Virtual Reality-distraktion under dental lokalbedövning bland barn
21 juli 2020 uppdaterad av: Osama M Felemban, King Abdulaziz University
Effekt av virtuell verklighetsdistraktion på smärta och ångest under infiltrationsanestesi hos pediatriska patienter: en randomiserad klinisk prövning
Att utvärdera effekten av virtuell verklighet (VR) distraktion på ångest och smärta under buckal infiltrationsanestesi (BIA) hos pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design och deltagare: Denna randomiserade kliniska prövning genomfördes med friska och samarbetsvilliga 6-12-åriga barn, utan känd allergi och/eller känslighet för lokalbedövning som för närvarande är i behov av tandvård utan nödsituation under lokalbedövningsinfiltration av en av doktoranderna eller praktikanterna vid de pediatriska tandläkarstudenterna, var berättigade till studien. Patienter med epilepsi och ångest i anamnesen exkluderades från studien
Metoder och material: I testgruppen fick försökspersonerna BIA medan de distraherades med hjälp av VR-glasögon; i kontrollgruppen såg försökspersonerna en tecknad video på en vanlig skärm. Försökspersonernas hjärtfrekvens (HR) mättes vid baslinjen och vid fyra olika tidpunkter under BIA-administrering för att bedöma ångest. Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) Behavioral Pain Assessment Scale poängsattes av två kalibrerade utredare för att bedöma smärta. Efter BIA bedömde försökspersoner sin smärta med den arabiska versionen av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 80209
- King Abdulaziz University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska
- 6-12-åriga barn
- Samarbetar vid tandbehandlingar
- I behov av tandvård utan nödsituation under lokalbedövningsinfiltration
Exklusions kriterier:
- Allergi och/eller känslighet för lokalbedövning
- Epilepsi
- Ångestsyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet Distraktion.
Försökspersonerna tittade på en tecknad video med virtuell verklighetsglasögon som en distraktionsteknik under administrering av lokalbedövning.
|
Virtual reality-glasögon är kommersiellt tillgängliga bärbara enheter som används för att se videor och spela videospel tredimensionellt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TV-skärm Distraktion
Försökspersonerna tittade på en tecknad video på en vanlig TV-skärm som en distraktionsteknik under administrering av lokalbedövning.
|
En tecknad video spelades upp på en vanlig TV-skärm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dental smärta mätt med Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsram: Omedelbart efter lokalbedövningen sattes försökspersonerna i upprätt ställning och ombads att bedöma sin smärta med hjälp av en validerad arabisk version av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale är en sexgradig skala (0, 2, 4, 6, 8, 10) där högre poäng indikerar värre smärta.
|
Omedelbart efter lokalbedövningen sattes försökspersonerna i upprätt ställning och ombads att bedöma sin smärta med hjälp av en validerad arabisk version av Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
|
|
Dental smärta och beteende mätt med ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) Behavioral Pain Assessment Scale
Tidsram: Under hela proceduren för administrering av lokalbedövning (som är cirka 8 minuter lång) registrerades FLACC-skalan av två utbildade och kalibrerade utredare oberoende av varandra.
|
Ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) Beteendesmärtabedömning Skalan varierar från 0 till 10 där högre poäng indikerar svårare smärta och obehag.
|
Under hela proceduren för administrering av lokalbedövning (som är cirka 8 minuter lång) registrerades FLACC-skalan av två utbildade och kalibrerade utredare oberoende av varandra.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls (HR)
Tidsram: HR registrerades 5 gånger: 1) när försökspersonen är på tandläkarstolen; 2) video på (cirka 3 minuter senare); 3) topisk anestesi (ca 2 min senare); 4) nålinföring (ca 2 min senare); 5) omedelbart efter att lokalbedövningen är klar (cirka 1 min senare).
|
Hjärtslag per minut mäts med en pulsoximeter
|
HR registrerades 5 gånger: 1) när försökspersonen är på tandläkarstolen; 2) video på (cirka 3 minuter senare); 3) topisk anestesi (ca 2 min senare); 4) nålinföring (ca 2 min senare); 5) omedelbart efter att lokalbedövningen är klar (cirka 1 min senare).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Osama M Felemban, BDS, DScD, King Abdulaziz University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Första postat (Faktisk)
23 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07072020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .