血清AMHダイナミクスとコリフォリトロピンアルファに対する初期または正常な卵巣反応との関係 (ACO)
血清AMHダイナミクスとコリフォリトロピンアルファに対する初期または正常な卵巣応答との関係を特定するための観察単一施設研究（ACO研究）
調査の概要
詳細な説明
この研究は観察的であり、単一中心であり、80 人の患者が関与します。 モデナのポリクリニコ病院の生殖医療部門の医療記録から推定された患者のデータは、分析のために内部データベースに収集されます。 研究に含まれる母集団の選択基準は次のとおりです。1) 基礎血清 FSH 濃度が 20 UI/L 未満。 2) 18 歳から 46 歳までの年齢。 3) 体重 > 60 kg; ４）卵巣刺激のためのコリフォリトロフィンアルファの使用。 次のパラメーターが評価されます。患者の年齢、体重、体格指数（BMI）、不妊期間、周期特性。基礎 (2 日目) AMH、AFC 測定値、基礎エストラジオール、基礎プロゲステロン、基礎 FSH、基礎 LH、および卵巣刺激の 5 日目と 8 日目の同じ値。 8日目に17mm以上の卵胞、さらに追加されたゴナドスロピンの種類、追加のゴナドスロピンによる刺激の日数と1日あたりのその単位、トリガー日のAMH、および回収された卵母細胞の数。 情報の機密性は、匿名化されたデータ分析によって保証されます。 すべてのデータは、私たちの臨床診療で一般的に記録されています。
観察期間は12ヶ月です。 倫理委員会の好意的な意見と当社経営陣の承認を得た後、研究の結論は2021年6月に予定されています。
研究に関与する患者の同意と情報を保証するために、情報シートと関連する同意書が添付されています。 登録された患者の一般医師に研究について通知することが適切であると考えます。したがって、一般医師向けの情報レターが添付されています。
関心のある変数/時点
自然月経の周期 2 日目 (コリフォリトロピン アルファによる刺激 1 日目) に記録される変数は、女性の年齢 (歳)、体重 (kg)、体格指数 (kg/m2)、不妊期間 (月）、周期の長さ（日数、患者のリコールによる）、周期の規則性（はい/いいえ; 2 つの連続した周期からの 5 日以上の逸脱は不規則な周期と見なされます）、両方の胞状卵胞の総数（2 ～ 10 mm）卵巣 (AFC) を経膣スキャンで測定し、血清 AMH (ng/ml)、エストラジオール、プロゲステロン、FSH、LH を測定します。
患者は、刺激5日目からhCGの日を含むまで、経膣超音波検査のために2日ごとにクリニックに戻ります。 血清ホルモン濃度（FSH、LH、エストラジオール、プロゲステロン、およびAMH）は、刺激5日目と8日目、およびhCGの日に測定されます。
上記で報告されたすべてのホルモンは、日常的な慣行に従って、病院の中央検査室で測定されます。 残りの血清は、AMH アッセイに使用されます。 AMH の測定は、ObGyn 大学の研究所で行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Modena - MO
-
Modena、Modena - MO、イタリア、41123
- 募集
- Policlinico di Modena
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 基礎血清FSH濃度が20 UI/L未満
- 18歳から46歳までの年齢
- 体重 > 60 kg
- 卵巣刺激のためのコリフォリトロフィンアルファの使用。
除外基準:
- 体外受精の禁忌
- 不規則な月経周期
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
不妊女性
このグループは、体外受精を受けている80人の不妊患者で構成されています
|
AMHは、コリフォリトロピンアルファによる卵巣刺激中に測定されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
卵巣刺激中の血清抗ミュラー管ホルモン (AMH) レベルの変化
時間枠：AMH は、卵巣刺激の 2 日目、5 日目、8 日目、および最終日 (通常は 11 日目) に測定されます。
|
AMHの血清濃度は、コリフォリトロピンアルファによる卵巣刺激中に測定されます。
|
AMH は、卵巣刺激の 2 日目、5 日目、8 日目、および最終日 (通常は 11 日目) に測定されます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コリフォリトロピン アルファの臨床試験
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...まだ募集していません
-
argenxIQVIA Pty Ltd終了しました
-
M. Peter Marinkovichargenxまだ募集していませんジストロフィー性表皮水疱症 | 劣性ジストロフィー性表皮水疱症 | 表皮水疱症（EB） | 後天性表皮水疱症アメリカ
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice募集
-
argenxIQVIA Pty Ltd完了