Die Beziehung zwischen Serum-AMH-Dynamik und früher oder normaler ovarieller Reaktion auf Corifollitropin Alfa (ACO)

Die Studie ist eine monozentrische Beobachtungsstudie und wird 80 Patienten umfassen. Patientendaten, extrapoliert aus den Krankenakten der Abteilung für Reproduktionsmedizin im Policlinico-Krankenhaus in Modena, werden in einer internen Datenbank zur Analyse gesammelt. Die Einschlusskriterien für die in die Studie eingeschlossene Population sind: 1) basale Serum-FSH-Konzentration unter 20 UI/L; 2) Alter zwischen 18 und 46 Jahren; 3) Körpergewicht > 60 kg; 4) Verwendung von Corifollitrofin alpha zur Stimulation der Eierstöcke. Folgende Parameter werden ausgewertet: das Alter der Patientinnen, ihr Gewicht, ihr Body-Mass-Index (BMI), Dauer der Unfruchtbarkeit, Zykluscharakteristika; basal (Tag 2) AMH, AFC-Messung, basales Östradiol, basales Progesteron, basales FSH, basales LH und dieselben Werte an Tag 5 und Tag 8 der ovariellen Stimulation; Follikel ≥ 17 mm an Tag 8, Typ des weiter hinzugefügten Gonadothropins, Tage der Stimulation mit dem weiteren Gonadothropin und seinen Einheiten pro Tag, AMH am Triggertag und die Anzahl der entnommenen Eizellen. Die Vertraulichkeit der Informationen wird durch anonymisierte Datenanalyse gewährleistet. Alle Daten werden gemeinsam in unserer klinischen Praxis erfasst.

Der Beobachtungszeitraum beträgt 12 Monate. Das Datum des Abschlusses der Studie ist nach positiver Stellungnahme der Ethikkommission und der Genehmigung durch die Unternehmensleitung für Juni 2021 geplant.

Um die Zustimmung und Information der an der Studie beteiligten Patienten zu gewährleisten, sind das Informationsblatt und die entsprechende Einwilligungserklärung beigefügt. Wir halten es für angebracht, den Hausarzt der eingestellten Patienten über die Studie zu informieren: Das Informationsschreiben für den Hausarzt ist daher beigefügt.

Variablen/Zeitpunkte von Interesse

Die Variablen, die am Zyklustag 2 einer spontanen Menstruation (Stimulationstag 1 mit Corifollitropin alfa) erfasst werden, sind: Alter der Frau (Jahre), Gewicht (kg), Body-Mass-Index (kg/m2), Dauer der Unfruchtbarkeit ( Monate), Zykluslänge (in Tagen, nach Rückruf des Patienten), Regelmäßigkeit des Zyklus (ja/nein; eine Abweichung von > 5 Tagen von zwei aufeinanderfolgenden Zyklen wird als unregelmäßiger Zyklus angesehen), Gesamtzahl der Antrumfollikel (2-10 mm) in beiden Eierstöcke (AFC), gemessen durch einen transvaginalen Scan und Serum-AMH (ng/ml), Östradiol, Progesteron, FSH und LH.

Die Patientinnen kommen alle zwei Tage für einen transvaginalen Ultraschall vom Stimulationstag 5 bis einschließlich des hCG-Tags in die Klinik. Die Serumhormonkonzentrationen (FSH, LH, Östradiol, Progesteron und AMH) werden an den Stimulationstagen 5 und 8 und am Tag der hCG gemessen.

Alle oben genannten Hormone werden routinemäßig im Zentrallabor des Krankenhauses gemessen. Das verbleibende Serum wird für den AMH-Assay verwendet. Die Messung des AMH wird im Forschungslabor der Gynäkologischen Universität durchgeführt.