Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii skojarzonej w leczeniu zakażenia COVID-19

26 października 2021 zaktualizowane przez: ProgenaBiome

Podwójnie ślepa, randomizowana i kontrolowana placebo próba fazy I terapii skojarzonej w leczeniu zakażenia COVID-19

W tym badaniu pacjenci będą leczeni albo kombinacją terapii w celu leczenia COVID-19, albo placebo. Leczenie potrwa 10 dni, a pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą poddani leczeniu przez 10 dni za pomocą kombinacji terapii lub placebo. Następnie będą obserwowani przez dodatkowe 20 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • ProgenaBiome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda, wykazująca, że ​​uczestnik rozumie procedury wymagane do badania i cel badania
  2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  3. Pacjenci z cukrzycą i otyli (BMI > 30) zostaną włączeni do badania, ale randomizacja będzie warstwowana.
  4. Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 metodą RT-PCR lub szybkiego testu antygenowego podczas badania przesiewowego
  5. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na praktykowanie co najmniej dwóch wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń na czas trwania badania. Jedną z nich musi być metoda barierowa. Wyjątki dla kobiet i partnerów kobiet, które nie mogą zajść w ciążę. (np. sterylizowane chirurgicznie, po menopauzie)
  6. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na codzienne uczęszczanie do placówki leczniczej przez 10 dni. W przypadku nieobecności pacjent zostanie odwiedzony w domu w celu pobrania wymazu z nosa i przeglądu danych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa podpisania formularza świadomej zgody
  2. Negatywny wynik testu na obecność COVID-19 metodą RT-PCR podczas badania przesiewowego
  3. Ciężka choroba objawiająca się objawami, w tym zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, przyspieszony oddech, duszność, temperatura > 104,0 stopni F, ból opłucnowy lub częsty kaszel.
  4. Znana alergia na którykolwiek z badanych leków
  5. Obecnie przyjmuje leki o znanych interakcjach z lekami eksperymentalnymi, o których mowa w Załączniku II
  6. Leki na receptę lub inne leki przeciwwirusowe
  7. Wszelkie choroby współistniejące, które stanowią zagrożenie dla zdrowia pacjenta, w tym znane zaburzenia rytmu serca – ale będą ograniczone do tych na hydroksychlorochinie
  8. Niemożność uczęszczania codziennie przez 10 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Pacjenci będą leczeni kombinacją iwermektyny, doksycykliny, cynku, witaminy D3 i witaminy C
Lek: Iwermektyna
Dni leczenia 1, 4 i 8
Inne nazwy:
  • Soolantra, Stromectol, Sklice
Lek: Chlorowodorek doksycykliny
10-dniowa kuracja
Inne nazwy:
  • Doxy-100, Monodox, Oracea, Targadox, Acticlate, Morgidox, Avidoxy, Doryx MPC, Mondoxyne NL, Dory
Suplement diety: Cynk
10-dniowa kuracja
Inne nazwy:
  • Siarczan cynku
Suplement diety: Witamina D3
10-dniowa kuracja
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol-D3
Suplement diety: Witamina C
10-dniowa kuracja
Inne nazwy:
  • Kwas L-askorbinowy
Komparator placebo: Placebo
Placebo i witamina D3, witamina C i cynk
Suplement diety: Cynk
10-dniowa kuracja
Inne nazwy:
  • Siarczan cynku
Suplement diety: Witamina D3
10-dniowa kuracja
Inne nazwy:
  • cholekalcyferol-D3
Suplement diety: Witamina C
10-dniowa kuracja
Inne nazwy:
  • Kwas L-askorbinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do braku zakaźności metodą RT-PCR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do ujemnego wyniku RT-PRC wskazującego, że pacjent nie jest już zakaźny
6 miesięcy
Czas do progresji objawów w dniach mierzony za pomocą systemu punktacji NEWS (National Early Warning Score)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do zmniejszenia objawów w każdej leczonej grupie, na co wskazują wyniki NEWS, które oceniają stan pacjenta na podstawie skali od zera do trzech dla 8 parametrów. Te wartości są sumowane, aby utworzyć wynik NEWS. Im niższy wynik w skali NEWS, tym lepszy stan kliniczny pacjenta. Zero to najniższy możliwy wynik, podczas gdy 7 lub więcej oznacza wysoki stopień ryzyka klinicznego.
6 miesięcy
Czas do poprawy objawów mierzony za pomocą systemu punktacji NEWS (National Early Warning Score)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do zmniejszenia objawów w każdej leczonej grupie, na co wskazują wyniki NEWS, które oceniają stan pacjenta na podstawie skali od zera do trzech dla 8 parametrów. Te wartości są sumowane, aby utworzyć wynik NEWS. Im niższy wynik w skali NEWS, tym lepszy stan kliniczny pacjenta. Zero to najniższy możliwy wynik, podczas gdy 7 lub więcej oznacza wysoki stopień ryzyka klinicznego.
6 miesięcy
Skuteczność leczenia mierzona jako miano
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą mieli przechowywaną surowicę do badania miana w celu porównania poziomów przeciwciał w czasie
6 miesięcy
Skuteczność leczenia mierzona metodą RT-PCR
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem testu na SARS-CoV-2 metodą RT-PCR po 10 dniach leczenia
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia mierzone za pomocą D-dimerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy D-dimerów we krwi
6 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia mierzone prokalcytoniną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy pro-kalcytoniny we krwi
6 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia mierzone za pomocą białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy CRP we krwi
6 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia mierzone ferrytyną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy ferrytyny we krwi
6 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia mierzone za pomocą enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy enzymów we krwi
6 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia mierzone za pomocą pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CBC
6 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia mierzone poziomem elektrolitów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Elektrolity krwi
6 miesięcy
Bezpieczeństwo leczenia mierzone zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność lub brak zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wysokiego stopnia związanych z leczeniem
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProgenaBiome

Współpracownicy

Topelia Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRG-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Iwermektyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj