Отвлечение виртуальной реальности во время стоматологической местной анестезии у детей
21 июля 2020 г. обновлено: Osama M Felemban, King Abdulaziz University
Влияние отвлечения виртуальной реальности на боль и тревогу во время инфильтрационной анестезии у детей: рандомизированное клиническое исследование
Оценить влияние отвлечения в виртуальной реальности (VR) на тревогу и боль во время буккальной инфильтрационной анестезии (BIA) у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн и участники. Это рандомизированное клиническое исследование было проведено с участием здоровых и готовых к сотрудничеству детей в возрасте 6–12 лет без известной аллергии и/или чувствительности к местной анестезии, которые в настоящее время нуждаются в неэкстренной стоматологической помощи под местной инфильтрацией анестетика одним аспирантов или интернов в детской стоматологии студентов, имели право на исследование. Из исследования исключались пациенты с эпилепсией и тревожным расстройством в анамнезе.
Методы и материалы. В тестовой группе испытуемые получали BIA, отвлекаясь на очки виртуальной реальности; в контрольной группе испытуемые смотрели мультфильм на обычном экране. Частота сердечных сокращений (ЧСС) субъектов измерялась исходно и в четыре разных момента времени во время введения BIA для оценки беспокойства. Шкала оценки поведенческой боли лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC) оценивалась двумя квалифицированными исследователями для оценки боли. После BIA испытуемые оценивали свою боль, используя арабскую версию шкалы оценки боли Wong-Baker FACES.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 80209
- King Abdulaziz University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- дети 6-12 лет
- Кооператив во время лечения зубов
- Нуждается в неотложной стоматологической помощи под местной инфильтрационной анестезией.
Критерий исключения:
- Аллергия и/или чувствительность к местной анестезии
- эпилепсия
- Тревожное расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отвлечение виртуальной реальности.
Субъекты смотрели видеомультфильм, используя очки виртуальной реальности в качестве техники отвлечения внимания во время введения местной анестезии.
|
Очки виртуальной реальности — это имеющиеся в продаже носимые устройства, которые используются для просмотра видео и трехмерных видеоигр.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экран телевизора Отвлечение
Субъекты смотрели видеомультфильм на обычном телеэкране в качестве отвлекающего приема во время введения местной анестезии.
|
На обычном телеэкране проигрывался мультяшный ролик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зубная боль измеряется с помощью шкалы оценки боли FACES Вонга-Бейкера.
Временное ограничение: Сразу после введения местной анестезии испытуемых переводили в вертикальное положение и просили оценить их боль с использованием утвержденной арабской версии Шкалы оценки боли FACES Вонга-Бейкера.
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale представляет собой шестибалльную шкалу (0, 2, 4, 6, 8, 10), где более высокие баллы указывают на усиление боли.
|
Сразу после введения местной анестезии испытуемых переводили в вертикальное положение и просили оценить их боль с использованием утвержденной арабской версии Шкалы оценки боли FACES Вонга-Бейкера.
|
|
Зубная боль и поведение, измеренное с использованием шкалы оценки поведенческой боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC)
Временное ограничение: На протяжении всей процедуры введения местной анестезии (которая длится примерно 8 минут) шкала FLACC регистрировалась двумя обученными и прошедшими калибровку исследователями независимо друг от друга.
|
Оценка поведенческой шкалы оценки боли лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC) варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль и дискомфорт.
|
На протяжении всей процедуры введения местной анестезии (которая длится примерно 8 минут) шкала FLACC регистрировалась двумя обученными и прошедшими калибровку исследователями независимо друг от друга.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: ЧСС регистрировали 5 раз: 1) один раз на стоматологическом кресле; 2) видео включено (примерно через 3 мин); 3) местная анестезия (примерно через 2 мин); 4) введение иглы (примерно через 2 мин); 5) сразу после завершения местной анестезии (примерно через 1 мин).
|
Число ударов сердца в минуту измеряется с помощью пульсоксиметра
|
ЧСС регистрировали 5 раз: 1) один раз на стоматологическом кресле; 2) видео включено (примерно через 3 мин); 3) местная анестезия (примерно через 2 мин); 4) введение иглы (примерно через 2 мин); 5) сразу после завершения местной анестезии (примерно через 1 мин).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Osama M Felemban, BDS, DScD, King Abdulaziz University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07072020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .