Związek między dynamiką AMH w surowicy a wczesną lub prawidłową odpowiedzią jajników na koryfolitropinę alfa (ACO)

Badanie ma charakter obserwacyjny i monocentryczny i obejmie 80 pacjentów. Dane pacjentów ekstrapolowane z dokumentacji medycznej Oddziału Medycyny Rozrodu Szpitala Policlinico w Modenie będą gromadzone w wewnętrznej bazie danych do analizy. Kryteriami włączenia populacji objętej badaniem będą: 1) podstawowe stężenie FSH w surowicy poniżej 20 UI/l; 2) wiek od 18 do 46 lat; 3) masa ciała > 60 kg; 4) zastosowanie koryfolitrofiny alfa do stymulacji jajników. Oceniane będą następujące parametry: wiek pacjentek, ich masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), czas trwania niepłodności, charakterystyka cyklu; podstawowy (dzień 2) pomiar AMH, AFC, podstawowy estradiol, podstawowy progesteron, podstawowy FSH, podstawowy LH i te same wartości w dniu 5 i 8 dnia stymulacji jajników; pęcherzyki ≥ 17 mm w dniu 8, rodzaj dodanej gonadotropiny, dni stymulacji kolejną gonadotropiną i jej jednostki na dobę, AMH w dniu wyzwalania i liczba pobranych oocytów. Poufność informacji będzie gwarantowana dzięki anonimowej analizie danych. Wszystkie dane są powszechnie rejestrowane w naszej praktyce klinicznej.

Obserwowany okres wyniesie 12 miesięcy. Termin zakończenia badania, po pozytywnej opinii Komisji Etyki i autoryzacji Zarządu Spółki, planowany jest na czerwiec 2021 roku.

Aby zagwarantować zgodę i informacje pacjentów biorących udział w badaniu, załączono arkusz informacyjny i odpowiedni formularz zgody. Uważamy za stosowne poinformować lekarza ogólnego włączonych pacjentów o badaniu: w związku z tym załączono list informacyjny dla lekarza ogólnego.

Zmienne/Czasowe punkty zainteresowania

Zmienne, które zostaną zarejestrowane w 2. dniu cyklu spontanicznej miesiączki (1. dzień stymulacji koryfolitropiną alfa) to: wiek kobiety (lata), masa ciała (kg), wskaźnik masy ciała (kg/m2), czas trwania niepłodności ( miesięcy), długość cyklu (w dniach, na podstawie wywiadu pacjentki), regularność cykli (tak/nie; odchylenie o > 5 dni od dwóch kolejnych cykli uważa się za cykl nieregularny), całkowitą liczbę pęcherzyków antralnych (2-10 mm) w obu jajników (AFC) mierzone przez badanie przezpochwowe i AMH w surowicy (ng/ml), estradiol, progesteron, FSH i LH.

Pacjentki będą przychodzić co dwa dni do kliniki na USG przezpochwowe od 5. dnia stymulacji do dnia podania hCG włącznie. Stężenia hormonów w surowicy (FSH, LH, estradiol, progesteron i AMH) będą mierzone w 5 i 8 dniu stymulacji oraz w dniu hCG.

Wszystkie wymienione powyżej hormony będą mierzone w centralnym laboratorium szpitala zgodnie z rutynową praktyką. Pozostała surowica zostanie użyta do oznaczenia AMH. Pomiar AMH zostanie wykonany w laboratorium badawczym ObGyn University.