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Distracción de realidad virtual durante la anestesia local dental entre niños

21 de julio de 2020 actualizado por: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

Efecto de la distracción de realidad virtual sobre el dolor y la ansiedad durante la anestesia por infiltración en pacientes pediátricos: un ensayo clínico aleatorizado

Evaluar el efecto de la distracción de realidad virtual (VR) sobre la ansiedad y el dolor durante la anestesia por infiltración bucal (BIA) en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño y participantes: este ensayo clínico aleatorizado se llevó a cabo con niños sanos y cooperativos de 6 a 12 años de edad, sin alergia conocida ni sensibilidad a la anestesia local que actualmente necesitan tratamiento dental que no sea de emergencia bajo infiltración de anestesia local por un de los estudiantes de posgrado o internados en odontopediatría, fueron elegibles para el estudio. Los pacientes con antecedentes de epilepsia y trastorno de ansiedad fueron excluidos del estudio.

Material y métodos: en el grupo de prueba, los sujetos recibieron BIA mientras se distraían con gafas de realidad virtual; en el grupo de control, los sujetos vieron un video de dibujos animados en una pantalla normal. La frecuencia cardíaca (FC) de los sujetos se midió al inicio y en cuatro momentos diferentes durante la administración de BIA para evaluar la ansiedad. Dos investigadores calibrados calificaron la escala de evaluación del dolor conductual de rostro, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) para evaluar el dolor. Después de BIA, los sujetos calificaron su dolor utilizando la versión árabe de la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 80209
        • King Abdulaziz University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • niños de 6 a 12 años
  • Cooperativa durante los tratamientos dentales
  • Necesidad de tratamiento dental que no sea de emergencia bajo infiltración de anestesia local

Criterio de exclusión:

  • Alergia y/o sensibilidad a la anestesia local
  • Epilepsia
  • Trastorno de ansiedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Distracción de realidad virtual.
Los sujetos vieron un video de dibujos animados utilizando gafas de realidad virtual como técnica de distracción durante la administración de la anestesia local.
Otro: Distracción de realidad virtual
Las gafas de realidad virtual son dispositivos portátiles disponibles comercialmente que se utilizan para ver videos y jugar videojuegos en tres dimensiones.
Otros nombres:
  • Auriculares de realidad virtual [VR] LG 360, LG Electronics
Comparador activo: Pantalla de TV Distracción
Los sujetos vieron un video de dibujos animados en una pantalla de televisión normal como técnica de distracción durante la administración de la anestesia local.
Otro: Distracción de la pantalla de TV
Se reprodujo un video de dibujos animados en una pantalla de televisión normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor dental medido con la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de la anestesia local, los sujetos se pusieron en posición vertical y se les pidió que calificaran su dolor usando una versión árabe validada de la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES.
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale es una escala de seis puntos (0, 2, 4, 6, 8, 10) donde las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Inmediatamente después de la administración de la anestesia local, los sujetos se pusieron en posición vertical y se les pidió que calificaran su dolor usando una versión árabe validada de la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES.
Dolor dental y comportamiento medidos utilizando la escala de evaluación del dolor conductual de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: Durante todo el procedimiento de administración de anestesia local (que dura aproximadamente 8 minutos), dos investigadores capacitados y calibrados registraron la escala FLACC de forma independiente.
Las puntuaciones de la escala de evaluación del dolor conductual de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) varían de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor y una incomodidad más intensos.
Durante todo el procedimiento de administración de anestesia local (que dura aproximadamente 8 minutos), dos investigadores capacitados y calibrados registraron la escala FLACC de forma independiente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (HR)
Periodo de tiempo: La FC se registró 5 veces: 1) una vez que el sujeto está en el sillón dental; 2) video encendido (alrededor de 3 minutos más tarde); 3) anestesia tópica (alrededor de 2 minutos después); 4) inserción de la aguja (alrededor de 2 minutos después); 5) inmediatamente después de completar la anestesia local (alrededor de 1 minuto después).
Latidos del corazón por minuto medidos con un oxímetro de pulso
La FC se registró 5 veces: 1) una vez que el sujeto está en el sillón dental; 2) video encendido (alrededor de 3 minutos más tarde); 3) anestesia tópica (alrededor de 2 minutos después); 4) inserción de la aguja (alrededor de 2 minutos después); 5) inmediatamente después de completar la anestesia local (alrededor de 1 minuto después).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Abdulaziz University

Investigadores

  • Investigador principal: Osama M Felemban, BDS, DScD, King Abdulaziz University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07072020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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