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Studie zur Kombinationstherapie zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

20. September 2024 aktualisiert von: ProgenaBiome

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Kombinationstherapie zur Behandlung einer COVID-19-Infektion

In dieser Studie werden die Patienten entweder mit einer Kombination von Therapien zur Behandlung von COVID-19 oder mit einem Placebo behandelt. Die Behandlung dauert 10 Tage, und die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in dieser Studie werden 10 Tage lang entweder mit einer Kombination von Therapien oder Placebo behandelt. Sie werden dann weitere 20 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • ProgenaBiome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die zeigt, dass der Proband die für die Studie erforderlichen Verfahren und den Zweck der Studie versteht
  2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren
  3. Patienten mit Diabetes und Adipositas (BMI > 30) werden in die Studie eingeschlossen, aber die Randomisierung wird stratifiziert.
  4. Positiver Test auf COVID-19 durch RT-PCR oder Antigen-Schnelltest beim Screening
  5. Die Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studie mindestens zwei hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Eine davon muss eine Barrieremethode sein. Ausnahmen für Frauen und Partner von Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind. (z.B. chirurgisch sterilisiert, postmenopausal)
  6. Die Probanden müssen zustimmen, dass sie die Behandlungseinrichtung täglich für 10 Tage besuchen, im Falle des Nichterscheinens wird der Patient zu Hause besucht, um den Nasenabstrich zu entnehmen und die Daten zu überprüfen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  2. Negativer Test auf COVID-19 durch RT-PCR beim Screening
  3. Schwere Krankheit, symptomatisch einschließlich Lungenentzündung, Atemnot, Tachypnoe, Kurzatmigkeit, Temperatur > 104,0 Grad F, pleuritische Schmerzen oder häufiger Husten.
  4. Bekannte Arzneimittelallergie gegen eines der Prüfmedikamente
  5. Derzeitige Einnahme von Medikamenten mit bekannten Arzneimittelwechselwirkungen mit Prüfmedikamenten, die in Anhang II zu finden sind
  6. Verschreibungspflichtige oder andere antivirale Medikamente
  7. Jegliche Komorbiditäten, die ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen, einschließlich bekannter Herzrhythmusstörungen – sind jedoch auf diejenigen unter Hydroxychloroquin beschränkt
  8. Unfähigkeit, 10 Tage lang täglich teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver Arm
Die Patienten werden mit einer Kombination aus Ivermectin, Doxycyclin, Zink, Vitamin D3 und Vitamin C behandelt
Arzneimittel: Ivermectin
Behandlungstage 1, 4 und 8
Andere Namen:
  • Soolantra, Stromectol, Sklice
Arzneimittel: Doxycyclin HCl
10 Tage Behandlung
Andere Namen:
  • Doxy-100, Monodox, Oracea, Targadox, Acticlate, Morgidox, Avidoxy, Doryx MPC, Mondoxyne NL, Dory
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
10 Tage Behandlung
Andere Namen:
  • Zinksulfat
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
10 Tage Behandlung
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-D3
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
10 Tage Behandlung
Andere Namen:
  • L-Ascorbinsäure
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo und Vitamin D3, Vitamin C und Zink
Nahrungsergänzungsmittel: Zink
10 Tage Behandlung
Andere Namen:
  • Zinksulfat
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
10 Tage Behandlung
Andere Namen:
  • Cholecalciferol-D3
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C
10 Tage Behandlung
Andere Namen:
  • L-Ascorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Nicht-Infektiosität durch RT-PCR
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zum negativen RT-PRC-Ergebnis, das anzeigt, dass der Patient nicht mehr infektiös ist
6 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Symptome in Tagen, gemessen mit dem NEWS-Scoring-System (National Early Warning Score)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur Verringerung der Symptome in jeder Behandlungsgruppe, wie durch NEWS-Scores angegeben, die den Patientenstatus basierend auf einer Skala von null bis drei für 8 Parameter bewerten. Diese Werte werden addiert, um den NEWS-Score zu erstellen. Je niedriger der NEWS-Score, desto besser der klinische Zustand des Patienten. Null ist die niedrigstmögliche Punktzahl, während 7 oder höher ein hohes Maß an klinischem Risiko darstellt.
6 Monate
Zeit bis zur Verbesserung der Symptome, gemessen mit dem NEWS-Scoring-System (National Early Warning Score)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit bis zur Verringerung der Symptome in jeder Behandlungsgruppe, wie durch NEWS-Scores angegeben, die den Patientenstatus basierend auf einer Skala von null bis drei für 8 Parameter bewerten. Diese Werte werden addiert, um den NEWS-Score zu erstellen. Je niedriger der NEWS-Score, desto besser der klinische Zustand des Patienten. Null ist die niedrigstmögliche Punktzahl, während 7 oder höher ein hohes Maß an klinischem Risiko darstellt.
6 Monate
Wirksamkeit der Behandlung, gemessen am Titer
Zeitfenster: 6 Monate
Das Serum der Patienten wird für Titertests aufbewahrt, um die Antikörperspiegel im Laufe der Zeit zu vergleichen
6 Monate
Wirksamkeit der Behandlung, gemessen durch RT-PCR
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der Patienten, die nach 10 Behandlungstagen durch RT-PCR negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlung, gemessen an D-Dimer
Zeitfenster: 6 Monate
D-Dimer-Spiegel im Blut
6 Monate
Sicherheit der Behandlung gemessen an Pro-Calcitonin
Zeitfenster: 6 Monate
Pro-Calcitonin-Spiegel im Blut
6 Monate
Sicherheit der Behandlung gemessen am C-reaktiven Protein
Zeitfenster: 6 Monate
CRP-Spiegel im Blut
6 Monate
Sicherheit der Behandlung gemessen an Ferritin
Zeitfenster: 6 Monate
Ferritinspiegel im Blut
6 Monate
Sicherheit der Behandlung gemessen an Leberenzymen
Zeitfenster: 6 Monate
Blutenzymwerte
6 Monate
Sicherheit der Behandlung gemessen am vollständigen Blutbild
Zeitfenster: 6 Monate
CBC
6 Monate
Sicherheit der Behandlung gemessen am Elektrolytspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Blutelektrolyte
6 Monate
Sicherheit der Behandlung gemessen an behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder hoch
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ProgenaBiome

Mitarbeiter

Topelia Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics
  • Studienleiter: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRG-049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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