- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04482686
Försök med kombinationsterapi för att behandla COVID-19-infektion
20 september 2024 uppdaterad av: ProgenaBiome
En fas I dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av kombinationsterapi för att behandla covid-19-infektion
I denna studie kommer patienter att behandlas med antingen en kombination av terapier för att behandla COVID-19 eller placebo.
Behandlingen kommer att pågå i 10 dagar och patienterna kommer att följas i 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i denna studie kommer att genomgå behandling i 10 dagar med antingen en kombination av terapier eller placebo.
De kommer sedan att följas i ytterligare 20 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke, som visar att försökspersonen förstår de procedurer som krävs för studien och syftet med studien
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla
- Patienter med diabetes och fetma (BMI > 30) kommer att inkluderas i studien men randomisering kommer att stratifieras.
- Positivt test för COVID-19 med RT-PCR eller snabbt antigentest vid screening
- Försökspersonerna måste gå med på att utöva minst två mycket effektiva metoder för preventivmedel under hela studien. En av dessa måste vara en barriärmetod. Undantag för kvinnor och partner till kvinnor som inte är i fertil ålder. (t.ex. kirurgiskt steriliserad, postmenopausal)
- Försökspersonerna måste komma överens om att de kommer att besöka behandlingsinrättningen dagligen i 10 dagar i händelse av utebliven närvaro, patienten kommer att besökas i sitt hem för att samla in näsprovet och granska data.
Exklusions kriterier:
- Vägran att underteckna informerat samtycke
- Negativt test för COVID-19 med RT-PCR vid screening
- Allvarlig sjukdom symtomatiskt inklusive lunginflammation, andnöd, takypné, andnöd, temperatur > 104,0 grader F, pleuritismärta eller frekvent hosta.
- Känd läkemedelsallergi mot någon av de undersökta medicinerna
- Tar för närvarande medicin med kända läkemedelsinteraktioner med prövningsmediciner, som finns i bilaga II
- Receptbelagda eller andra antivirala läkemedel
- Alla samsjukligheter som utgör en hälsorisk för patienten, inklusive kända hjärtarytmier - men kommer att vara begränsade till de på hydroxiklorokin
- Oförmåga att närvara dagligen i 10 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv arm
Patienterna kommer att behandlas med en kombination av ivermektin, doxycyklin, zink, vitamin D3 och vitamin C
|
Behandlingsdag 1, 4 och 8
Andra namn:
10 dagars behandling
Andra namn:
10 dagars behandling
Andra namn:
10 dagars behandling
Andra namn:
10 dagars behandling
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo och vitamin D3, vitamin C och zink
|
10 dagars behandling
Andra namn:
10 dagars behandling
Andra namn:
10 dagars behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till icke-infektivitet med RT-PCR
Tidsram: 6 månader
|
Tid till negativt RT-PRC-resultat som indikerar att patienten inte längre är smittsam
|
6 månader
|
|
Tid till symtomförlopp i dagar mätt med NEWS poängsystem (National Early Warning Score)
Tidsram: 6 månader
|
Tid till minskade symtom i varje behandlingsgrupp, vilket indikeras av NEWS-poäng, som bedömer patientstatus baserat på en skala från noll till tre för 8 parametrar.
Dessa värden läggs ihop för att skapa NEWS-poängen.
Ju lägre NEWS-poäng, desto bättre är patientens kliniska tillstånd.
Noll är lägsta möjliga poäng, medan 7 eller högre representerar en hög grad av klinisk risk.
|
6 månader
|
|
Förbättring av tid till symptom mätt med NEWS poängsystem (National Early Warning Score)
Tidsram: 6 månader
|
Tid till minskade symtom i varje behandlingsgrupp, vilket indikeras av NEWS-poäng, som bedömer patientstatus baserat på en skala från noll till tre för 8 parametrar.
Dessa värden läggs ihop för att skapa NEWS-poängen.
Ju lägre NEWS-poäng, desto bättre är patientens kliniska tillstånd.
Noll är lägsta möjliga poäng, medan 7 eller högre representerar en hög grad av klinisk risk.
|
6 månader
|
|
Behandlingens effektivitet mätt med titer
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att ha serum lagrat för titertestning för att jämföra antikroppsnivåer över tid
|
6 månader
|
|
Behandlingens effektivitet mätt med RT-PCR
Tidsram: 10 dagar
|
Antal patienter som testade negativt för SARS-CoV-2 med RT-PCR efter 10 dagars behandling
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssäkerhet mätt med D-Dimer
Tidsram: 6 månader
|
D-Dimer-nivåer i blodet
|
6 månader
|
|
Säkerhet vid behandling mätt med Pro-Calcitonin
Tidsram: 6 månader
|
Pro-kalcitoninnivåer i blodet
|
6 månader
|
|
Behandlingssäkerhet mätt med C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
|
CRP-nivåer i blodet
|
6 månader
|
|
Behandlingssäkerhet mätt med ferritin
Tidsram: 6 månader
|
Ferritinnivåer i blodet
|
6 månader
|
|
Säkerhet vid behandling mätt med leverenzymer
Tidsram: 6 månader
|
Enzymnivåer i blodet
|
6 månader
|
|
Behandlingssäkerhet mätt med fullständigt blodvärde
Tidsram: 6 månader
|
CBC
|
6 månader
|
|
Säkerhet vid behandling mätt med elektrolytnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Blodelektrolyter
|
6 månader
|
|
Behandlingssäkerhet mätt med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Närvaro eller frånvaro av grad 3 eller höga behandlingsrelaterade biverkningar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics
- Studierektor: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Första postat (Faktisk)
22 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Antibakteriella medel
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antioxidanter
- Antimalariamedel
- Sammandragande
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Doxycyklin
- Vitaminer
- Askorbinsyra
- Ivermektin
- Zink
- Zinksulfat
Andra studie-ID-nummer
- PRG-049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .