdsspanne: 6 maanden
CBC
6 maanden
Veiligheid van de behandeling zoals gemeten door elektrolytniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloed elektrolyten
6 maanden
Veiligheid van de behandeling zoals gemeten aan de hand van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van graad 3 of hoge behandelingsgerelateerde bijwerkingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ProgenaBiome

Medewerkers

Topelia Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRG-049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Ivermectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren