- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04482686
Essai de thérapie combinée pour traiter l'infection au COVID-19
26 octobre 2021 mis à jour par: ProgenaBiome
Un essai de phase I, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'une thérapie combinée pour traiter l'infection au COVID-19
Dans cet essai, les patients seront traités soit avec une combinaison de thérapies pour traiter le COVID-19, soit avec un placebo.
Le traitement durera 10 jours et les patients seront suivis pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les patients de cet essai suivront un traitement pendant 10 jours avec soit une combinaison de thérapies, soit un placebo.
Ils seront ensuite suivis pendant 20 jours supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé, démontrant que le sujet comprend les procédures requises pour l'étude et le but de l'étude
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés d'au moins 18 ans
- Les patients diabétiques et obèses (IMC > 30) seront inclus dans l'essai, mais la randomisation sera stratifiée.
- Test positif pour COVID-19 par RT-PCR ou test antigénique rapide lors du dépistage
- Les sujets doivent accepter de pratiquer au moins deux méthodes de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude. L'une d'entre elles doit être une méthode barrière. Exceptions pour les femmes et les partenaires de femmes qui ne sont pas en âge de procréer. (par exemple. stérilisé chirurgicalement, post-ménopausique)
- Les sujets doivent accepter qu'ils se rendront quotidiennement à l'établissement de traitement pendant 10 jours. En cas de non-participation, le patient sera visité à son domicile pour recueillir l'écouvillon nasal et examiner les données.
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
- Test négatif pour COVID-19 par RT-PCR lors du dépistage
- Maladie grave symptomatique comprenant pneumonie, détresse respiratoire, tachypnée, essoufflement, température> 104,0 degrés F, douleur pleurétique ou toux fréquente.
- Allergie médicamenteuse connue à l'un des médicaments expérimentaux
- Prend actuellement des médicaments avec des interactions médicamenteuses connues avec des médicaments expérimentaux, figurant à l'annexe II
- Prescription ou autres médicaments antiviraux
- Toutes les comorbidités qui constituent un risque pour la santé du sujet, y compris les arythmies cardiaques connues - mais seront limitées à celles sous hydroxychloroquine
- Incapacité d'assister quotidiennement pendant 10 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Armement actif
Les patients seront traités avec une combinaison d'ivermectine, de doxycycline, de zinc, de vitamine D3 et de vitamine C
|
Jours de traitement 1, 4 et 8
Autres noms:
Cure de 10 jours
Autres noms:
Traitement de 10 jours
Autres noms:
Cure de 10 jours
Autres noms:
Cure de 10 jours
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo et vitamine D3, vitamine C et zinc
|
Traitement de 10 jours
Autres noms:
Cure de 10 jours
Autres noms:
Cure de 10 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai de non-infectiosité par RT-PCR
Délai: 6 mois
|
Délai d'obtention d'un résultat RT-PRC négatif indiquant que le patient n'est plus infectieux
|
6 mois
|
Délai de progression des symptômes en jours, mesuré par le système de notation NEWS (National Early Warning Score)
Délai: 6 mois
|
Temps de réduction des symptômes dans chaque groupe de traitement, comme indiqué par les scores NEWS, qui évaluent l'état du patient sur une échelle de zéro à trois pour 8 paramètres.
Ces valeurs sont additionnées pour créer le score NEWS.
Plus le score NEWS est bas, meilleur est l'état clinique du patient.
Zéro est le score le plus bas possible, tandis que 7 ou plus représente un degré élevé de risque clinique.
|
6 mois
|
Amélioration du délai avant l'apparition des symptômes, mesuré par le système de notation NEWS (National Early Warning Score)
Délai: 6 mois
|
Temps de réduction des symptômes dans chaque groupe de traitement, comme indiqué par les scores NEWS, qui évaluent l'état du patient sur une échelle de zéro à trois pour 8 paramètres.
Ces valeurs sont additionnées pour créer le score NEWS.
Plus le score NEWS est bas, meilleur est l'état clinique du patient.
Zéro est le score le plus bas possible, tandis que 7 ou plus représente un degré élevé de risque clinique.
|
6 mois
|
Efficacité du traitement mesurée par le titre
Délai: 6 mois
|
Les patients auront du sérum stocké pour les tests de titre afin de comparer les niveaux d'anticorps au fil du temps
|
6 mois
|
Efficacité du traitement mesurée par RT-PCR
Délai: 10 jours
|
Nombre de patients testés négatifs pour le SRAS-CoV-2 par RT-PCR après 10 jours de traitement
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité du traitement telle que mesurée par D-Dimer
Délai: 6 mois
|
Niveaux sanguins de D-dimères
|
6 mois
|
Sécurité du traitement mesurée par la pro-calcitonine
Délai: 6 mois
|
Niveaux sanguins de pro-calcitonine
|
6 mois
|
Innocuité du traitement mesurée par la protéine C-réactive
Délai: 6 mois
|
Niveaux sanguins de CRP
|
6 mois
|
Sécurité du traitement mesurée par la ferritine
Délai: 6 mois
|
Taux de ferritine dans le sang
|
6 mois
|
Innocuité du traitement mesurée par les enzymes hépatiques
Délai: 6 mois
|
Niveaux d'enzymes sanguines
|
6 mois
|
Innocuité du traitement mesurée par numération globulaire complète
Délai: 6 mois
|
Radio-Canada
|
6 mois
|
Sécurité du traitement mesurée par les niveaux d'électrolytes
Délai: 6 mois
|
Électrolytes sanguins
|
6 mois
|
Innocuité du traitement mesurée par les événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
|
Présence ou absence d'effets indésirables de grade 3 ou élevé liés au traitement
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (Réel)
22 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Syndrome respiratoire aigu sévère
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Infections
- Maladies transmissibles
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Agents antibactériens
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antioxydants
- Antipaludéens
- Astringents
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Doxycycline
- Vitamines
- Acide ascorbique
- Ivermectine
- Zinc
- Sulfate de zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- PRG-049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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