Corifollitropin Alfa에 대한 혈청 AMH Dynamics와 초기 또는 정상 난소 반응의 관계 (ACO)
혈청 AMH 역학과 Corifollitropin Alfa에 대한 초기 또는 정상 난소 반응 사이의 관계를 확인하기 위한 관찰 단일 센터 연구(ACO 연구)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관찰적이며 단일 중심적이며 80명의 환자를 대상으로 합니다. Modena에 있는 Policlinico 병원의 생식 의학과의 의료 기록에서 추정한 환자 데이터는 분석을 위해 내부 데이터베이스에 수집됩니다. 연구에 포함된 집단에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 20 UI/L 미만의 기초 혈청 FSH 농도; 2) 18세에서 46세 사이의 연령; 3) 체중 > 60kg; 4) 난소 자극을 위한 코리폴리트로핀 알파의 사용. 다음 매개변수가 평가됩니다: 환자의 나이, 체중, 체질량 지수(BMI), 불임 기간, 주기 특성; 기초(2일) AMH, AFC 측정, 기초 에스트라디올, 기초 프로게스테론, 기초 FSH, 기초 LH, 및 난소 자극 5일 및 8일의 동일한 값; 8일째 난포 ≥ 17mm, 추가된 고나도트로핀 유형, 추가 고나도트로핀 및 그 단위로 자극한 일수, 유발일의 AMH 및 검색된 난모세포의 수. 정보의 기밀성은 익명화된 데이터 분석을 통해 보장됩니다. 모든 데이터는 일반적으로 임상 실습에 기록됩니다.
관찰 기간은 12개월입니다. 윤리위원회의 긍정적인 의견과 회사 경영진의 승인을 거쳐 연구 종료일은 2021년 6월로 예정되어 있습니다.
연구에 참여하는 환자의 동의 및 정보를 보장하기 위해 정보 시트 및 상대 동의서를 첨부합니다. 우리는 입대 환자의 일반 의사에게 연구에 대해 알리는 것이 적절하다고 생각합니다. 따라서 일반 의사를 위한 정보 편지가 첨부됩니다.
변수/관심 시점
자연 월경 주기 2일차(코리폴리트로핀 알파를 사용한 자극 1일차)에 기록되는 변수는 여성의 나이(연령), 체중(kg), 체질량 지수(kg/m2), 불임 기간( 월), 주기 길이(일 단위, 환자 기억에 따름), 주기 규칙성(예/아니오; 두 연속 주기에서 > 5일의 편차는 불규칙 주기로 간주됨), 두 가지 모두에서 전측 난포의 총 수(2-10 mm) 경질 스캔 및 혈청 AMH(ng/ml), 에스트라디올, 프로게스테론, FSH 및 LH에 의해 측정된 난소(AFC).
환자는 자극 5일부터 hCG를 포함하는 날까지 질식 초음파 검사를 위해 2일마다 클리닉을 방문합니다. 혈청 호르몬 농도(FSH, LH, 에스트라디올, 프로게스테론 및 AMH)는 자극 5일 및 8일 및 hCG 당일에 측정됩니다.
위에서 보고된 모든 호르몬은 일상적인 관행에 따라 병원의 중앙 실험실에서 측정됩니다. 남은 혈청은 AMH 분석에 사용됩니다. AMH 측정은 ObGyn University 연구소에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Modena - MO
-
Modena, Modena - MO, 이탈리아, 41123
- 모병
- Policlinico di Modena
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기초 혈청 FSH 농도 20UI/L 미만
- 18세에서 46세 사이의 나이
- 체중 > 60kg
- 난소 자극을 위한 코리폴리트로핀 알파의 사용.
제외 기준:
- IVF에 대한 금기 사항
- 불규칙한 월경 주기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
불임 여성
이 그룹은 IVF를 받는 80명의 불임 환자로 구성됩니다.
|
AMH는 코리폴리트로핀 알파로 난소를 자극하는 동안 측정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난소 자극 중 혈청 항뮬러리안 호르몬(AMH) 수치의 변화
기간: AMH는 난소 자극 2일, 5일, 8일 및 마지막 날(보통 11일)에 측정됩니다.
|
코리폴리트로핀 알파로 난소를 자극하는 동안 AMH의 혈청 농도를 측정합니다.
|
AMH는 난소 자극 2일, 5일, 8일 및 마지막 날(보통 11일)에 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코리폴리트로핀 알파에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
-
Ankyra Therapeutics, Inc아직 모집하지 않음고형종양 | 신장 이식 | 고형암 | 피부 편평 세포 암종(CSCC)
-
M. Peter Marinkovichargenx아직 모집하지 않음Dystrophic Epidermolysis Bullosa | 열성 이영양성 수포성 표피박리증 | 수포성표피박리증(EB) | Epidermolysis Bullosa Acquisita미국
-
argenxIQVIA Pty Ltd종료됨
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice모병