Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej podczas znieczulenia miejscowego u dzieci
21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Osama M Felemban, King Abdulaziz University
Wpływ rozproszenia rzeczywistości wirtualnej na ból i niepokój podczas znieczulenia nasiękowego u pacjentów pediatrycznych: randomizowane badanie kliniczne
Ocena wpływu rozproszenia rzeczywistości wirtualnej (VR) na lęk i ból podczas znieczulenia nasiękowego (BIA) przez policzek u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt i uczestnicy: To randomizowane badanie kliniczne zostało przeprowadzone z udziałem zdrowych, współpracujących dzieci w wieku 6-12 lat, bez znanej alergii i/lub wrażliwości na znieczulenie miejscowe, które obecnie wymagają niepilnego leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym nasiękowym przez jednego Do badania kwalifikowało się studentów studiów podyplomowych lub stażystów na kierunku stomatologia dziecięca. Z badania wykluczono pacjentów z padaczką i zaburzeniami lękowymi w wywiadzie
Metody i materiał: W grupie testowej osoby badane otrzymały BIA będąc rozproszone za pomocą gogli VR; w grupie kontrolnej badani oglądali film animowany na zwykłym ekranie. Tętno (HR) badanych mierzono na początku badania iw czterech różnych punktach czasowych podczas podawania BIA w celu oceny lęku. Twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC) Behawioralna Skala Oceny Bólu została oceniona przez dwóch skalibrowanych badaczy w celu oceny bólu. Po BIA badani oceniali swój ból za pomocą arabskiej wersji Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska, 80209
- King Abdulaziz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- dzieci w wieku 6-12 lat
- Współpraca podczas zabiegów stomatologicznych
- Wymagający niepilnego leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym nasiękowym
Kryteria wyłączenia:
- Alergia i/lub wrażliwość na znieczulenie miejscowe
- Padaczka
- Zaburzenia lękowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej.
Badani oglądali kreskówkę wideo, używając gogli wirtualnej rzeczywistości jako techniki odwracania uwagi podczas podawania znieczulenia miejscowego.
|
Gogle wirtualnej rzeczywistości to dostępne na rynku urządzenia do noszenia, które służą do oglądania filmów i grania w gry wideo w trzech wymiarach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ekran telewizora Rozproszenie uwagi
Badani oglądali kreskówkę wideo na zwykłym ekranie telewizora jako technikę odwracania uwagi podczas podawania znieczulenia miejscowego.
|
Film animowany był odtwarzany na zwykłym ekranie telewizora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból zębów mierzony za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: Bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego pacjentów ustawiono w pozycji pionowej i poproszono o ocenę bólu za pomocą zatwierdzonej arabskiej wersji Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera.
|
Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera to sześciostopniowa skala (0, 2, 4, 6, 8, 10), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy ból.
|
Bezpośrednio po podaniu znieczulenia miejscowego pacjentów ustawiono w pozycji pionowej i poproszono o ocenę bólu za pomocą zatwierdzonej arabskiej wersji Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera.
|
|
Ból zębów i zachowanie mierzone za pomocą Skali Behawioralnej Oceny Bólu Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu, Pocieszenia (FLACC)
Ramy czasowe: Podczas całej procedury podawania znieczulenia miejscowego (trwającej około 8 minut) skala FLACC była rejestrowana niezależnie przez dwóch przeszkolonych i skalibrowanych badaczy.
|
Twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie (FLACC) Wyniki Behawioralnej Skali Oceny Bólu mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból i dyskomfort.
|
Podczas całej procedury podawania znieczulenia miejscowego (trwającej około 8 minut) skala FLACC była rejestrowana niezależnie przez dwóch przeszkolonych i skalibrowanych badaczy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: HR rejestrowano 5 razy: 1) gdy pacjent siedzi na fotelu dentystycznym; 2) wideo włączone (około 3 minuty później); 3) znieczulenie miejscowe (ok. 2 min później); 4) wprowadzenie igły (ok. 2 min później); 5) bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia miejscowego (ok. 1 min później).
|
Liczba uderzeń serca na minutę mierzona za pomocą pulsoksymetru
|
HR rejestrowano 5 razy: 1) gdy pacjent siedzi na fotelu dentystycznym; 2) wideo włączone (około 3 minuty później); 3) znieczulenie miejscowe (ok. 2 min później); 4) wprowadzenie igły (ok. 2 min później); 5) bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia miejscowego (ok. 1 min później).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Osama M Felemban, BDS, DScD, King Abdulaziz University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07072020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .