Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin AMH-dynamiikan ja varhaisen tai normaalin munasarjavasteen välinen suhde corifollitropiini alfalle (ACO)

sunnuntai 5. helmikuuta 2023 päivittänyt: Antonio La Marca, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Yhden keskuksen havainnointitutkimus seerumin AMH-dynamiikan ja varhaisen tai normaalin munasarjavasteen välisen suhteen tunnistamiseksi corifollitropiini alfalle (ACO-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seerumin AMH-trendiä IVF- (in vitro -hedelmöitys) -syklien aikana, erityisesti mahdollista yhteyttä AMH:n dynamiikan ja varhaisen tai normaalin vasteen välillä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa korifollitropiini alfalla. Toissijaisena tavoitteena on tutkia munasarjojen 17 mm:n tai sitä suuremman määrän välistä yhteyttä kahdeksantena munasarjojen stimulaatiopäivänä ja AMH:n vähenemisen välillä sekä arvioida lisähoitojen tarpeen ennustettavuus ensimmäisen hoitoviikon jälkeen. munasarjojen stimulaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on havainnollinen ja yksikeskinen, ja siihen osallistuu 80 potilasta. Potilaiden tiedot, jotka on ekstrapoloitu Modenan Policlinicon sairaalan lisääntymislääketieteen osaston lääketieteellisistä tiedoista, kerätään sisäiseen tietokantaan analysointia varten. Tutkimukseen sisältyvän populaation mukaanottokriteerit ovat: 1) seerumin FSH-peruspitoisuus alle 20 UI/l; 2) ikä 18-46 vuotta; 3) ruumiinpaino > 60 kg; 4) korifollitrofiinialfan käyttö munasarjojen stimulaatioon. Arvioidaan seuraavat parametrit: potilaiden ikä, paino, painoindeksi (BMI), hedelmättömyyden kesto, syklin ominaisuudet; perus (päivä 2) AMH, AFC-mittaus, perusestradioli, perusprogesteroni, perus-FSH, perus-LH ja samat arvot munasarjojen stimulaation päivänä 5 ja 8; follikkelit ≥ 17 mm päivänä 8, gonadotropiinin tyyppi lisätty, stimulaatiopäiviä lisägonadotropiinilla ja sen yksiköillä päivässä, AMH laukaisupäivänä ja haettu munasolujen määrä. Tietojen luottamuksellisuus taataan anonymisoidulla data-analyysillä. Kaikki tiedot tallennetaan yleisesti kliinisessä käytännössämme.

Tarkasteltava ajanjakso on 12 kuukautta. Eettisen komitean myönteisen lausunnon ja yhtiön johdon valtuutuksen jälkeen tutkimuksen valmistumispäivä on kesäkuussa 2021.

Suostumuksen ja tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietojen takaamiseksi tiedote ja suhteellinen suostumuslomake ovat liitteenä. Pidämme aiheellisena ilmoittaa tutkimuksesta värvättyjen potilaiden yleislääkärille: tämän vuoksi yleislääkärille osoitettu tiedote on liitteenä.

Muuttujat/aika kiinnostavat paikat

Spontaanien kuukautisten kiertopäivänä 2 (stimulaatiopäivä 1 korifollitropiini alfalla) tallennettavat muuttujat ovat: naisen ikä (vuosia), paino (kg), painoindeksi (kg/m2), hedelmättömyyden kesto ( kuukaudet), syklin pituus (päivissä, potilaan muistin mukaan), syklin säännöllisyys (kyllä/ei; > 5 päivän poikkeama kahdesta peräkkäisestä syklistä katsotaan epäsäännölliseksi kierroksi), antrualisten follikkelien kokonaismäärä (2-10 mm) molemmissa munasarjat (AFC) mitattuna transvaginaalisella skannauksella ja seerumin AMH:lla (ng/ml), estradiolilla, progesteronilla, FSH:lla ja LH:lla.

Potilaat palaavat kahden päivän välein klinikalle transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen stimulaatiopäivästä 5 hCG-päivään asti. Seerumin hormonipitoisuudet (FSH, LH, estradioli, progesteroni ja AMH) mitataan stimulaatiopäivinä 5 ja 8 sekä hCG-päivänä.

Kaikki yllä mainitut hormonit mitataan sairaalan keskuslaboratoriossa rutiinikäytännön mukaisesti. Jäljellä oleva seerumi käytetään AMH-määritykseen. AMH:n mittaus suoritetaan ObGynin yliopiston tutkimuslaboratoriossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Modena - MO
      • Modena, Modena - MO, Italia, 41123
        • Rekrytointi
        • Policlinico di Modena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 46 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hedelmättömät potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • seerumin perus-FSH-pitoisuus alle 20 UI/l
  • ikä 18-46 vuotta
  • ruumiinpaino > 60 kg
  • korifollitrofiini alfan käyttö munasarjojen stimulaatioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • IVF:n vasta-aiheet
  • epäsäännölliset kuukautiskierrot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hedelmättömät naiset
Ryhmään kuuluu 80 hedelmätöntä IVF-hoitoa saavaa potilasta
AMH mitataan munasarjojen stimulaation aikana korifollitropiini alfalla
Muut nimet:
  • ei muita interventioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin antimuller-hormonin (AMH) tasoissa munasarjojen stimulaation aikana
Aikaikkuna: AMH mitataan munasarjastimulaation päivänä 2, päivänä 5, päivänä 8 ja viimeisenä päivänä (yleensä päivä 11)
Seerumin AMH-pitoisuudet mitataan munasarjojen stimulaation aikana korifollitropiini alfalla.
AMH mitataan munasarjastimulaation päivänä 2, päivänä 5, päivänä 8 ja viimeisenä päivänä (yleensä päivä 11)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 184/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korifollitropiini alfa

3
Tilaa