Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Distrazione della realtà virtuale durante l'anestesia locale dentale tra i bambini

21 luglio 2020 aggiornato da: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

Effetto della distrazione della realtà virtuale sul dolore e sull'ansia durante l'anestesia da infiltrazione nei pazienti pediatrici: uno studio clinico randomizzato

Valutare l'effetto della distrazione della realtà virtuale (VR) sull'ansia e sul dolore durante l'anestesia con infiltrazione buccale (BIA) nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno e partecipanti: questo studio clinico randomizzato è stato condotto includendo bambini di 6-12 anni sani e collaborativi, senza allergia nota e/o sensibilità all'anestesia locale che attualmente necessitano di cure odontoiatriche non di emergenza sotto infiltrazione di anestetico locale da parte di uno degli specializzandi o dei tirocinanti presso gli studenti di odontoiatria pediatrica, erano ammissibili allo studio. I pazienti con anamnesi di epilessia e disturbo d'ansia sono stati esclusi dallo studio

Metodi e materiale: nel gruppo di test, i soggetti hanno ricevuto la BIA mentre erano distratti usando gli occhiali VR; nel gruppo di controllo, i soggetti guardavano un cartone animato su uno schermo normale. La frequenza cardiaca (HR) dei soggetti è stata misurata al basale e in quattro diversi momenti durante la somministrazione della BIA per valutare l'ansia. La scala di valutazione del dolore comportamentale FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) è stata valutata da due ricercatori calibrati per valutare il dolore. Dopo la BIA, i soggetti hanno valutato il loro dolore utilizzando la versione araba della Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 80209
        • King Abdulaziz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano
  • Bambini di 6-12 anni
  • Cooperativo durante i trattamenti odontoiatrici
  • Necessita di cure odontoiatriche non urgenti sotto infiltrazione di anestetico locale

Criteri di esclusione:

  • Allergia e/o sensibilità all'anestesia locale
  • Epilessia
  • Disturbo d'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale Distrazione.
I soggetti hanno guardato un video cartone animato utilizzando occhiali per la realtà virtuale come tecnica di distrazione durante la somministrazione dell'anestesia locale.
Altro: Distrazione della realtà virtuale
Gli occhiali per la realtà virtuale sono dispositivi indossabili disponibili in commercio che vengono utilizzati per visualizzare video e giocare ai videogiochi tridimensionalmente.
Altri nomi:
  • Cuffie per realtà virtuale [VR] LG 360, LG Electronics
Comparatore attivo: Schermo TV Distrazione
I soggetti guardavano un video cartone animato su un normale schermo televisivo come tecnica di distrazione durante la somministrazione dell'anestesia locale.
Altro: Distrazione dello schermo TV
Il video di un cartone animato è stato riprodotto su un normale schermo televisivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dentale misurato utilizzando la Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia locale, i soggetti sono stati messi in posizione eretta e gli è stato chiesto di valutare il loro dolore utilizzando una versione araba convalidata della Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
La Wong-Baker FACES Pain Rating Scale è una scala a sei punti (0, 2, 4, 6, 8, 10) dove i punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Immediatamente dopo la somministrazione dell'anestesia locale, i soggetti sono stati messi in posizione eretta e gli è stato chiesto di valutare il loro dolore utilizzando una versione araba convalidata della Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Dolore dentale e comportamento misurati utilizzando la scala di valutazione del dolore comportamentale FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)
Lasso di tempo: Durante tutta la procedura di somministrazione dell'anestesia locale (che dura circa 8 minuti), la scala FLACC è stata registrata da due ricercatori addestrati e calibrati in modo indipendente.
I punteggi della scala di valutazione del dolore comportamentale di Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) vanno da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano dolore e disagio più gravi.
Durante tutta la procedura di somministrazione dell'anestesia locale (che dura circa 8 minuti), la scala FLACC è stata registrata da due ricercatori addestrati e calibrati in modo indipendente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca è stata registrata 5 volte: 1) una volta che il soggetto è sulla poltrona del dentista; 2) video acceso (circa 3 minuti dopo); 3) anestesia topica (circa 2 minuti dopo); 4) inserimento dell'ago (circa 2 minuti dopo); 5) immediatamente dopo il completamento dell'anestesia locale (circa 1 minuto dopo).
Battiti cardiaci al minuto misurati utilizzando un pulsossimetro
La frequenza cardiaca è stata registrata 5 volte: 1) una volta che il soggetto è sulla poltrona del dentista; 2) video acceso (circa 3 minuti dopo); 3) anestesia topica (circa 2 minuti dopo); 4) inserimento dell'ago (circa 2 minuti dopo); 5) immediatamente dopo il completamento dell'anestesia locale (circa 1 minuto dopo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama M Felemban, BDS, DScD, King Abdulaziz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07072020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ansia dentale

Prove cliniche su Distrazione della realtà virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi