Melatonin ke snížení výskytu pooperačního deliria u geriatrických pacientů

Bylo hlášeno, že POD je spojena s velkým počtem rizikových faktorů: věk, protože POD se vyskytuje u 10 % až 61 % osob ve věku 65 let nebo starších, demence, zhoršená funkce levé komory, porucha elektrolytů, alkoholismus, kouření, vysoké požadavky na peroperační transfuzi , kolísání intraoperačního tlaku a použití benzodiazepinových POD se vyskytuje většinou u některých typů operací, jako jsou ortopedické operace, velké gastrointestinální operace a velké kardiovaskulární operace, operace v celkové anestezii, prodloužené operace, urgentní operace

Předchozí studie provedené dříve, aby prokázaly účinnost melatoninu při snižování výskytu pooperačního deliria u pacientů s více rizikovými faktory pro POD, protože traumatičtí geriatričtí pacienti se zabývali pouze typem operace, jako je náhrada kyčelního kloubu nebo spinální anestezie, ale žádná studie nebyla provedena dříve zhodnotit profylaktický účinek melatoninu na snížení výskytu pooperačního deliria u geriatrických pacientů v celkové anestezii, které představuje nezávislý rizikový faktor pro POD. Takže tato dvojitě zaslepená RCT se pokusí vyplnit tuto mezeru v literatuře.

Cíl studie:

Prokázat účinnost melatoninu na snížení výskytu pooperačních delirií po operacích v celkové anestezii u geriatrických pacientů.

Metodika Po schválení Etickou komisí pro výzkum a písemném informovaném souhlasu všech pacientů bude provedena randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie profylaktického účinku melatoninu na pooperační delirium u geriatrických pacientů podstupujících operace v celkové anestezii na 100 přidělených pacientech. do 2 stejných skupin. Studie bude provedena v káhirských univerzitních nemocnicích na všech chirurgických jednotkách.

Randomizace: Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení, budou randomizováni buď do skupiny M (skupina s melatoninem) nebo do skupiny C (kontrolní skupina) pomocí počítačem generovaných náhodných čísel s uzavřenou zapečetěnou obálkou.

Všichni pacienti budou hladovět podle standardních pravidel a večer před operací je posoudí anesteziolog.

Všichni pacienti budou v té době vyšetřeni zkráceným mentálním testem (AMT), kde pacienti se skóre < 6 budou považováni za pooperační delirium. Tento test byl doporučen pro rutinní hodnocení kognitivních funkcí u starších lidí Royal College of Physicians a Britská geriatrická společnost.

Dotazník (skóre) Každý získá jeden bod

1. Stáří
2. Čas (na nejbližší hodinu)
3. Adresa pro vyvolání na konci testu (Požádejte pacienta, aby opakoval adresu, abyste se ujistili, že ji slyšel správně)
4. Rok
5. Název nemocnice
6. Rozpoznání dvou osob (např. lékař, sestra)
7. Datum narození
8. Rok jakékoli slavné události, např.: poslední egyptská revoluce
9. Jméno současného panovníka
10. Počítejte zpětně od 20 do 1

Skupina M (skupina melatoninu): bude dostávat 5 mg melatoninu perorálně ve 21 hodin. noc před operací a dalších 5 mg melatoninu s 15 ml čisté vody 30 minut před operací a 5 mg melatoninu ve 21 hodin. v den operace a první tři pooperační dny.

Skupina C (kontrolní skupina): dostávala placebo ve formě jedné tablety 500 mg paracetamolu, která byla balena stejně jako melatonin ve stejných časech.

Anesteziologové, kteří budou podávat lék a pooperačně hodnotit skóre AMT (Abbreviated Mental Test), budou zaslepeni vůči alokačnímu režimu.

Po příchodu do přípravny bude do nedominantní ruky zavedena širokoprůchodová IV kanyla, sedace bude hodnocena Ramsayovou sedativní škálou, se stupni od 1 do 6, kde: 1-Pacient je vzhůru, úzkostný, rozrušený nebo neklidný,2- Pacient bdělý, spolupracující, orientovaný a klidný, 3- pacient ospalý, s reakcí na příkazy, 4- pacient spí, svižně reaguje na poklep glabelou nebo hlasitý sluchový podnět, 5- pacient spí, pomalá reakce na podnět, 6- pacient nemá žádné reakce na pevný tlak nehtového lůžka nebo jiné škodlivé podněty. pacienti se skóre > 4 budou ze studie vyloučeni.

Všichni pacienti budou monitorováni pomocí pětisvodového EKG, neinvazivního krevního tlaku, saturace kyslíkem, kapnografie a základní hodnoty HR, SBP, DBP, MAP, saturace kyslíkem, ETCO2, a poté bude každých 10 minut zaznamenávána výdej moči až do 30 minut po textubaci. Indukce anestezie bude provedena fentanylem (2 μg/kg), propofolem (1-2 mg/kg), atrakuriem (0,5 mg/kg). Intubace bude provedena pomocí orální manžetové endotracheální trubice velikosti 6,5-7 mm ID pro ženy a 7,5-8 mm ID pro muže a poté bude zaveden močový katétr. Anestezie bude udržována isofluranem (0,75-1,15 %), postupnými dávkami atrakuria každých 20 minut a 1 μg/kg fentanylu IV, pokud se srdeční frekvence a/nebo TK zvýší o 20 % nebo více oproti výchozí hodnotě v reakci na chirurgickou stimulaci.

Po operaci budou pacienti převezeni na PACU. Skóre zkráceného mentálního testu (AMT) bude hlášeno po zotavení z anestezie (PACU AMT) a ve stejný den 6 hodin po operaci (den 0) a v následujících třech pooperačních dnech (den 1, den 2 a den- 3) ve stejnou hodinu hodnocení v den 0. Pacienti se skóre < 6 budou považováni za pacienty s pooperačním deliriem a budou posouzeni psychiatrem pro další léčbu.

Pooperační bolest bude zvládána IV 1g paracetamolu každých 6 hodin a 50 mg diklofenaku perorálně každých 12 hodin se záchrannou analgezií IV nalbufinem s 0,25 mg/kg nepřesahující 0,5 mg/kg každých 6 hodin, pokud numerické hodnocení skóre (NRS) nebo škála pokročilé demence (PAINAD) (pokud se u pacienta rozvinulo delirium) >4. NRS nebo PAINAD budou hodnoceny podle časů 0-30 minut 2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin. „Nulovým“ okamžikem bude okamžik, kdy se pacient probral z celkové anestezie