Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-distraksjon under tannlokalbedøvelse blant barn

21. juli 2020 oppdatert av: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

Effekt av virtuell virkelighetsdistraksjon på smerte og angst under infiltrasjonsanestesi hos pediatriske pasienter: en randomisert klinisk studie

For å evaluere effekten av virtuell virkelighet (VR) distraksjon på angst og smerte under bukkal infiltrasjonsanestesi (BIA) hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design og deltakere: Denne randomiserte kliniske studien ble utført inkludert friske og samarbeidsvillige 6-12 år gamle barn, uten kjent allergi og/eller følsomhet for lokalbedøvelse, som for tiden har behov for tannbehandling uten akutt under lokalbedøvelse infiltrasjon av en av postgraduate eller praktikanter ved pediatrisk odontologistudenter, var kvalifisert for studiet. Pasienter med epilepsi og angstlidelser i anamnesen ble ekskludert fra studien

Metoder og materiale: I testgruppen fikk forsøkspersoner BIA mens de ble distrahert ved bruk av VR-briller; i kontrollgruppen så forsøkspersonene en tegneserievideo på en vanlig skjerm. Forsøkspersonens hjertefrekvens (HR) ble målt ved baseline og på fire forskjellige tidspunkter under BIA-administrasjon for å vurdere angst. Ansiktet, bena, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) Atferdssmertevurderingsskala ble skåret av to kalibrerte etterforskere for å vurdere smerte. Etter BIA vurderte forsøkspersonene smertene sine ved å bruke den arabiske versjonen av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 80209
        • King Abdulaziz University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • 6-12 år gamle barn
  • Samvirke under tannbehandlinger
  • Trenger ikke akutt tannbehandling under lokalbedøvelse infiltrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi og/eller følsomhet for lokalbedøvelse
  • Epilepsi
  • Angstlidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet Distraksjon.
Forsøkspersonene så på en videotegneserie med virtual reality-briller som en distraksjonsteknikk under administrering av lokalbedøvelse.
Annen: Virtual Reality-distraksjon
Virtual reality-briller er kommersielt tilgjengelige bærbare enheter som brukes til å se videoer og spille videospill tredimensjonalt.
Andre navn:
  • LG 360 virtual reality [VR]-headset, LG Electronics
Aktiv komparator: TV-skjerm Distraksjon
Forsøkspersonene så en videotegneserie på en vanlig TV-skjerm som en distraksjonsteknikk under administrering av lokalbedøvelse.
Annen: TV-skjermdistraksjon
En tegneserievideo ble spilt av på en vanlig TV-skjerm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dental smerte målt ved hjelp av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelse ble forsøkspersonene satt i oppreist stilling og bedt om å vurdere smerten ved hjelp av en validert arabisk versjon av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale er en sekspunktsskala (0, 2, 4, 6, 8, 10) der høyere score indikerer verre smerte.
Umiddelbart etter administrering av lokalbedøvelse ble forsøkspersonene satt i oppreist stilling og bedt om å vurdere smerten ved hjelp av en validert arabisk versjon av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Dental smerte og atferd målt ved bruk av ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) Atferdssmertevurderingsskala
Tidsramme: Gjennom prosedyren med lokalbedøvelse (som er omtrent 8 minutter lang), ble FLACC-skalaen registrert av to trente og kalibrerte etterforskere uavhengig.
Ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) Atferdssmertevurdering Skalaen varierer fra 0 til 10 hvor høyere skår indikerer mer alvorlig smerte og ubehag.
Gjennom prosedyren med lokalbedøvelse (som er omtrent 8 minutter lang), ble FLACC-skalaen registrert av to trente og kalibrerte etterforskere uavhengig.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: HR ble registrert 5 ganger: 1) når forsøkspersonen er på tannlegestolen; 2) video på (ca. 3 minutter senere); 3) lokal anestesi (ca. 2 minutter senere); 4) nåleinnføring (ca. 2 minutter senere); 5) umiddelbart etter at lokalbedøvelsen er fullført (ca. 1 min senere).
Hjerteslag per minutt målt med et pulsoksymeter
HR ble registrert 5 ganger: 1) når forsøkspersonen er på tannlegestolen; 2) video på (ca. 3 minutter senere); 3) lokal anestesi (ca. 2 minutter senere); 4) nåleinnføring (ca. 2 minutter senere); 5) umiddelbart etter at lokalbedøvelsen er fullført (ca. 1 min senere).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdulaziz University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osama M Felemban, BDS, DScD, King Abdulaziz University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07072020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannlege angst

Kliniske studier på Virtual Reality-distraksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere