儿童牙科局部麻醉期间的虚拟现实分心
2020年7月21日 更新者：Osama M Felemban、King Abdulaziz University
虚拟现实干扰对儿童浸润麻醉期间疼痛和焦虑的影响：一项随机临床试验
评估虚拟现实 (VR) 分散注意力对儿科患者颊浸润麻醉 (BIA) 期间焦虑和疼痛的影响。
研究概览
详细说明
设计和参与者：这项随机临床试验的对象是健康、合作的 6-12 岁儿童，他们对局部麻醉没有已知的过敏和/或敏感性，目前需要在局部麻醉渗透下进行非紧急牙科治疗儿科牙科学生的研究生或实习生有资格参加这项研究。 有癫痫和焦虑症病史的患者被排除在研究之外
方法和材料：在测试组中，受试者在使用 VR 护目镜分散注意力的同时接受 BIA；在对照组中，受试者在常规屏幕上观看卡通视频。 在 BIA 管理期间测量基线和四个不同时间点的受试者心率 (HR) 以评估焦虑。 面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 行为疼痛评估量表由两名经过校准的研究人员评分以评估疼痛。 BIA 之后，受试者使用阿拉伯语版本的 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表评估他们的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jeddah、沙特阿拉伯、80209
- King Abdulaziz University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 6-12岁儿童
- 在牙科治疗期间合作
- 需要在局麻药浸润下进行非紧急牙科治疗
排除标准：
- 对局部麻醉过敏和/或敏感
- 癫痫
- 焦虑症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实分心。
在局部麻醉期间，受试者观看了使用虚拟现实护目镜作为分散注意力技术的视频卡通片。
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虚拟现实护目镜是市售的可穿戴设备，用于观看视频和玩三维视频游戏。
其他名称：
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有源比较器：电视屏幕分心
受试者在常规电视屏幕上观看视频卡通片作为局部麻醉期间的一种分散注意力的方法。
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普通电视屏幕上播放了一段卡通视频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表测量牙痛
大体时间：局部麻醉后，立即将受试者置于直立位置，并要求使用经过验证的阿拉伯语版本的 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表对他们的疼痛进行评分。
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Wong-Baker FACES 疼痛评定量表是一个六点量表（0、2、4、6、8、10），分数越高表示疼痛越严重。
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局部麻醉后，立即将受试者置于直立位置，并要求使用经过验证的阿拉伯语版本的 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表对他们的疼痛进行评分。
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使用面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 行为疼痛评估量表测量牙痛和行为
大体时间：在整个局部麻醉给药过程中（大约 8 分钟长），FLACC 量表由两名经过培训和校准的研究人员独立记录。
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面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 行为疼痛评估量表评分范围为 0 到 10，其中较高的分数表示更严重的疼痛和不适。
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在整个局部麻醉给药过程中（大约 8 分钟长），FLACC 量表由两名经过培训和校准的研究人员独立记录。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率(HR)
大体时间：HR 被记录了 5 次：1) 一旦受试者在牙科椅上； 2) 视频开启（约 3 分钟后）； 3）表面麻醉（约2分钟后）； 4）进针（约2分钟后）； 5）局部麻醉完成后立即（约1分钟后）。
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使用脉搏血氧仪测量的每分钟心跳次数
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HR 被记录了 5 次：1) 一旦受试者在牙科椅上； 2) 视频开启（约 3 分钟后）； 3）表面麻醉（约2分钟后）； 4）进针（约2分钟后）； 5）局部麻醉完成后立即（约1分钟后）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Osama M Felemban, BDS, DScD、King Abdulaziz University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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