Melatonine om de incidentie van postoperatief delirium bij geriatrische patiënten te verminderen

Er is gemeld dat POD verband houdt met een groot aantal risicofactoren: leeftijd aangezien POD voorkomt bij 10% tot 61% van de personen van 65 jaar of ouder, dementie, verminderde linkerventrikelfunctie, elektrolytenstoornis, alcoholisme, roken, hoge perioperatieve transfusie-eisen , intra-operatieve drukfluctuatie en het gebruik van benzodiazepine POD komt meestal voor bij sommige soorten operaties, zoals orthopedische operaties, grote gastro-intestinale operaties en grote cardiovasculaire operaties, operaties onder algehele anesthesie, langdurige operaties, spoedoperaties

Eerdere onderzoeken die eerder zijn uitgevoerd om de werkzaamheid van melatonine te bewijzen om de incidentie van postoperatief delirium te verminderen bij patiënten met meerdere risicofactoren voor POD, aangezien traumatische geriatrische patiënten zich alleen bezighielden met het type operatie als heupvervanging of met spinale anesthesie, maar er werd geen onderzoek gedaan voor om het profylactische effect van melatonine te beoordelen om de incidentie van postoperatief delirium bij geriatrische patiënten onder algemene anesthesie te verminderen, wat een onafhankelijke risicofactor voor POD vertegenwoordigt. Deze dubbelblinde RCT zal dus proberen deze leemte in de literatuur op te vullen.

Doel van de studie:

Om de werkzaamheid van melatonine te bewijzen om de incidentie van postoperatief delirium te verminderen na operaties onder algemene anesthesie bij geriatrische patiënten.

Methodologie Na goedkeuring van de Research Ethics Committee en schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle patiënten, zal een gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde, dubbelblinde studie van het profylactische effect van melatonine op postoperatief delirium bij geriatrische patiënten die operaties ondergaan onder algemene anesthesie worden uitgevoerd bij 100 toegewezen patiënten. in 2 gelijke groepen. De studie zal worden uitgevoerd in de Universitaire Ziekenhuizen van Caïro, in alle chirurgische eenheden.

Randomisatie: Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar groep M (melatoninegroep) of groep C (controlegroep) met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen met gesloten verzegelde envelop.

Alle patiënten vasten volgens de standaardregels en worden de avond voor de operatie beoordeeld door een anesthesioloog.

Alle patiënten worden op dat moment gescreend door middel van een verkorte mentale test (AMT), waarbij patiënten met scores < 6 worden beschouwd als postoperatief delirium. Deze test is aanbevolen voor routinematige beoordeling van de cognitieve functie bij ouderen door het Royal College of Physicians en de British Geriatric Society.

Vragenlijst (score) Elk scoort een punt

1. Leeftijd
2. Tijd (tot dichtstbijzijnde uur)
3. Adres voor terugroepen aan het einde van de test (vraag de patiënt om het adres te herhalen om er zeker van te zijn dat het correct is gehoord)
4. Jaar
5. Naam ziekenhuis
6. Erkenning van twee personen (bijv. dokter, verpleegster)
7. Geboortedatum
8. Jaar van een beroemde gebeurtenis, bijvoorbeeld: de laatste Egyptische revolutie
9. Naam van de huidige vorst
10. Tel terug van 20 naar 1

Groep M (melatoninegroep): krijgt om 21.00 uur oraal 5 mg melatonine. de avond voor de operatie en nog eens 5 mg melatonine met 15 ml gewoon water 30 min voor de operatie en 5 mg melatonine om 21.00 uur. op de dag van de operatie en gedurende de eerste drie postoperatieve dagen.

Groep C (controlegroep): kreeg een placebo in de vorm van één tablet van 500 mg paracetamol, op dezelfde tijden verpakt als melatonine.

De anesthesie-assistenten die het medicijn zullen toedienen en de Abbreviated Mental Test (AMT) -score postoperatief zullen beoordelen, zijn blind voor het toewijzingsregime.

Bij aankomst in de voorbereidingskamer wordt een IV-canule met brede boring in de niet-dominante hand ingebracht, de sedatie wordt beoordeeld op de Ramsay-sedatieschaal, met cijfers van 1 tot 6, waarbij: 1- Patiënt wakker, angstig, geagiteerd of rusteloos is, 2- Patiënt is wakker, coöperatief, georiënteerd en rustig 3- Patiënt slaperig, reageert op commando's 4- Patiënt slaapt, snelle reactie op glabella tik of luide auditieve stimulus ,5- Patiënt slaapt, trage reactie op stimulus ,6- Patiënt heeft geen reactie op stevige nagelbeddruk of andere schadelijke prikkels. patiënten met een score > 4 worden van het onderzoek uitgesloten.

Alle patiënten worden gecontroleerd met vijf afleidingen ECG, niet-invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging, capnografie en baseline HR, SBP, DBP, MAP, zuurstofverzadiging, ETCO2 en urineproductie worden vervolgens elke 10 minuten tot 30 minuten na extubatie geregistreerd. Inductie van anesthesie zal gebeuren met fentanyl (2 mic/kg), propofol (1-2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg). Intubatie zal worden gedaan met orale endotracheale tube met manchet maat 6,5-7 mm ID voor vrouwen en 7,5-8 mm ID voor mannen, waarna een urinekatheter zal worden ingebracht. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan (0,75-1,15%), oplopende doses atracurium om de 20 minuten en 1 microgram/kg fentanyl IV als HR en/of BP 20% of meer toenamen ten opzichte van de uitgangswaarde als reactie op chirurgische stimulatie.

Na de operatie worden patiënten overgebracht naar PACU. Verkorte mentale testscores (AMT) worden gerapporteerd na herstel uit anesthesie (PACU AMT) en op dezelfde dag 6 uur na de operatie (dag-0) en in de volgende drie postoperatieve dagen (dag-1, dag-2 en dag- 3) op hetzelfde uur van beoordeling op dag 0. Patiënten met scores < 6 zullen worden beschouwd als postoperatief delirium en zullen worden beoordeeld door een psychiater voor verdere behandeling.

Postoperatieve pijn wordt behandeld met IV 1g paracetamol elke 6 uur en 50 mg natriumdiclofenac oraal elke 12 uur met nood-analgesie van IV nalbuphine met 0,25 mg/kg niet meer dan 0,5 mg/kg elke 6 uur wanneer de numerieke beoordelingsscore (NRS) of geavanceerde dementieschaal (PAINAD) (als de patiënt delirium ontwikkelde) >4.NRS of PAINAD zal worden beoordeeld op tijden van 0-30 minuten 2, 4,8, 12, 18 en 24 uur. Het "nul"-tijdstip is het moment waarop de patiënt hersteld is van algehele anesthesie