Distraction de réalité virtuelle pendant l'anesthésie locale dentaire chez les enfants
21 juillet 2020 mis à jour par: Osama M Felemban, King Abdulaziz University
Effet de la distraction en réalité virtuelle sur la douleur et l'anxiété pendant l'anesthésie par infiltration chez les patients pédiatriques : un essai clinique randomisé
Évaluer l'effet de la distraction de la réalité virtuelle (VR) sur l'anxiété et la douleur pendant l'anesthésie par infiltration buccale (AIB) chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et participants : Cet essai clinique randomisé a été mené auprès d'enfants en bonne santé et coopératifs âgés de 6 à 12 ans, sans allergie connue et/ou sensibilité à l'anesthésie locale, qui ont actuellement besoin d'un traitement dentaire non urgent sous infiltration d'un anesthésique local par un des étudiants de troisième cycle ou des internes chez les étudiants en dentisterie pédiatrique, étaient éligibles pour l'étude. Les patients ayant des antécédents d'épilepsie et de trouble anxieux ont été exclus de l'étude
Méthodes et matériel : dans le groupe de test, les sujets ont reçu le BIA tout en étant distraits à l'aide de lunettes de réalité virtuelle ; dans le groupe témoin, les sujets regardaient une vidéo de dessin animé sur un écran ordinaire. La fréquence cardiaque (FC) des sujets a été mesurée au départ et à quatre moments différents pendant l'administration du BIA pour évaluer l'anxiété. L'échelle d'évaluation de la douleur comportementale du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC) a été notée par deux enquêteurs calibrés pour évaluer la douleur. Après le BIA, les sujets ont évalué leur douleur à l'aide de la version arabe de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite, 80209
- King Abdulaziz University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Enfants de 6 à 12 ans
- Coopérative pendant les traitements dentaires
- Besoin d'un traitement dentaire non urgent sous infiltration anesthésique locale
Critère d'exclusion:
- Allergie et/ou sensibilité à l'anesthésie locale
- Épilepsie
- Trouble anxieux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réalité virtuelle Distraction.
Les sujets ont regardé un dessin animé vidéo utilisant des lunettes de réalité virtuelle comme technique de distraction lors de l'administration d'une anesthésie locale.
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Les lunettes de réalité virtuelle sont des appareils portables disponibles dans le commerce qui sont utilisés pour visionner des vidéos et jouer à des jeux vidéo en trois dimensions.
Autres noms:
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Comparateur actif: Écran de télévision Distraction
Les sujets ont regardé un dessin animé vidéo sur un écran de télévision ordinaire comme technique de distraction lors de l'administration d'une anesthésie locale.
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Une vidéo de dessin animé a été diffusée sur un écran de télévision ordinaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur dentaire mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES
Délai: Immédiatement après l'administration de l'anesthésie locale, les sujets ont été placés en position verticale et invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une version arabe validée de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
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L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES est une échelle à six points (0, 2, 4, 6, 8, 10) où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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Immédiatement après l'administration de l'anesthésie locale, les sujets ont été placés en position verticale et invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une version arabe validée de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES.
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Douleur dentaire et comportement mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur comportementale du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC)
Délai: Tout au long de la procédure d'administration de l'anesthésie locale (qui dure environ 8 minutes), l'échelle FLACC a été enregistrée indépendamment par deux enquêteurs formés et calibrés.
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Les scores de l'échelle d'évaluation de la douleur comportementale du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC ) vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur et un inconfort plus intenses.
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Tout au long de la procédure d'administration de l'anesthésie locale (qui dure environ 8 minutes), l'échelle FLACC a été enregistrée indépendamment par deux enquêteurs formés et calibrés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: La fréquence cardiaque a été enregistrée 5 fois : 1) une fois que le sujet est sur le fauteuil dentaire ; 2) vidéo allumée (environ 3 min plus tard); 3) anesthésie topique (environ 2 min plus tard); 4) insertion de l'aiguille (environ 2 min plus tard) ; 5) immédiatement après la fin de l'anesthésie locale (environ 1 min plus tard).
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Battements cardiaques par minute mesurés à l'aide d'un oxymètre de pouls
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La fréquence cardiaque a été enregistrée 5 fois : 1) une fois que le sujet est sur le fauteuil dentaire ; 2) vidéo allumée (environ 3 min plus tard); 3) anesthésie topique (environ 2 min plus tard); 4) insertion de l'aiguille (environ 2 min plus tard) ; 5) immédiatement après la fin de l'anesthésie locale (environ 1 min plus tard).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osama M Felemban, BDS, DScD, King Abdulaziz University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (Réel)
23 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07072020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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