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어린이의 치과 국소 마취 중 가상 현실 산만

2020년 7월 21일 업데이트: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

소아 환자의 침윤 마취 중 통증과 불안에 대한 가상 현실 산만 효과: 무작위 임상 시험

소아 환자의 협측 침윤 마취(BIA) 동안 불안과 통증에 대한 가상 현실(VR) 주의 산만 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

설계 및 참가자: 이 무작위 임상 시험은 현재 국소 마취 침윤 하에서 비응급 치과 치료가 필요한 국소 마취에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 없는 건강하고 협조적인 6-12세 어린이를 포함하여 수행되었습니다. 소아 치과 학생의 대학원생 또는 인턴 중 연구 대상자였습니다. 간질 및 불안 장애의 병력이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.

방법 및 재료: 실험군에서 대상자는 VR 고글을 사용하여 주의가 산만해진 상태에서 BIA를 받았다. 대조군에서는 피험자들이 일반 화면에서 만화 비디오를 시청했습니다. 피험자의 심박수(HR)는 불안을 평가하기 위해 기준선과 BIA 투여 중 4개의 다른 시점에서 측정되었습니다. 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안(FLACC) 행동 통증 평가 척도는 통증을 평가하기 위해 2명의 보정된 조사자가 점수를 매겼습니다. BIA 후 피험자는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도의 아랍어 버전을 사용하여 통증을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한
  • 6-12세 어린이
  • 치과 치료 중 협조적
  • 국소 마취 침윤 하에 비응급 치과 치료가 필요한 경우

제외 기준:

  • 국소 마취에 대한 알레르기 및/또는 민감성
  • 간질
  • 불안 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 산만.
대상자는 국소 마취를 시행하는 동안 가상 현실 고글을 산만 기술로 사용하여 비디오 만화를 시청했습니다.
다른: 가상 현실 산만
가상 현실 고글은 비디오를 보고 비디오 게임을 3차원으로 재생하는 데 사용되는 상용 웨어러블 장치입니다.
다른 이름들:
  • LG 360 가상현실[VR] 헤드셋, LG전자
활성 비교기: TV 화면 산만
피험자는 국소 마취를 시행하는 동안 산만 기술로 일반 TV 화면에서 비디오 만화를 시청했습니다.
다른: TV 화면 산만
만화 영상이 일반 TV 화면에서 재생되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 측정한 치아 통증
기간: 국소 마취 투여 직후 피험자는 똑바로 서고 검증된 아랍어 버전의 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 통증을 평가하도록 요청했습니다.
Wong-Baker FACES 통증 평가 척도는 6점 척도(0, 2, 4, 6, 8, 10)이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
국소 마취 투여 직후 피험자는 똑바로 서고 검증된 아랍어 버전의 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 통증을 평가하도록 요청했습니다.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC ) Behavioral Pain Assessment Scale을 사용하여 측정한 치아 통증 및 행동
기간: 국소 마취 투여 절차(약 8분 소요) 동안 FLACC 척도는 훈련되고 보정된 두 명의 조사자가 독립적으로 기록했습니다.
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC ) Behavioral Pain Assessment Scale 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 심한 통증과 불편함을 나타냅니다.
국소 마취 투여 절차(약 8분 소요) 동안 FLACC 척도는 훈련되고 보정된 두 명의 조사자가 독립적으로 기록했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수(HR)
기간: HR은 5회 기록되었습니다: 1) 피험자가 치과용 의자에 앉은 경우; 2) 비디오 온(약 3분 후); 3) 국소 마취(약 2분 후); 4) 바늘 삽입(약 2분 후); 5) 국소마취 완료 직후(약 1분 후)
산소 포화도 측정기를 사용하여 측정한 분당 심박수
HR은 5회 기록되었습니다: 1) 피험자가 치과용 의자에 앉은 경우; 2) 비디오 온(약 3분 후); 3) 국소 마취(약 2분 후); 4) 바늘 삽입(약 2분 후); 5) 국소마취 완료 직후(약 1분 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King Abdulaziz University

수사관

  • 수석 연구원: Osama M Felemban, BDS, DScD, King Abdulaziz University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07072020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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