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血清 AMH 动力学与早期或正常卵巢对促卵泡激素 α 反应的关系 (ACO)

2023年2月5日 更新者:Antonio La Marca、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

一项观察性单中心研究,以确定血清 AMH 动力学与早期或正常卵巢对促卵泡激素 α 反应之间的关系(ACO 研究)

本研究的目的是评估 IVF(体外受精)周期期间血清 AMH 的趋势,特别是 AMH 的动态与促卵泡激素 alfa 控制性卵巢刺激疗法的早期或正常反应之间的可能关系。 次要目标是研究卵巢刺激第 8 天卵泡数等于或大于 17 mm 与 A​​MH 下降之间的关系,并评估在第 1 周后需要增加额外治疗的可预测性。刺激卵巢。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

该研究是观察性的,是单中心的,将涉及 80 名患者。 从摩德纳 Policlinico 医院生殖医学科的病历中推断出的患者数据将收集在内部数据库中进行分析。 纳入研究的人群的纳入标准为:1) 基础血清 FSH 浓度低于 20 UI/L; 2) 年龄在18至46岁之间; 3)体重>60公斤; 4)使用corifollitrofin alpha进行卵巢刺激。 将评估以下参数:患者的年龄、体重、体重指数 (BMI)、不孕持续时间、周期特征;基础(第 2 天)AMH、AFC 测量、基础雌二醇、基础黄体酮、基础 FSH、基础 LH,以及卵巢刺激第 5 天和第 8 天的相同值;第 8 天卵泡 ≥ 17 毫米,进一步添加的促性腺激素类型,进一步促性腺激素刺激的天数及其每天的单位,触发日的 AMH 和回收的卵母细胞数量。 信息的机密性将通过匿名数据分析得到保证。 所有数据通常记录在我们的临床实践中。

观察期为 12 个月。 在伦理委员会的赞成意见和公司管理层的授权下,研究的结论日期定于 2021 年 6 月。

为保证参与研究的患者的同意和信息,附上信息表和相关同意书。 我们认为将这项研究通知入伍患者的全科医生是适当的:因此附上给全科医生的信息函。

变量/时间兴趣点

将在自然月经周期第 2 天(用促卵泡激素 alfa 刺激第 1 天)记录的变量是:女性年龄(岁)、体重(kg)、体重指数(kg/m2)、不孕持续时间(月)、周期长度(以天为单位,根据患者回忆)、周期规律性(是/否;两个连续周期的偏差 > 5 天被认为是不规则周期)、两个周期中的窦卵泡总数(2-10 毫米)通过经阴道扫描和血清 AMH (ng/ml)、雌二醇、黄体酮、FSH 和 LH 测量卵巢 (AFC)。

从刺激第 5 天到并包括 hCG 当天,患者将每两天返回诊所进行经阴道超声检查。 将在刺激第 5 天和第 8 天以及 hCG 当天测量血清激素浓度(FSH、LH、雌二醇、黄体酮和 AMH)。

上面报告的所有激素将根据常规做法在医院的中央实验室进行测量。 剩余的血清将用于 AMH 测定。 AMH 的测量将在妇产科大学研究实验室进行。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Modena - MO
      • Modena、Modena - MO、意大利、41123
        • 招聘中
        • Policlinico di Modena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

不孕患者

描述

纳入标准:

  • 基础血清 FSH 浓度低于 20 UI/L
  • 年龄在 18 至 46 岁之间
  • 体重 > 60 公斤
  • 使用 corifollitrofin α 进行卵巢刺激。

排除标准:

  • 试管婴儿的禁忌症
  • 月经周期不规律

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
不孕妇女
该小组由 80 名接受试管婴儿的不孕症患者组成
AMH 将在使用促卵泡激素 alfa 进行卵巢刺激期间进行测量
其他名称:
  • 没有其他干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卵巢刺激期间血清抗苗勒管激素 (AMH) 水平的变化
大体时间:AMH 将在卵巢刺激的第 2 天、第 5 天、第 8 天和最后一天(通常是第 11 天)测量
在用促卵泡激素 alfa 进行卵巢刺激期间,将测量 AMH 的血清浓度。
AMH 将在卵巢刺激的第 2 天、第 5 天、第 8 天和最后一天(通常是第 11 天)测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月18日

首次发布 (实际的)

2020年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月5日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 184/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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