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Essai de thérapie combinée pour traiter l'infection au COVID-19

20 septembre 2024 mis à jour par: ProgenaBiome

Un essai de phase I, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'une thérapie combinée pour traiter l'infection au COVID-19

Dans cet essai, les patients seront traités soit avec une combinaison de thérapies pour traiter le COVID-19, soit avec un placebo. Le traitement durera 10 jours et les patients seront suivis pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients de cet essai suivront un traitement pendant 10 jours avec soit une combinaison de thérapies, soit un placebo. Ils seront ensuite suivis pendant 20 jours supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • ProgenaBiome

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé, démontrant que le sujet comprend les procédures requises pour l'étude et le but de l'étude
  2. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés d'au moins 18 ans
  3. Les patients diabétiques et obèses (IMC > 30) seront inclus dans l'essai, mais la randomisation sera stratifiée.
  4. Test positif pour COVID-19 par RT-PCR ou test antigénique rapide lors du dépistage
  5. Les sujets doivent accepter de pratiquer au moins deux méthodes de contraception hautement efficaces pendant la durée de l'étude. L'une d'entre elles doit être une méthode barrière. Exceptions pour les femmes et les partenaires de femmes qui ne sont pas en âge de procréer. (par exemple. stérilisé chirurgicalement, post-ménopausique)
  6. Les sujets doivent accepter qu'ils se rendront quotidiennement à l'établissement de traitement pendant 10 jours. En cas de non-participation, le patient sera visité à son domicile pour recueillir l'écouvillon nasal et examiner les données.

Critère d'exclusion:

  1. Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
  2. Test négatif pour COVID-19 par RT-PCR lors du dépistage
  3. Maladie grave symptomatique comprenant pneumonie, détresse respiratoire, tachypnée, essoufflement, température> 104,0 degrés F, douleur pleurétique ou toux fréquente.
  4. Allergie médicamenteuse connue à l'un des médicaments expérimentaux
  5. Prend actuellement des médicaments avec des interactions médicamenteuses connues avec des médicaments expérimentaux, figurant à l'annexe II
  6. Prescription ou autres médicaments antiviraux
  7. Toutes les comorbidités qui constituent un risque pour la santé du sujet, y compris les arythmies cardiaques connues - mais seront limitées à celles sous hydroxychloroquine
  8. Incapacité d'assister quotidiennement pendant 10 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armement actif
Les patients seront traités avec une combinaison d'ivermectine, de doxycycline, de zinc, de vitamine D3 et de vitamine C
Médicament: Ivermectine
Jours de traitement 1, 4 et 8
Autres noms:
  • Soolantra, Stromectol, Sklice
Médicament: Doxycycline Hcl
Cure de 10 jours
Autres noms:
  • Doxy-100, Monodox, Oracea, Targadox, Acticlate, Morgidox, Avidoxy, Doryx MPC, Mondoxyne NL, Dory
Complément alimentaire: Zinc
Traitement de 10 jours
Autres noms:
  • Sulfate de zinc
Complément alimentaire: Vitamine D3
Cure de 10 jours
Autres noms:
  • cholécalciférol-D3
Complément alimentaire: Vitamine C
Cure de 10 jours
Autres noms:
  • Acide L-ascorbique
Comparateur placebo: Placebo
Placebo et vitamine D3, vitamine C et zinc
Complément alimentaire: Zinc
Traitement de 10 jours
Autres noms:
  • Sulfate de zinc
Complément alimentaire: Vitamine D3
Cure de 10 jours
Autres noms:
  • cholécalciférol-D3
Complément alimentaire: Vitamine C
Cure de 10 jours
Autres noms:
  • Acide L-ascorbique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de non-infectiosité par RT-PCR
Délai: 6 mois
Délai d'obtention d'un résultat RT-PRC négatif indiquant que le patient n'est plus infectieux
6 mois
Délai de progression des symptômes en jours, mesuré par le système de notation NEWS (National Early Warning Score)
Délai: 6 mois
Temps de réduction des symptômes dans chaque groupe de traitement, comme indiqué par les scores NEWS, qui évaluent l'état du patient sur une échelle de zéro à trois pour 8 paramètres. Ces valeurs sont additionnées pour créer le score NEWS. Plus le score NEWS est bas, meilleur est l'état clinique du patient. Zéro est le score le plus bas possible, tandis que 7 ou plus représente un degré élevé de risque clinique.
6 mois
Amélioration du délai avant l'apparition des symptômes, mesuré par le système de notation NEWS (National Early Warning Score)
Délai: 6 mois
Temps de réduction des symptômes dans chaque groupe de traitement, comme indiqué par les scores NEWS, qui évaluent l'état du patient sur une échelle de zéro à trois pour 8 paramètres. Ces valeurs sont additionnées pour créer le score NEWS. Plus le score NEWS est bas, meilleur est l'état clinique du patient. Zéro est le score le plus bas possible, tandis que 7 ou plus représente un degré élevé de risque clinique.
6 mois
Efficacité du traitement mesurée par le titre
Délai: 6 mois
Les patients auront du sérum stocké pour les tests de titre afin de comparer les niveaux d'anticorps au fil du temps
6 mois
Efficacité du traitement mesurée par RT-PCR
Délai: 10 jours
Nombre de patients testés négatifs pour le SRAS-CoV-2 par RT-PCR après 10 jours de traitement
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du traitement telle que mesurée par D-Dimer
Délai: 6 mois
Niveaux sanguins de D-dimères
6 mois
Sécurité du traitement mesurée par la pro-calcitonine
Délai: 6 mois
Niveaux sanguins de pro-calcitonine
6 mois
Innocuité du traitement mesurée par la protéine C-réactive
Délai: 6 mois
Niveaux sanguins de CRP
6 mois
Sécurité du traitement mesurée par la ferritine
Délai: 6 mois
Taux de ferritine dans le sang
6 mois
Innocuité du traitement mesurée par les enzymes hépatiques
Délai: 6 mois
Niveaux d'enzymes sanguines
6 mois
Innocuité du traitement mesurée par numération globulaire complète
Délai: 6 mois
Radio-Canada
6 mois
Sécurité du traitement mesurée par les niveaux d'électrolytes
Délai: 6 mois
Électrolytes sanguins
6 mois
Innocuité du traitement mesurée par les événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
Présence ou absence d'effets indésirables de grade 3 ou élevé liés au traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ProgenaBiome

Collaborateurs

Topelia Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics
  • Directeur d'études: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRG-049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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