血清 AMH 动力学与早期或正常卵巢对促卵泡激素 α 反应的关系 (ACO)
一项观察性单中心研究,以确定血清 AMH 动力学与早期或正常卵巢对促卵泡激素 α 反应之间的关系(ACO 研究)
研究概览
详细说明
该研究是观察性的,是单中心的,将涉及 80 名患者。 从摩德纳 Policlinico 医院生殖医学科的病历中推断出的患者数据将收集在内部数据库中进行分析。 纳入研究的人群的纳入标准为:1) 基础血清 FSH 浓度低于 20 UI/L; 2) 年龄在18至46岁之间; 3)体重>60公斤; 4)使用corifollitrofin alpha进行卵巢刺激。 将评估以下参数:患者的年龄、体重、体重指数 (BMI)、不孕持续时间、周期特征;基础(第 2 天)AMH、AFC 测量、基础雌二醇、基础黄体酮、基础 FSH、基础 LH,以及卵巢刺激第 5 天和第 8 天的相同值;第 8 天卵泡 ≥ 17 毫米,进一步添加的促性腺激素类型,进一步促性腺激素刺激的天数及其每天的单位,触发日的 AMH 和回收的卵母细胞数量。 信息的机密性将通过匿名数据分析得到保证。 所有数据通常记录在我们的临床实践中。
观察期为 12 个月。 在伦理委员会的赞成意见和公司管理层的授权下,研究的结论日期定于 2021 年 6 月。
为保证参与研究的患者的同意和信息,附上信息表和相关同意书。 我们认为将这项研究通知入伍患者的全科医生是适当的:因此附上给全科医生的信息函。
变量/时间兴趣点
将在自然月经周期第 2 天(用促卵泡激素 alfa 刺激第 1 天)记录的变量是:女性年龄(岁)、体重(kg)、体重指数(kg/m2)、不孕持续时间(月)、周期长度(以天为单位,根据患者回忆)、周期规律性(是/否;两个连续周期的偏差 > 5 天被认为是不规则周期)、两个周期中的窦卵泡总数(2-10 毫米)通过经阴道扫描和血清 AMH (ng/ml)、雌二醇、黄体酮、FSH 和 LH 测量卵巢 (AFC)。
从刺激第 5 天到并包括 hCG 当天,患者将每两天返回诊所进行经阴道超声检查。 将在刺激第 5 天和第 8 天以及 hCG 当天测量血清激素浓度(FSH、LH、雌二醇、黄体酮和 AMH)。
上面报告的所有激素将根据常规做法在医院的中央实验室进行测量。 剩余的血清将用于 AMH 测定。 AMH 的测量将在妇产科大学研究实验室进行。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Modena - MO
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Modena、Modena - MO、意大利、41123
- 招聘中
- Policlinico di Modena
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 基础血清 FSH 浓度低于 20 UI/L
- 年龄在 18 至 46 岁之间
- 体重 > 60 公斤
- 使用 corifollitrofin α 进行卵巢刺激。
排除标准:
- 试管婴儿的禁忌症
- 月经周期不规律
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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不孕妇女
该小组由 80 名接受试管婴儿的不孕症患者组成
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AMH 将在使用促卵泡激素 alfa 进行卵巢刺激期间进行测量
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢刺激期间血清抗苗勒管激素 (AMH) 水平的变化
大体时间:AMH 将在卵巢刺激的第 2 天、第 5 天、第 8 天和最后一天(通常是第 11 天)测量
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在用促卵泡激素 alfa 进行卵巢刺激期间,将测量 AMH 的血清浓度。
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AMH 将在卵巢刺激的第 2 天、第 5 天、第 8 天和最后一天(通常是第 11 天)测量
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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