- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04482751
Seerumin AMH-dynamiikan ja varhaisen tai normaalin munasarjavasteen välinen suhde corifollitropiini alfalle (ACO)
Yhden keskuksen havainnointitutkimus seerumin AMH-dynamiikan ja varhaisen tai normaalin munasarjavasteen välisen suhteen tunnistamiseksi corifollitropiini alfalle (ACO-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on havainnollinen ja yksikeskinen, ja siihen osallistuu 80 potilasta. Potilaiden tiedot, jotka on ekstrapoloitu Modenan Policlinicon sairaalan lisääntymislääketieteen osaston lääketieteellisistä tiedoista, kerätään sisäiseen tietokantaan analysointia varten. Tutkimukseen sisältyvän populaation mukaanottokriteerit ovat: 1) seerumin FSH-peruspitoisuus alle 20 UI/l; 2) ikä 18-46 vuotta; 3) ruumiinpaino > 60 kg; 4) korifollitrofiinialfan käyttö munasarjojen stimulaatioon. Arvioidaan seuraavat parametrit: potilaiden ikä, paino, painoindeksi (BMI), hedelmättömyyden kesto, syklin ominaisuudet; perus (päivä 2) AMH, AFC-mittaus, perusestradioli, perusprogesteroni, perus-FSH, perus-LH ja samat arvot munasarjojen stimulaation päivänä 5 ja 8; follikkelit ≥ 17 mm päivänä 8, gonadotropiinin tyyppi lisätty, stimulaatiopäiviä lisägonadotropiinilla ja sen yksiköillä päivässä, AMH laukaisupäivänä ja haettu munasolujen määrä. Tietojen luottamuksellisuus taataan anonymisoidulla data-analyysillä. Kaikki tiedot tallennetaan yleisesti kliinisessä käytännössämme.
Tarkasteltava ajanjakso on 12 kuukautta. Eettisen komitean myönteisen lausunnon ja yhtiön johdon valtuutuksen jälkeen tutkimuksen valmistumispäivä on kesäkuussa 2021.
Suostumuksen ja tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tietojen takaamiseksi tiedote ja suhteellinen suostumuslomake ovat liitteenä. Pidämme aiheellisena ilmoittaa tutkimuksesta värvättyjen potilaiden yleislääkärille: tämän vuoksi yleislääkärille osoitettu tiedote on liitteenä.
Muuttujat/aika kiinnostavat paikat
Spontaanien kuukautisten kiertopäivänä 2 (stimulaatiopäivä 1 korifollitropiini alfalla) tallennettavat muuttujat ovat: naisen ikä (vuosia), paino (kg), painoindeksi (kg/m2), hedelmättömyyden kesto ( kuukaudet), syklin pituus (päivissä, potilaan muistin mukaan), syklin säännöllisyys (kyllä/ei; > 5 päivän poikkeama kahdesta peräkkäisestä syklistä katsotaan epäsäännölliseksi kierroksi), antrualisten follikkelien kokonaismäärä (2-10 mm) molemmissa munasarjat (AFC) mitattuna transvaginaalisella skannauksella ja seerumin AMH:lla (ng/ml), estradiolilla, progesteronilla, FSH:lla ja LH:lla.
Potilaat palaavat kahden päivän välein klinikalle transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen stimulaatiopäivästä 5 hCG-päivään asti. Seerumin hormonipitoisuudet (FSH, LH, estradioli, progesteroni ja AMH) mitataan stimulaatiopäivinä 5 ja 8 sekä hCG-päivänä.
Kaikki yllä mainitut hormonit mitataan sairaalan keskuslaboratoriossa rutiinikäytännön mukaisesti. Jäljellä oleva seerumi käytetään AMH-määritykseen. AMH:n mittaus suoritetaan ObGynin yliopiston tutkimuslaboratoriossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Modena - MO
-
Modena, Modena - MO, Italia, 41123
- Rekrytointi
- Policlinico di Modena
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- seerumin perus-FSH-pitoisuus alle 20 UI/l
- ikä 18-46 vuotta
- ruumiinpaino > 60 kg
- korifollitrofiini alfan käyttö munasarjojen stimulaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- IVF:n vasta-aiheet
- epäsäännölliset kuukautiskierrot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Hedelmättömät naiset
Ryhmään kuuluu 80 hedelmätöntä IVF-hoitoa saavaa potilasta
|
AMH mitataan munasarjojen stimulaation aikana korifollitropiini alfalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset seerumin antimuller-hormonin (AMH) tasoissa munasarjojen stimulaation aikana
Aikaikkuna: AMH mitataan munasarjastimulaation päivänä 2, päivänä 5, päivänä 8 ja viimeisenä päivänä (yleensä päivä 11)
|
Seerumin AMH-pitoisuudet mitataan munasarjojen stimulaation aikana korifollitropiini alfalla.
|
AMH mitataan munasarjastimulaation päivänä 2, päivänä 5, päivänä 8 ja viimeisenä päivänä (yleensä päivä 11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 184/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korifollitropiini alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.TuntematonHyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka rajoittuu lantioonItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematon
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiMaksan vajaatoimintaKiina
-
Peking University Third HospitalRekrytointiKilpirauhasen silmäsairausKiina
-
University of EdinburghRekrytointiAortan ahtauma | Karsinoidioireyhtymä | Kemoterapian aiheuttama systolinen toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaValmisAkuutti maksan vajaatoiminta | Akuutti krooninen maksan vajaatoimintaIntia
-
UMC UtrechtEi vielä rekrytointiaMetastaattinen paksusuolen syöpä | Metastaattinen syöpä maksaan
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytointiAldosteronia tuottava adenoomaKiina
-
SOFAR S.p.A.ValmisKohdun sairaudet | Adnexaaliset sairaudetItalia