La relación entre la dinámica de la AMH sérica y la respuesta ovárica temprana o normal a la corifolitropina alfa (ACO)

El estudio es observacional y es monocéntrico, e involucrará a 80 pacientes. Los datos de los pacientes, extrapolados de los registros médicos del Departamento de Medicina Reproductiva del Hospital Policlínico de Módena, se recopilarán en una base de datos interna para su análisis. Los criterios de inclusión para la población incluida en el estudio serán: 1) concentración sérica basal de FSH inferior a 20 UI/L; 2) edad entre 18 y 46 años; 3) peso corporal > 60 kg; 4) uso de corifolitrofina alfa para estimulación ovárica. Se evaluarán los siguientes parámetros: la edad de los pacientes, su peso, su índice de masa corporal (IMC), duración de la infertilidad, características del ciclo; basal (día 2) AMH, medición de AFC, estradiol basal, progesterona basal, FSH basal, LH basal, y esos mismos valores en el día 5 y día 8 de estimulación ovárica; folículos ≥ 17 mm en el día 8, tipo de gonadotropina adicionalmente agregado, días de estimulación con la gonadotropina adicional y sus unidades por día, AMH en el día de activación y el número de ovocitos recuperados. La confidencialidad de las informaciones será garantizada por análisis de datos anonimizados. Todos los datos son comúnmente registrados en nuestra práctica clínica.

El plazo observado será de 12 meses. La fecha de conclusión del estudio, previa opinión favorable del Comité de Ética y autorización de la Dirección de la Empresa, está prevista para junio de 2021.

Para garantizar el consentimiento y la información de los pacientes involucrados en el estudio, se adjuntan la Ficha Informativa y el relativo Formulario de Consentimiento. Consideramos oportuno informar al Médico General de los pacientes inscritos sobre el estudio, por lo que se adjunta la Carta Informativa para el Médico General.

Variables/puntos temporales de interés

Las variables que se registrarán el día 2 del ciclo de una menstruación espontánea (día 1 de estimulación con Corifolitropina alfa) son: edad de la mujer (años), peso (kg), índice de masa corporal (kg/m2), duración de la infertilidad ( meses), duración del ciclo (en días, según recuerdo del paciente), regularidad del ciclo (sí/no; la desviación de > 5 días de dos ciclos consecutivos se considera un ciclo irregular), número total de folículos antrales (2-10 mm) en ambos ovarios (AFC) medidos por escáner transvaginal y AMH sérica (ng/ml), estradiol, progesterona, FSH y LH.

Las pacientes regresarán cada dos días a la clínica para una ecografía transvaginal desde el día 5 de estimulación hasta el día de la hCG inclusive. Las concentraciones séricas de hormonas (FSH, LH, estradiol, progesterona y AMH) se medirán los días 5 y 8 de estimulación y el día de hCG.

Todas las hormonas informadas anteriormente se medirán en el laboratorio central del hospital según la práctica habitual. El suero restante se utilizará para el ensayo de AMH. La medición de la AMH se profrmará en el laboratorio de investigación de la Universidad ObGyn.