Испытание комбинированной терапии для лечения инфекции COVID-19
26 октября 2021 г. обновлено: ProgenaBiome
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы I комбинированной терапии для лечения инфекции COVID-19
В этом испытании пациентов будут лечить либо комбинацией методов лечения COVID-19, либо плацебо.
Лечение продлится 10 дней, а за пациентами будут наблюдать в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Пациенты в этом испытании будут проходить лечение в течение 10 дней либо комбинацией методов лечения, либо плацебо.
Затем за ними будут наблюдать еще 20 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, демонстрирующее, что субъект понимает процедуры, необходимые для исследования, и цель исследования.
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет.
- В исследование будут включены пациенты с диабетом и ожирением (ИМТ > 30), но рандомизация будет стратифицированной.
- Положительный тест на COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР или экспресс-теста на антиген при скрининге
- Субъекты должны согласиться практиковать по крайней мере два высокоэффективных метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Одним из них должен быть барьерный метод. Исключения для женщин и партнеров женщин, не способных к деторождению. (например. хирургически стерилизованные, постменопаузальные)
- Субъекты должны согласиться, что они будут посещать лечебное учреждение ежедневно в течение 10 дней. В случае неявки пациент будет посещаться на дому, чтобы взять мазок из носа и просмотреть данные.
Критерий исключения:
- Отказ подписать форму информированного согласия
- Отрицательный тест на COVID-19 методом ОТ-ПЦР при скрининге
- Тяжелое заболевание с симптомами, включая пневмонию, респираторный дистресс, тахипноэ, одышку, температуру > 104,0 градусов по Фаренгейту, плевритную боль или частый кашель.
- Известная лекарственная аллергия на любой из исследуемых препаратов
- В настоящее время принимает лекарства с известными лекарственными взаимодействиями с исследуемыми лекарствами, найденными в Приложении II.
- Рецептурные или другие противовирусные препараты
- Любые сопутствующие заболевания, которые представляют риск для здоровья субъекта, включая известные сердечные аритмии, но будут ограничены теми, которые принимают гидроксихлорохин.
- Невозможность посещать ежедневно в течение 10 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рука
Пациентов будут лечить комбинацией ивермектина, доксициклина, цинка, витамина D3 и витамина С.
|
1, 4 и 8 дни лечения
Другие имена:
10 дней лечения
Другие имена:
10-дневное лечение
Другие имена:
10 дней лечения
Другие имена:
10 дней лечения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо и витамин D3, витамин C и цинк
|
10-дневное лечение
Другие имена:
10 дней лечения
Другие имена:
10 дней лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неинфекционности по данным ОТ-ПЦР
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до получения отрицательного результата RT-PRC, указывающего на то, что пациент больше не заразен
|
6 месяцев
|
|
Время до прогрессирования симптомов в днях, измеренное системой оценки NEWS (Национальная оценка раннего предупреждения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до уменьшения симптомов в каждой группе лечения, как указано в баллах NEWS, которые оценивают состояние пациента на основе шкалы от нуля до трех для 8 параметров.
Эти значения складываются для создания оценки NEWS.
Чем ниже балл NEWS, тем лучше клиническое состояние пациента.
Ноль — это наименьший возможный балл, тогда как 7 и более баллов представляют собой высокую степень клинического риска.
|
6 месяцев
|
|
Время до улучшения симптомов, измеренное системой оценки NEWS (Национальная оценка раннего предупреждения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до уменьшения симптомов в каждой группе лечения, как указано в баллах NEWS, которые оценивают состояние пациента на основе шкалы от нуля до трех для 8 параметров.
Эти значения складываются для создания оценки NEWS.
Чем ниже балл NEWS, тем лучше клиническое состояние пациента.
Ноль — это наименьший возможный балл, тогда как 7 и более баллов представляют собой высокую степень клинического риска.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность лечения, измеряемая по титру
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У пациентов будет храниться сыворотка для тестирования титра, чтобы сравнивать уровни антител с течением времени.
|
6 месяцев
|
|
Эффективность лечения, измеренная с помощью ОТ-ПЦР
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество пациентов с отрицательным результатом теста на SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР после 10 дней лечения
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность лечения, измеренная D-димером
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни D-димера в крови
|
6 месяцев
|
|
Безопасность лечения, измеренная прокальцитонином
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни прокальцитонина в крови
|
6 месяцев
|
|
Безопасность лечения, измеренная по С-реактивному белку
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни СРБ в крови
|
6 месяцев
|
|
Безопасность лечения, измеренная ферритином
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень ферритина в крови
|
6 месяцев
|
|
Безопасность лечения, измеренная ферментами печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни ферментов крови
|
6 месяцев
|
|
Безопасность лечения по результатам общего анализа крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Си-Би-Си
|
6 месяцев
|
|
Безопасность лечения, измеряемая уровнями электролитов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Электролиты крови
|
6 месяцев
|
|
Безопасность лечения, измеряемая по нежелательным явлениям, связанным с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие нежелательных явлений 3-й степени или высокий уровень нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Антибактериальные агенты
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антиоксиданты
- Противомалярийные
- Вяжущие
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Доксициклин
- Витамины
- Аскорбиновая кислота
- Ивермектин
- Цинк
- Сульфат цинка
Другие идентификационные номера исследования
- PRG-049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ивермектин
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital... и другие соавторыЗавершенныйМедикаментозное лечение COVID-19Аргентина