Distração de realidade virtual durante anestesia local odontológica entre crianças
21 de julho de 2020 atualizado por: Osama M Felemban, King Abdulaziz University
Efeito da distração da realidade virtual na dor e ansiedade durante anestesia de infiltração em pacientes pediátricos: um ensaio clínico randomizado
Avaliar o efeito da distração da realidade virtual (RV) na ansiedade e dor durante a anestesia por infiltração bucal (BIA) em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto e participantes: Este ensaio clínico randomizado foi conduzido incluindo crianças saudáveis e cooperativas de 6 a 12 anos de idade, sem alergia conhecida e/ou sensibilidade à anestesia local que atualmente precisam de tratamento odontológico não emergencial sob infiltração de anestésico local por um dos alunos de pós-graduação ou estagiários de odontopediatria, foram elegíveis para o estudo. Pacientes com histórico de epilepsia e transtorno de ansiedade foram excluídos do estudo
Métodos e Material: No grupo de teste, os indivíduos receberam BIA enquanto estavam distraídos usando óculos de realidade virtual; no grupo de controle, os participantes assistiram a um vídeo de desenho animado em uma tela normal. A frequência cardíaca (FC) dos indivíduos foi medida na linha de base e em quatro momentos diferentes durante a administração de BIA para avaliar a ansiedade. A Escala Comportamental de Avaliação da Dor facial, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) foi pontuada por dois investigadores calibrados para avaliar a dor. Após a BIA, os indivíduos classificaram sua dor usando a versão árabe da Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeddah, Arábia Saudita, 80209
- King Abdulaziz University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- crianças de 6 a 12 anos
- Cooperativa durante tratamentos odontológicos
- Necessita de tratamento odontológico não emergencial sob infiltração de anestésico local
Critério de exclusão:
- Alergia e/ou sensibilidade à anestesia local
- Epilepsia
- Transtorno de ansiedade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade virtual Distração.
Os indivíduos assistiram a um desenho animado em vídeo usando óculos de realidade virtual como técnica de distração durante a administração da anestesia local.
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Óculos de realidade virtual são dispositivos vestíveis comercialmente disponíveis que são usados para visualizar vídeos e jogar videogames tridimensionais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Distração da tela da TV
Os indivíduos assistiram a um desenho animado em uma tela de TV comum como uma técnica de distração durante a administração da anestesia local.
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Um vídeo de desenho animado foi reproduzido em uma tela de TV normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor de dente medida usando a Escala de Classificação de Dor Wong-Baker FACES
Prazo: Imediatamente após a administração da anestesia local, os indivíduos foram colocados em posição vertical e solicitados a classificar sua dor usando uma versão árabe validada da Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES.
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Wong-Baker FACES Pain Rating Scale é uma escala de seis pontos (0, 2, 4, 6, 8, 10) onde pontuações mais altas indicam pior dor.
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Imediatamente após a administração da anestesia local, os indivíduos foram colocados em posição vertical e solicitados a classificar sua dor usando uma versão árabe validada da Escala de Avaliação de Dor Wong-Baker FACES.
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Dor Dentária e Comportamento medidos usando a Escala Comportamental de Avaliação de Dor de Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC)
Prazo: Durante todo o procedimento de administração da anestesia local (que dura aproximadamente 8 minutos), a Escala FLACC foi registrada por dois investigadores treinados e calibrados de forma independente.
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As pontuações da Escala de Avaliação da Dor Comportamental da Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC) variam de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam dor e desconforto mais intensos.
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Durante todo o procedimento de administração da anestesia local (que dura aproximadamente 8 minutos), a Escala FLACC foi registrada por dois investigadores treinados e calibrados de forma independente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: A FC foi registrada 5 vezes: 1) uma vez que o sujeito está na cadeira odontológica; 2) vídeo ligado (cerca de 3 min depois); 3) anestesia tópica (cerca de 2 min depois); 4) inserção da agulha (cerca de 2 min depois); 5) imediatamente após o término da anestesia local (cerca de 1 min depois).
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Batimentos cardíacos por minuto medidos usando um oxímetro de pulso
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A FC foi registrada 5 vezes: 1) uma vez que o sujeito está na cadeira odontológica; 2) vídeo ligado (cerca de 3 min depois); 3) anestesia tópica (cerca de 2 min depois); 4) inserção da agulha (cerca de 2 min depois); 5) imediatamente após o término da anestesia local (cerca de 1 min depois).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama M Felemban, BDS, DScD, King Abdulaziz University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07072020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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