褪黑激素可降低老年患者术后谵妄的发生率

据报道，POD 与许多风险因素有关：65 岁或以上的人中有 10% 至 61% 发生 POD，痴呆，左心室功能受损，电解质紊乱，酗酒，吸烟，围手术期输血需求高、术中压力波动、苯二氮卓POD的使用多发生在某些类型的手术中，如骨科手术、消化道大手术、心血管大手术、全麻手术、长时间手术、急诊手术

之前进行的研究证明褪黑激素可降低具有 POD 多种危险因素的患者术后谵妄的发生率，因为创伤性老年患者仅关注髋关节置换术或脊髓麻醉等手术类型，但之前未进行任何研究评估褪黑激素对降低全身麻醉下老年患者术后谵妄发生率的预防作用，这是 POD 的独立危险因素。 因此，本双盲随机对照试验将试图填补这一文献空白。

研究目的：

证明褪黑激素可有效降低老年患者全身麻醉手术后术后谵妄的发生率。

方法论 经研究伦理委员会批准并获得所有患者的书面知情同意后，将对 100 名分配的患者进行随机、前瞻性、对照、双盲研究，研究褪黑激素对全身麻醉下接受手术的老年患者术后谵妄的预防作用分成 2 个相等的组。 该研究将在开罗大学医院的所有外科病房进行。

随机化：符合所有纳入标准的患者将通过使用计算机生成的带有封闭密封信封的随机数随机分配到 M 组（褪黑激素组）或 C 组（对照组）。

所有患者都将根据标准规则禁食，并在手术前一晚由麻醉师进行评估。

届时将对所有患者进行简明心理测验（AMT）筛查，其中得分<6的患者将被视为术后精神错乱。该测试已被皇家内科医师学会推荐用于老年人认知功能的常规评估和英国老年学会。

问卷（评分） 每题一分

1. 年龄
2. 时间（最接近的时间）
3. 测试结束时召回的地址（要求患者重复地址以确保正确听到）
4. 年
5. 医院名称
6. 识别两个人（例如 医生、护士）
7. 出生日期
8. 任何著名事件的年份，例如：最后一次埃及革命
9. 现任君主姓名
10. 从 20 倒数到 1

M 组（褪黑激素组）：将在晚上 9 点口服 5 毫克褪黑激素。手术前一天晚上，手术前 30 分钟用 15 毫升白开水冲服 5 毫克褪黑激素，晚上 9 点再用 5 毫克褪黑激素。在手术当天和术后前三天。

C 组（对照组）：接受一种安慰剂，形式为一片 500 毫克对乙酰氨基酚片剂，其包装方式与褪黑激素相同。

将在术后管理药物和评估简明心理测验 (AMT) 评分的麻醉住院医师将不知道分配方案。

到达准备室后，将在非惯用手中插入大口径 IV 插管，镇静将通过 Ramsay 镇静量表进行评估，等级从 1 到 6，其中：1-患者清醒、焦虑、激动或不安，2-患者清醒、合作、定向和安静，3- 患者昏昏欲睡，对命令有反应，4- 患者睡着，对眉间敲击或大声听觉刺激反应敏捷，5- 患者睡着，对刺激反应迟钝，6- 患者没有对牢固的甲床压力或其他有害刺激的反应。 得分 > 4 的患者将被排除在研究之外。

将使用五导联心电图、无创血压、氧饱和度、二氧化碳图和基线 HR、SBP、DBP、MAP、氧饱和度、ETCO2 监测所有患者，然后每 10 分钟记录一次尿量，直到拔管后 30 分钟。 将使用芬太尼 (2 mic/kg)、异丙酚 (1-2 mg/kg)、阿曲库铵 (0.5 mg/kg) 进行麻醉诱导。 将使用内径为女性 6.5-7 毫米内径和男性内径 7.5-8 毫米的带套囊气管插管进行插管，然后插入导尿管。 如果响应于手术刺激，HR 和/或 BP 从基线增加 20% 或更多，则将使用异氟烷 (0.75-1.15%)、每 20 分钟递增剂量的阿曲库铵和 1 mic/kg 芬太尼 IV 维持麻醉。

手术后，患者将被转移到 PACU。 将在麻醉恢复后（PACU AMT）和手术后 6 小时（第 0 天）的同一天以及术后三天（第 1 天、第 2 天和第3)在第0天的同一时间进行评估。评分<6的患者将被视为术后精神错乱，将由精神科医生进行评估以进一步处理。

术后疼痛将通过每 6 小时静脉注射 1 克扑热息痛和每 12 小时口服 50 毫克双氯芬酸钠进行管理，当数字评分（NRS）或晚期痴呆量表 (PAINAD)（如果患者出现谵妄）>4.NRS 或 PAINAD 将根据 2、4、8、12、18 和 24 小时的时间 0-30 分钟进行评估。 “零”时间点将是患者从全身麻醉中恢复过来的那一刻