Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med kombinationsterapi för att behandla COVID-19-infektion

20 september 2024 uppdaterad av: ProgenaBiome

En fas I dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av kombinationsterapi för att behandla covid-19-infektion

I denna studie kommer patienter att behandlas med antingen en kombination av terapier för att behandla COVID-19 eller placebo. Behandlingen kommer att pågå i 10 dagar och patienterna kommer att följas i 6 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter i denna studie kommer att genomgå behandling i 10 dagar med antingen en kombination av terapier eller placebo. De kommer sedan att följas i ytterligare 20 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • ProgenaBiome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke, som visar att försökspersonen förstår de procedurer som krävs för studien och syftet med studien
  2. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla
  3. Patienter med diabetes och fetma (BMI > 30) kommer att inkluderas i studien men randomisering kommer att stratifieras.
  4. Positivt test för COVID-19 med RT-PCR eller snabbt antigentest vid screening
  5. Försökspersonerna måste gå med på att utöva minst två mycket effektiva metoder för preventivmedel under hela studien. En av dessa måste vara en barriärmetod. Undantag för kvinnor och partner till kvinnor som inte är i fertil ålder. (t.ex. kirurgiskt steriliserad, postmenopausal)
  6. Försökspersonerna måste komma överens om att de kommer att besöka behandlingsinrättningen dagligen i 10 dagar i händelse av utebliven närvaro, patienten kommer att besökas i sitt hem för att samla in näsprovet och granska data.

Exklusions kriterier:

  1. Vägran att underteckna informerat samtycke
  2. Negativt test för COVID-19 med RT-PCR vid screening
  3. Allvarlig sjukdom symtomatiskt inklusive lunginflammation, andnöd, takypné, andnöd, temperatur > 104,0 grader F, pleuritismärta eller frekvent hosta.
  4. Känd läkemedelsallergi mot någon av de undersökta medicinerna
  5. Tar för närvarande medicin med kända läkemedelsinteraktioner med prövningsmediciner, som finns i bilaga II
  6. Receptbelagda eller andra antivirala läkemedel
  7. Alla samsjukligheter som utgör en hälsorisk för patienten, inklusive kända hjärtarytmier - men kommer att vara begränsade till de på hydroxiklorokin
  8. Oförmåga att närvara dagligen i 10 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv arm
Patienterna kommer att behandlas med en kombination av ivermektin, doxycyklin, zink, vitamin D3 och vitamin C
Behandlingsdag 1, 4 och 8
Andra namn:
  • Soolantra, Stromectol, Sklice
10 dagars behandling
Andra namn:
  • Doxy-100, Monodox, Oracea, Targadox, Acticlate, Morgidox, Avidoxy, Doryx MPC, Mondoxyne NL, Dory
10 dagars behandling
Andra namn:
  • Zinksulfat
10 dagars behandling
Andra namn:
  • kolekalciferol-D3
10 dagars behandling
Andra namn:
  • L-askorbinsyra
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo och vitamin D3, vitamin C och zink
10 dagars behandling
Andra namn:
  • Zinksulfat
10 dagars behandling
Andra namn:
  • kolekalciferol-D3
10 dagars behandling
Andra namn:
  • L-askorbinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till icke-infektivitet med RT-PCR
Tidsram: 6 månader
Tid till negativt RT-PRC-resultat som indikerar att patienten inte längre är smittsam
6 månader
Tid till symtomförlopp i dagar mätt med NEWS poängsystem (National Early Warning Score)
Tidsram: 6 månader
Tid till minskade symtom i varje behandlingsgrupp, vilket indikeras av NEWS-poäng, som bedömer patientstatus baserat på en skala från noll till tre för 8 parametrar. Dessa värden läggs ihop för att skapa NEWS-poängen. Ju lägre NEWS-poäng, desto bättre är patientens kliniska tillstånd. Noll är lägsta möjliga poäng, medan 7 eller högre representerar en hög grad av klinisk risk.
6 månader
Förbättring av tid till symptom mätt med NEWS poängsystem (National Early Warning Score)
Tidsram: 6 månader
Tid till minskade symtom i varje behandlingsgrupp, vilket indikeras av NEWS-poäng, som bedömer patientstatus baserat på en skala från noll till tre för 8 parametrar. Dessa värden läggs ihop för att skapa NEWS-poängen. Ju lägre NEWS-poäng, desto bättre är patientens kliniska tillstånd. Noll är lägsta möjliga poäng, medan 7 eller högre representerar en hög grad av klinisk risk.
6 månader
Behandlingens effektivitet mätt med titer
Tidsram: 6 månader
Patienterna kommer att ha serum lagrat för titertestning för att jämföra antikroppsnivåer över tid
6 månader
Behandlingens effektivitet mätt med RT-PCR
Tidsram: 10 dagar
Antal patienter som testade negativt för SARS-CoV-2 med RT-PCR efter 10 dagars behandling
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssäkerhet mätt med D-Dimer
Tidsram: 6 månader
D-Dimer-nivåer i blodet
6 månader
Säkerhet vid behandling mätt med Pro-Calcitonin
Tidsram: 6 månader
Pro-kalcitoninnivåer i blodet
6 månader
Behandlingssäkerhet mätt med C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader
CRP-nivåer i blodet
6 månader
Behandlingssäkerhet mätt med ferritin
Tidsram: 6 månader
Ferritinnivåer i blodet
6 månader
Säkerhet vid behandling mätt med leverenzymer
Tidsram: 6 månader
Enzymnivåer i blodet
6 månader
Behandlingssäkerhet mätt med fullständigt blodvärde
Tidsram: 6 månader
CBC
6 månader
Säkerhet vid behandling mätt med elektrolytnivåer
Tidsram: 6 månader
Blodelektrolyter
6 månader
Behandlingssäkerhet mätt med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
Närvaro eller frånvaro av grad 3 eller höga behandlingsrelaterade biverkningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Thomas Borody, MD, Topelia Therpeutics
  • Studierektor: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera