Virtual Reality-afleiding tijdens tandheelkundige lokale anesthesie bij kinderen
21 juli 2020 bijgewerkt door: Osama M Felemban, King Abdulaziz University
Effect van virtual reality-afleiding op pijn en angst tijdens infiltratie-anesthesie bij pediatrische patiënten: een gerandomiseerde klinische studie
Evalueren van het effect van virtual reality (VR) afleiding op angst en pijn tijdens buccale infiltratie anesthesie (BIA) bij pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opzet en deelnemers: Deze gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd met gezonde en coöperatieve kinderen van 6-12 jaar, zonder bekende allergie en/of gevoeligheid voor lokale anesthesie, die momenteel een niet-spoedeisende tandheelkundige behandeling nodig hebben onder plaatselijke verdoving door één van de postdoctorale of stagiairs bij de pediatrische tandheelkundestudenten, kwamen voor de studie in aanmerking. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie en angststoornis werden uitgesloten van de studie
Methoden en materiaal: In de testgroep ontvingen proefpersonen BIA terwijl ze werden afgeleid met behulp van een VR-bril; in de controlegroep keken proefpersonen naar een cartoonvideo op een gewoon scherm. De hartslag (HR) van de proefpersonen werd gemeten bij aanvang en op vier verschillende tijdstippen tijdens BIA-toediening om angst te beoordelen. De Face, Legs, Activity, Cry, Troostability (FLACC) Behavioral Pain Assessment Scale werd gescoord door twee gekalibreerde onderzoekers om pijn te beoordelen. Na BIA beoordeelden proefpersonen hun pijn met behulp van de Arabische versie van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 80209
- King Abdulaziz University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Kinderen van 6-12 jaar
- Meewerkend tijdens tandheelkundige behandelingen
- Heeft een niet-spoedeisende tandheelkundige behandeling nodig onder plaatselijke verdoving
Uitsluitingscriteria:
- Allergie en/of gevoeligheid voor plaatselijke verdoving
- Epilepsie
- Angststoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual reality-afleiding.
Proefpersonen keken naar een videocartoon met behulp van een virtual reality-bril als afleidingstechniek tijdens de toediening van lokale anesthesie.
|
Virtual reality-brillen zijn in de handel verkrijgbare draagbare apparaten die worden gebruikt om video's te bekijken en driedimensionale videogames te spelen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Tv-scherm Afleiding
De proefpersonen keken naar een videocartoon op een gewoon tv-scherm als afleidingstechniek tijdens het toedienen van lokale anesthesie.
|
Op een gewoon tv-scherm werd een tekenfilmvideo afgespeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandpijn gemeten met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening van lokale anesthesie werden proefpersonen rechtop gezet en gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van een gevalideerde Arabische versie van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale is een zespuntsschaal (0, 2, 4, 6, 8, 10) waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
|
Onmiddellijk na toediening van lokale anesthesie werden proefpersonen rechtop gezet en gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van een gevalideerde Arabische versie van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
|
|
Tandheelkundige pijn en gedrag gemeten met Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioral Pain Assessment Scale
Tijdsspanne: Gedurende de procedure van lokale anesthesietoediening (die ongeveer 8 minuten duurt), werd de FLACC-schaal geregistreerd door twee onafhankelijk getrainde en gekalibreerde onderzoekers.
|
Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid (FLACC) Scores op de Schaal voor Gedragspijnbeoordeling variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn en ongemak.
|
Gedurende de procedure van lokale anesthesietoediening (die ongeveer 8 minuten duurt), werd de FLACC-schaal geregistreerd door twee onafhankelijk getrainde en gekalibreerde onderzoekers.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: HR werd 5 keer geregistreerd: 1) zodra de proefpersoon op de tandartsstoel zit; 2) video aan (ongeveer 3 min later); 3) plaatselijke verdoving (ongeveer 2 min later); 4) naald inbrengen (ongeveer 2 min later); 5) onmiddellijk nadat de lokale anesthesie is voltooid (ongeveer 1 minuut later).
|
Hartslagen per minuut gemeten met een pulsoximeter
|
HR werd 5 keer geregistreerd: 1) zodra de proefpersoon op de tandartsstoel zit; 2) video aan (ongeveer 3 min later); 3) plaatselijke verdoving (ongeveer 2 min later); 4) naald inbrengen (ongeveer 2 min later); 5) onmiddellijk nadat de lokale anesthesie is voltooid (ongeveer 1 minuut later).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osama M Felemban, BDS, DScD, King Abdulaziz University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07072020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .