子供の歯科局所麻酔中の仮想現実気晴らし
2020年7月21日 更新者：Osama M Felemban、King Abdulaziz University
小児患者の浸潤麻酔中の痛みと不安に対する仮想現実気晴らしの効果：無作為化臨床試験
小児患者の頬浸潤麻酔 (BIA) 中の不安と痛みに対する仮想現実 (VR) 気晴らしの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
デザインと参加者: この無作為化臨床試験は、健康で協力的な 6 歳から 12 歳の子供を対象に実施され、アレルギーや局所麻酔に対する過敏症は知られていないが、現在 1 人による局所麻酔浸潤下での非緊急の歯科治療を必要としている。小児歯科学生の大学院生またはインターンのうち、研究の対象となった。 てんかんおよび不安障害の病歴のある患者は研究から除外されました
方法と材料: テスト グループでは、被験者は VR ゴーグルを使用して気を散らしながら BIA を受けました。対照群では、被験者は通常の画面で漫画のビデオを見ました。 被験者の心拍数 (HR) は、不安を評価するために、ベースラインと BIA 投与中の 4 つの異なる時点で測定されました。 顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）行動的疼痛評価尺度は、2 人の較正された研究者によって採点され、疼痛を評価しました。 BIA の後、被験者は Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度のアラビア語版を使用して痛みを評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア、80209
- King Abdulaziz University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 6～12歳のお子様
- 歯科治療時の協力
- 局所麻酔浸潤下での非緊急の歯科治療が必要な場合
除外基準:
- 局所麻酔に対するアレルギーおよび/または過敏症
- てんかん
- 不安障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実の気晴らし。
被験者は、局所麻酔の投与中に気晴らし技術として仮想現実ゴーグルを使用してビデオ漫画を見ました。
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バーチャル リアリティ ゴーグルは、ビデオを表示したり、ビデオ ゲームを 3 次元でプレイしたりするために使用される市販のウェアラブル デバイスです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テレビ画面の気晴らし
被験者は、局所麻酔の投与中の気晴らしテクニックとして、通常のテレビ画面でビデオ漫画を見ました。
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漫画のビデオが通常のテレビ画面で再生されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wong-Baker FACES 痛み評価尺度を使用して測定された歯の痛み
時間枠：局所麻酔投与の直後、被験者は直立姿勢になり、有効なアラビア語版の Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度を使用して痛みを評価するよう求められました。
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Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度は 6 点尺度 (0、2、4、6、8、10) で、スコアが高いほど疼痛が悪化していることを示します。
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局所麻酔投与の直後、被験者は直立姿勢になり、有効なアラビア語版の Wong-Baker FACES 疼痛評価尺度を使用して痛みを評価するよう求められました。
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顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）行動疼痛評価スケールを使用して測定された歯の痛みと行動
時間枠：局所麻酔投与の手順 (約 8 分間) の間、FLACC スケールは、訓練を受け、校正された 2 人の研究者によって個別に記録されました。
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顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC ) 行動疼痛評価尺度のスコアは 0 から 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みや不快感がより深刻であることを示します。
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局所麻酔投与の手順 (約 8 分間) の間、FLACC スケールは、訓練を受け、校正された 2 人の研究者によって個別に記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数(HR)
時間枠：HR は 5 回記録されました。 2) ビデオオン (約 3 分後); 3) 局所麻酔 (約 2 分後); 4) 針挿入 (約 2 分後)。 ５）局所麻酔終了直後（約１分後）。
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パルスオキシメータを使用して測定された 1 分あたりの心拍数
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HR は 5 回記録されました。 2) ビデオオン (約 3 分後); 3) 局所麻酔 (約 2 分後); 4) 針挿入 (約 2 分後)。 ５）局所麻酔終了直後（約１分後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Osama M Felemban, BDS, DScD、King Abdulaziz University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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