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Virtual-Reality-Ablenkung während der zahnärztlichen Lokalanästhesie bei Kindern

21. Juli 2020 aktualisiert von: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

Wirkung der Ablenkung durch virtuelle Realität auf Schmerzen und Angst während der Infiltrationsanästhesie bei pädiatrischen Patienten: Eine randomisierte klinische Studie

Es sollte die Wirkung der Ablenkung durch virtuelle Realität (VR) auf Angst und Schmerzen während der bukkalen Infiltrationsanästhesie (BIA) bei pädiatrischen Patienten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design und Teilnehmer: Diese randomisierte klinische Studie wurde mit gesunden und kooperativen 6- bis 12-jährigen Kindern ohne bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie durchgeführt, die derzeit eine nicht notfallmäßige zahnärztliche Behandlung unter Lokalanästhesie-Infiltration von einem benötigen der Postgraduierten oder Praktikanten bei den Studenten der Kinderzahnheilkunde, waren für die Studie geeignet. Patienten mit Epilepsie und Angststörungen in der Vorgeschichte wurden von der Studie ausgeschlossen

Methoden und Material: In der Testgruppe erhielten die Probanden BIA, während sie mit einer VR-Brille abgelenkt wurden; In der Kontrollgruppe sahen sich die Probanden ein Cartoon-Video auf einem normalen Bildschirm an. Die Herzfrequenz (HR) der Probanden wurde zu Beginn und zu vier verschiedenen Zeitpunkten während der BIA-Verabreichung gemessen, um die Angst zu beurteilen. Die Face, legs, activity, cry, consolability (FLACC) Behavioral Pain Assessment Scale wurde von zwei kalibrierten Ermittlern bewertet, um Schmerzen zu beurteilen. Nach der BIA bewerteten die Probanden ihre Schmerzen anhand der arabischen Version der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 80209
        • King Abdulaziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • 6-12-jährige Kinder
  • Kooperativ bei zahnärztlichen Behandlungen
  • Benötigen Sie eine nicht notfallmäßige zahnärztliche Behandlung unter örtlicher Betäubungsinfiltration

Ausschlusskriterien:

  • Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie
  • Epilepsie
  • Angststörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablenkung durch virtuelle Realität.
Die Probanden sahen sich einen Video-Cartoon an, der während der Verabreichung einer Lokalanästhesie eine Virtual-Reality-Brille als Ablenkungstechnik verwendete.
Sonstiges: Ablenkung durch virtuelle Realität
Virtual-Reality-Brillen sind im Handel erhältliche tragbare Geräte, die verwendet werden, um Videos anzusehen und dreidimensional Videospiele zu spielen.
Andere Namen:
  • LG 360 Virtual Reality [VR]-Headset, LG Electronics
Aktiver Komparator: Fernsehbildschirm Ablenkung
Die Probanden sahen sich während der Verabreichung der Lokalanästhesie als Ablenkungstechnik einen Video-Cartoon auf einem normalen Fernsehbildschirm an.
Sonstiges: Ablenkung durch den Fernsehbildschirm
Auf einem normalen Fernsehbildschirm wurde ein Cartoon-Video abgespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnschmerzen gemessen mit der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lokalanästhesie wurden die Probanden in eine aufrechte Position gebracht und gebeten, ihre Schmerzen anhand einer validierten arabischen Version der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala einzustufen.
Die Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala ist eine Sechs-Punkte-Skala (0, 2, 4, 6, 8, 10), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Unmittelbar nach der Lokalanästhesie wurden die Probanden in eine aufrechte Position gebracht und gebeten, ihre Schmerzen anhand einer validierten arabischen Version der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala einzustufen.
Zahnschmerzen und -verhalten, gemessen mit der Verhaltensschmerz-Bewertungsskala für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC).
Zeitfenster: Während des gesamten Vorgangs der Lokalanästhesie-Verabreichung (der ungefähr 8 Minuten dauert) wurde die FLACC-Skala von zwei geschulten und kalibrierten Ermittlern unabhängig voneinander aufgezeichnet.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioral Pain Assessment Scale Scores reichen von 0 bis 10, wobei höhere Scores stärkere Schmerzen und Beschwerden anzeigen.
Während des gesamten Vorgangs der Lokalanästhesie-Verabreichung (der ungefähr 8 Minuten dauert) wurde die FLACC-Skala von zwei geschulten und kalibrierten Ermittlern unabhängig voneinander aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wurde fünfmal aufgezeichnet: 1) sobald sich die Testperson auf dem Behandlungsstuhl befindet; 2) Video an (ca. 3 min später); 3) topische Anästhesie (etwa 2 min später); 4) Nadeleinführung (etwa 2 min später); 5) unmittelbar nach Abschluss der Lokalanästhesie (ca. 1 min später).
Herzschläge pro Minute gemessen mit einem Pulsoximeter
Die Herzfrequenz wurde fünfmal aufgezeichnet: 1) sobald sich die Testperson auf dem Behandlungsstuhl befindet; 2) Video an (ca. 3 min später); 3) topische Anästhesie (etwa 2 min später); 4) Nadeleinführung (etwa 2 min später); 5) unmittelbar nach Abschluss der Lokalanästhesie (ca. 1 min später).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama M Felemban, BDS, DScD, King Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07072020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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